Infektiologie | Beiträge ab Seite 9

Im Annals of Internal Medicine wurden zusätzliche Daten aus der Phase-3-Studie MOVe-OUT zu Molnupiravir, einem oralen antiviralen, im Zulassungsprozess befindlichen COVID-19-Medikament, veröffentlicht. Neue Daten zeigen, dass basierend auf vordefinierten explorativen Endpunkten ein geringerer Anteil der mit Molnupiravir behandelten Patient:innen im Vergleich zur Placebogruppe eine akutmedizinische Versorgung erhielt. Darüber hinaus waren basierend auf einer explorativen Post-hoc-Analyse weniger respiratorische Interventionen (einschließlich invasiver mechanischer Beatmung) erforderlich.

Anfang vergangenen Jahres hatte eine Arbeitsgruppe um Prof. Dr. Andreas Greinacher von der Universitätsmedizin Greifswald die Ursachen für die Entstehung von Hirnvenenthrombosen nach einer COVID-19-Impfung mit dem Vektorimpfstoff AstraZeneca aufgeklärt, einen Labortest zum Nachweis sowie eine Behandlungsmöglichkeit entwickelt. Jetzt liegen die Ergebnisse der ersten Patient:innenstudie mit 69 betroffenen Frauen und Männern aus ganz Deutschland vor. Aus den Ergebnissen geht klar hervor, dass allein die verabreichten Vektorimpfstoffe AstraZeneca und Johnson & Johnson für die sehr seltenen, aber gefährlichen Impfnebenwirkungen verantwortlich sind und nicht das Spike-Protein oder die Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus.

Novavax hat bekanntgegeben, dass der COVID-19-Impfstoff NVX-CoV2373 zur erweiterten bedingten Zulassung in der Europäischen Union für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen wurde. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur stützte sich in seiner Stellungnahme auf die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie PREVENT-19.

Sanofi und GSK haben positive Daten aus ihrer Impfstoffstudie bekanntgegeben, in der ein adjuvantierter bivalenter Proteinimpfstoffkandidat, basierend auf der D614- und Beta- (B1.351) Variante, untersucht wurde. Der Impfstoff ist der erste Kandidat, dessen Wirksamkeit in einer Placebo-kontrollierten Studie in einem Omikron-dominierten Umfeld belegt werden konnte. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wird als günstig eingestuft.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine Notfallzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff als Impfserie mit drei 3-µg-Dosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren genehmigt. Die 3-µg-Dosis wurde sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität als bevorzugte Dosis für Kinder unter 5 Jahren ausgewählt.

Moderna hat neue klinische Daten zu seinem Omikron-adaptierten, bivalenten COVID-19-Booster-Impfstoffkandidaten mRNA-1273.214 angekündigt. Dieser enthält den Standardimpfstoff sowie einen Impfstoff, der auf die Omikron-Variante BA.1 abzielt. Einen Monat nach der Verabreichung an zuvor geimpfte und einmal geboosterte Studienteilnehmer:innen zeigte eine 50-μg-Booster-Dosis dieses angepassten Impfstoffs bei allen Teilnehmer:innen unabhängig von einer vorherig durchgemachten Coronavirus-Infektion eine starke neutralisierende Antikörperantwort gegen die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5. Auf der Grundlage dieser und früherer Daten arbeitet das Unternehmen daran, in den kommenden Wochen einen Änderungsantrag bei den Zulassungsbehörden einzureichen, in dem eine Aktualisierung auf den angepassten Impfstoffkandidaten beantragt wird.

Ein Forschungsteam unter der Leitung der Stiftung Tierärztlichen Hochschule Hannover (TiHo) veröffentlichte eine Pilotstudie über SARS-CoV-2-Spürhunde in der Fachzeitschrift Frontiers in Medicine. Die Studie zeigt, dass Hunde, die zuvor mit Proben von SARS-CoV-2-infizierter Personen trainiert wurden und diese mit hoher Genauigkeit anzeigen, auch Proben von Post-COVID-19-Patient:innen erkennen. Die Hunde riechen nicht die Viren selbst, sondern flüchtige organische Verbindungen, die bei einer Virusinfektion durch Stoffwechselvorgänge entstehen. Dies könnte auf eine persistierende Infektion oder andere langandauernde metabolische Veränderungen bei Post-COVID-19 Patient:innen hindeuten.

Auf dem diesjährigen Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) informierten Expert:innen über die aktuelle Lage der COVID-19-Pandemie, aufkommende SARS-CoV-2-Virusvarianten und Durchbruchsinfektionen. Dabei stand die Wirksamkeit von Impfung und Arzneimitteln im Zentrum der Diskussion. Remdesivir zeichnete sich neben Nirmatrelvir/Ritonavir durch seine Wirksamkeit auch bei den bisher bekannten Virusvarianten und die Möglichkeit des Einsatzes früh im Erkrankungsverlauf aus.

Die federführenden Fachgesellschaften der S3-Leitlinie zur stationären Therapie von COVID-19-Patient:innen – Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI), Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP), Deutsche Gesellschaft für Internistische Intensivmedizin (DGIIN) und Deutsche Gesellschaft für Infektiologie (DGI) – haben gemeinsam mit der Fachgruppe Intensivmedizin, Infektiologie und Notfallmedizin am RKI (COVRIIN) eine Online-Entscheidungshilfe entwickelt.

Patient:innen, die infolge einer SARS-Cov-2-Infektion intensivpflichtig werden, können schwerwiegende neurologische Manifestationen entwickeln (1). Aus mehreren Studien, die auch COVID-19-Intensivpatient:innen enthielten oder auf diese fokussiert waren, ergaben sich je nach Selektions- und Definitionskriterien Häufigkeiten solcher Affektionen des Nervensystems von ca. 13-50% und Assoziationen mit höherer Mortalität und Morbidität (2).

SARS-CoV-2 kann verschiedene Körpergewebe infizieren. Während der Virusnachweis im Nasenrachenraum als Diagnostik etabliert ist, erlaubt die Menge des dort gefundenen Virus keine Prognose des Krankheitsverlaufs. In einer aktuellen Studie hat ein Forschungsteam des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung (HZI) in Kooperation mit der Universität Rijeka, Kroatien, bei Patient:innen mit einem schweren COVID-19-Verlauf den Zusammenhang zwischen der Viruslast in verschiedenen Geweben und dem Sterberisiko untersucht. Die Wissenschaftler:innen zeigen erstmals, dass die Viruslast zu einer klinischen Prognose beitragen kann, da eine höhere Viruslast in der Lunge zum Zeitpunkt der Beatmung mit einem erhöhten Sterberisiko korreliert. Im Interview sprechen Erstautorin Henrike Maaß und Studienleiter Prof. Luka Cicin-Sain, Leiter der Abteilung „Virale Immunologie“ am HZI, über die Ergebnisse der Forschungsarbeit, die in der Fachzeitschrift Viruses MDPI veröffentlicht wurde.

Pfizer und BioNTech haben bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den schrittweisen Prozess zur regulatorischen Prüfung einer angepassten variantenbasierten Version des COVID-19-Impfstoffs der beiden Unternehmen begonnen hat. Der rollierende Prüfungsprozess beginnt zunächst mit der Prüfung von Daten zu den chemischen Eigenschaften und der Herstellung sowie von Kontrolldaten, die bei der EMA zu Beginn des Monats eingereicht wurden. Sobald klinische Daten verfügbar sind, samt Daten zur Immunogenität gegen Omikron sowie der Subvarianten, werden diese schrittweise eingereicht. Die beiden Unternehmen planen außerdem den Einreichungsprozess für die Daten zu einem möglichen variantenspezifischen Impfstoff bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) in den kommenden Wochen zu beginnen.

Der bivalente COVID-19-Booster-Impfstoffkandidat von Moderna enthält den Standardimpfstoff sowie einen Impfstoff, der auf die Omikron-Variante abzielt. Eine 50-μg-Booster-Dosis dieses angepassten Booster-Impfstoffkandidaten erreichte alle vordefinierten Endpunkte einer Nicht-Unterlegenheitsstudie im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff.

Die Ergebnisse einer vordefinierten Zwischenanalyse der Phase-III-Studie AReSVi 006 liegen vor. Die Zwischenanalyse wurde von einem Independent Data Monitoring Committee überprüft. Der primäre Studienendpunkt wurde übertroffen, wobei keine unerwarteten Sicherheitsbedenken beobachtet wurden.

Tuberkulose (TBC) schreitet schleichend, mit unspektakulären Symptomen fort – einer der Gründe für Günter Weiss, Direktor der Univ.-Klinik für Innere Medizin II, warum während der Corona-Pandemie weniger TBC diagnostiziert wurde, die Sterbezahlen aber anstiegen. Im Interview erklärt er auch, warum alle Patient:innen vor Beginn einer immunsupprimierenden Therapie auf das Vorliegen einer latenten TBC untersucht werden müssen.

Es liegen die positiven Ergebnisse aus den 2 zulassungsrelevanten Phase-3-Studien PNEU-PED-EU-1 (V114-025) und PNEU-PED-EU-2 (V114-026) vor: In den beiden Studien wurden gesunde Säuglinge bzw. Kleinkinder mit einem 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff nach einem 2+1-Impfschema geimpft, wobei 2 Impfstoffdosen im Säuglingsalter und eine Impfstoffdosis im Kleinkindalter appliziert wurden. Die Daten zu den beiden Studien PNEU-PED-EU-1 (V114-025) und PNEU-PED-EU-2 (V114-026) wurden auf der 40. Jahrestagung der European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) vorgestellt.

Die durch Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ausgelöste Immunschwächekrankheit AIDS gehört zu den 10 häufigsten Todesursachen weltweit. Dank antiviraler Therapien ist die Krankheit zwar behandelbar, aber bis heute nicht heilbar. Eine großangelegte Vergleichsstudie des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) und Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf weist auf die kritische Rolle einer Gruppe spezialisierter Immunzellen in der Unterdrückung der antiviralen Immunantwort HIV-infizierter Patient:innen hin.

Die früher übliche Pockenschutzimpfung ist nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu 85% wirksam gegen eine Infektion mit Affenpocken. Das berichtete sie am Samstag in Genf unter Berufung auf Studien. Die routinemäßige Pockenimpfung wurde gestoppt, nachdem die Pocken 1980 als ausgerottet erklärt wurden. 

V116, ein 21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in klinischer Prüfung, hat die Breakthrough Therapy Designation (BTD) der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Sie bezieht sich auf den Einsatz dieses Prüfpräparats in der Prävention von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (invasive pneumococcal diseases, IPD) und Pneumokokken-Pneumonien, die durch die Serotypen 3, 6A/C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15 B/C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B von Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter verursacht werden. Die Phase-3-Studien sollen später in diesem Jahr beginnen.