Colitis ulcerosa

Die zulassungsrelevante globale Phase-III-Studie KEPLER bestätigte die Wirksamkeit des intravenös verabreichten Integrin-Antikörpers Vedolizumab bei pädiatrischen Patient:innen mit Colitis ulcerosa (CU) im Alter von 2 bis 17 Jahren, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen hatten. Fast die Hälfte der Patient:innen erreichte den primären Endpunkt der klinischen Remission in Woche 54. Diese Ergebnisse wurden auf dem 21. Kongress der European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt.

Neue Interimsanalysen aus zwei Real-World-Studien bestätigen die schnelle Wirksamkeit und gut untersuchte Sicherheit von Upadacitinib bei einer breiten, heterogenen Population von Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa im Praxisalltag [1–3]. Neue Interimsanalysen der Real-World-Studien EUROPE und PROFUNDUS, die während des Kongresses der European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) 2026 vorgestellt wurden, schlagen eine wichtige Brücke zwischen klinischen Endpunkten und der empfundenen Krankheitslast von Patient:innen mit Colitis ulcerosa. Sie zeigen nicht nur eine hohe klinische Effektivität [4, 5], sondern belegen eindrücklich eine schnelle und deutliche Reduktion der von Patient:innen berichteten Krankheitslast [4].

Auf der United European Gastroenterology Week (UEGW) wurden neue 48-Wochendaten der Phase-III-Studie ASTRO zur subkutanen Induktions- und Erhaltungstherapie mit Guselkumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa präsentiert [1]. Die Ergebnisse zeigen eine klinische und endoskopische Wirksamkeit von Guselkumab im Rahmen einer vollständig subkutanen Behandlung über 48 Wochen [1]. Guselkumab ist der erste IL23-Inhibitor, der Daten mit einem vollständigen subkutanen Regime zeigen konnte.

„Ein früher Therapieerfolg ist oft ein wichtiger Prädiktor für ein gutes Langzeitansprechen bei Colitis ulcerosa“, erklärte Prof. Dr. Torsten Kucharzik, Lüneburg, bei einem Symposium im Rahmen des Kongresses Viszeralmedizin 2025. Anhand einer Post-hoc-Analyse der randomisierten kontrollierten Studie SELECTION zeigte er, dass unter Filgotinib [1] eine rasche Verbesserung der Symptome erzielt werden kann: Biologika-naive Patient:innen erzielten innerhalb von neun Tagen und Biologika-erfahrene innerhalb von sieben Tagen eine symptomatische Remission [2]. Nach 58 Wochen hatten 61,8% der initialen Therapieansprecher unter Filgotinib eine Remission (pMCS) erreicht, im Vergleich zu 26,5% unter Placebo [2].

Die Europäische Kommission hat die subkutane Formulierung von Guselkumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine biologische Behandlung unzureichend angesprochen haben, kein Ansprechen mehr zeigen oder diese nicht vertragen. Der IL-23-Inhibitor kann somit sowohl subkutan als auch intravenös als Induktionsdosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa verabreicht werden.

Bei etwa 20 bis 30% der Patient:innen mit Colitis ulcerosa besteht eine isolierte Proktitis. Im Allgemeinen verläuft sie indolent und spricht gut auf topische Therapien an. Die Entzündung kann sich aber im Verlauf nach proximal ausbreiten hin zu einer linksseitigen oder gar Pankolitis.

Imperativer Stuhldrang ist ein häufiges und unterdiagnostiziertes Symptom bei Patient:innen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Die zügige Symptomkontrolle ist ein vordringliches Therapieziel.

Einem Ärzt:innen-Team am Deutschen Zentrum Immuntherapie des Uniklinikums Erlangen ist es weltweit erstmals gelungen, eine junge Patientin mit therapieresistenter, schwerer chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) erfolgreich mit einer Zelltherapie mit CD19-CAR-T-Zellen zu behandeln. Die Ergebnisse dieser neuartigen Behandlung wurden in der aktuellen Ausgabe des New England Journal of Medicine veröffentlicht [1].

Der humane monoklonale Antikörper Guselkumab ist seit April 2025 für bestimmte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen. In einer Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun geprüft, ob Guselkumab diesen Betroffenen einen Zusatznutzen bietet.

In zwei Phase-III-Induktionsstudien konnte Obefazimod, ein oral verabreichter miR-124-Enhancer, bei Patient:innen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa signifikante Remissionsraten erzielen. Die Substanz erwies sich zudem als gut verträglich bei stabilem Sicherheitsprofil.

Der IL23-Inhibitor Guselkumab hat seit April bzw. Mai die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Guselkumab ist indiziert bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. Darüber hinaus ist Guselkumab indiziert für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (MC), die ebenfalls auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen des QUASAR-Programms, das eine Phase-IIb-Dosisfindungsstudie sowie Phase-III-Studien zur Induktion und Aufrechterhaltung der Therapie umfasst. Diese untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei erwachsenen Patient:innen mit unzureichendem Ansprechen auf bestehende Therapien (1). Colitis ulcerosa ist eine chronische Entzündung des Dickdarms, die durch eine entzündete Darmschleimhaut gekennzeichnet ist (2).

Aktuelle medikamentöse Therapien und operative Verfahren sowie die Frage, wann sie zum Einsatz kommen, sind Thema des Aktionstages „Chronisch entzündliche Darmerkrankungen“ 2025. Initiiert von der Gastro-Liga findet der Aktionstag anlässlich des „World Inflammatory Bowel Disease Day“ am 19. Mai statt. Zeitgleich ist er der Auftakt einer bundesweiten Informationskampagne bis Ende des Jahres mit einem vielseitigen Veranstaltungs- und Informationsangebot. Menschen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Angehörige und Interessierte sind eingeladen, sich über chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) und ihre Therapie zu informieren.

Im Rahmen des Kongresses der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2025 wurde eine Interimsanalyse der europäischen Real-World-Studie GALOCEAN präsentiert. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitors Filgotinib in der Therapie der Colitis ulcerosa (CU).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Zulassungserweiterung des IL-23-Inhibitors Guselkumab für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) empfohlen, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. Guselkumab ist bislang für die Indikationen Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.

Small Molecules bieten neue Hoffnung für Patient:innen mit Colitis ulcerosa (CU). Besonders der S1P-Rezeptor-Modulator Etrasimod zeigt in Studien eine schnelle Symptomlinderung und ein günstiges Sicherheitsprofil. Anlässlich eines Symposiums im Rahmen der Viszeralmedizin 2024 wurden aktuelle Studiendaten zu Etrasimod vorgestellt.

Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die eine lebenslange Behandlung erfordert (1). Deshalb sind die auf der Woche der United European Gastroenterology (UEG Week) 2024 vorgestellten Langzeit-Wirksamkeits- und -Sicherheitsdaten besonders relevant.

Die auf der „United European Gastroenterology Week“ (UEGW) im Oktober 2024 in Wien vorgestellten 3-Jahresdaten untermauern die langanhaltende Wirksamkeit von Mirikizumab (1) bei Colitis ulcerosa (CU) (2). Die Daten belegen: Der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor kann als stark wirksame Therapie über 152 Wochen eine anhaltende Symptomkontrolle bei guter Verträglichkeit ermöglichen – und das steroidfrei (2).

Im Rahmen der United European Gastroenterology (UEG) Week 2024 wurden neue Daten zu Upadacitinib zum langfristigen klinischen Nutzen und zur endoskopischen Remission bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa vorgestellt (1).