Impfung | Beiträge ab Seite 13

Pfizer Inc. und BioNTech SE haben am 8. Juli 2022 einen Antrag zur Aktualisierung ihrer bedingten Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, „CMA“) in der Europäischen Union (EU) bei der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, „EMA“) eingereicht. Der Antrag enthält Daten, die eine Impfung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren (auch als 6 Monate bis 4 Jahre bezeichnet)  mit COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) als primäre Impfserie mit drei 3-µg-Dosen unterstützen.

Gesundheitsminister Karl Lauterbach leidet unter der allgemeinen Pandemiemüdigkeit: "In den vergangenen Monaten habe ich mich oft gefühlt wie der einsame Rufer in der Wüste", sagte Lauterbach im Interview mit ZEIT ONLINE: "Die ernst zu nehmenden Expertinnen und Virologen, die mich vorher in meiner mahnenden Haltung unterstützt haben, haben sich zuletzt zurückgezogen – oder sie sind der falschen Theorie aufgesessen, die Endemie wäre nah." Mit seiner Prognose einer massiven Sommerwelle habe er recht behalten, betonte Lauterbach.

Steigert eine COVID-19-Impfung das Risiko von Krebspatientinnen und -patienten unter Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, eine als „Zytokin-Sturm“ bezeichnete gefährliche Immun-Komplikation zu erleiden? Ein Team von Heidelberger Ärzt:innen und Wissenschaftler:innen zeigte nun in einer klinischen Studie: Erhöhte Serumspiegel der charakteristischen Zytokine treten bei den Betroffenen häufig auf, doch klinisch relevante Fälle des gefürchteten Zytokin-Sturms wurden nicht beobachtet. Das Ergebnis unterstützt die derzeitige Empfehlung, Krebspatient:innen auch unter Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren gegen COVID-19 zu impfen.

Anfang vergangenen Jahres hatte eine Arbeitsgruppe um Prof. Dr. Andreas Greinacher von der Universitätsmedizin Greifswald die Ursachen für die Entstehung von Hirnvenenthrombosen nach einer COVID-19-Impfung mit dem Vektorimpfstoff AstraZeneca aufgeklärt, einen Labortest zum Nachweis sowie eine Behandlungsmöglichkeit entwickelt. Jetzt liegen die Ergebnisse der ersten Patient:innenstudie mit 69 betroffenen Frauen und Männern aus ganz Deutschland vor. Aus den Ergebnissen geht klar hervor, dass allein die verabreichten Vektorimpfstoffe AstraZeneca und Johnson & Johnson für die sehr seltenen, aber gefährlichen Impfnebenwirkungen verantwortlich sind und nicht das Spike-Protein oder die Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus.

Novavax hat bekanntgegeben, dass der COVID-19-Impfstoff NVX-CoV2373 zur erweiterten bedingten Zulassung in der Europäischen Union für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen wurde. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur stützte sich in seiner Stellungnahme auf die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie PREVENT-19.

Sanofi und GSK haben positive Daten aus ihrer Impfstoffstudie bekanntgegeben, in der ein adjuvantierter bivalenter Proteinimpfstoffkandidat, basierend auf der D614- und Beta- (B1.351) Variante, untersucht wurde. Der Impfstoff ist der erste Kandidat, dessen Wirksamkeit in einer Placebo-kontrollierten Studie in einem Omikron-dominierten Umfeld belegt werden konnte. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wird als günstig eingestuft.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat grünes Licht für die Zulassung des Corona-Impfstoffs des französischen Pharmakonzerns Valneva für den EU-Markt gegeben. Das Präparat solle vorerst für Menschen von 18 bis 50 Jahre zugelassen werden, teilte die EMA am 23. Juni in Amsterdam mit. Offiziell muss nun noch die EU-Kommission zustimmen, das aber gilt als Formsache. Dies wird der 6. Impfstoff gegen das Corona-Virus in der EU.

Erst war Österreich in Europa Vorreiter, dann begann das Land bei der Durchsetzung der Corona-Impfpflicht zu zögern. Jetzt wird die umstrittene Maßnahme ganz abgeschafft.

Mit dem Corona-Impfstoff des US-Herstellers Novavax können künftig auch Menschen ab 12 Jahre geimpft werden. Die Erweiterung der Zulassung haben die Experten der EU-Arzneimittelbehörde EMA am 23. Juni in Amsterdam empfohlen. Der Impfstoff ist in der EU bereits für Menschen ab 18 Jahre zugelassen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine Notfallzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff als Impfserie mit drei 3-µg-Dosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren genehmigt. Die 3-µg-Dosis wurde sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität als bevorzugte Dosis für Kinder unter 5 Jahren ausgewählt.

Moderna hat neue klinische Daten zu seinem Omikron-adaptierten, bivalenten COVID-19-Booster-Impfstoffkandidaten mRNA-1273.214 angekündigt. Dieser enthält den Standardimpfstoff sowie einen Impfstoff, der auf die Omikron-Variante BA.1 abzielt. Einen Monat nach der Verabreichung an zuvor geimpfte und einmal geboosterte Studienteilnehmer:innen zeigte eine 50-μg-Booster-Dosis dieses angepassten Impfstoffs bei allen Teilnehmer:innen unabhängig von einer vorherig durchgemachten Coronavirus-Infektion eine starke neutralisierende Antikörperantwort gegen die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5. Auf der Grundlage dieser und früherer Daten arbeitet das Unternehmen daran, in den kommenden Wochen einen Änderungsantrag bei den Zulassungsbehörden einzureichen, in dem eine Aktualisierung auf den angepassten Impfstoffkandidaten beantragt wird.

Die Politik streitet über die Gratis-Schnelltest in der Corona-Krise. Der Gesundheitsminister will sie einschränken. Es ist nicht das einzige Thema mit Blick auf Corona, das für Diskussionen sorgt.

Der Chef des Deutschen Hausärzteverbands, Ulrich Weigeldt, hat vor zu hohen Erwartungen an die Wirkung von Medikamenten gegen Corona gewarnt. „Natürlich ist es sehr erfreulich, dass Fortschritte bei der Entwicklung wirkungsvoller Medikamente gegen schwere COVID-Verläufe gemacht werden“, sagte er dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND). „Die Politik sollte aber nicht den Eindruck vermitteln, dass die Ärztinnen und Ärzte einfach nur mehr Anti-Corona-Medikamente verschreiben müssen und alles wird gut. Diese Vorstellung mag zwar verführerisch sein, entspricht aber nicht den Fakten.“

Der gesundheitspolitische Sprecher der FDP-Fraktion, Andrew Ullmann, hat Vorbereitungen auf eine möglicherweise besonders schwere Grippewelle in diesem Herbst gefordert. „Wir müssen uns auf den Winter vorbereiten und dazu gehört neben einer guten Impfkampagne gegen COVID-19 auch die der freiwilligen Grippe-Schutzimpfung“, sagte er der Deutschen Presse-Agentur in Berlin. „Durchaus realistisch ist eine Grippewelle, die eine ähnliche Dimension erreicht wie die in den Jahren 2017/2018.“

Eine Testbude an jeder Ecke, Gratis-Schnelltests für alle, Milliarden-Kosten für den Staat - damit soll bald Schluss sein, zumindest nach dem Willen des Gesundheitsministers. Findet Karl Lauterbach damit Zustimmung auch im Kreis seiner Länder-Kollegen?

Ab 60 wächst das Risiko einer Erkrankung aufgrund einer Pneumokokken-Infektion. Um die teilweise erheblichen Risiken für diese breite Bevölkerungsgruppe zu reduzieren, startet 2022 die Kampagne „Gegen Pneumokokken Impfen 60+“, um diese Altersgruppe zu sensibilisieren und zur Pneumokokken-Impfung zu motivieren.

Pfizer und BioNTech haben bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den schrittweisen Prozess zur regulatorischen Prüfung einer angepassten variantenbasierten Version des COVID-19-Impfstoffs der beiden Unternehmen begonnen hat. Der rollierende Prüfungsprozess beginnt zunächst mit der Prüfung von Daten zu den chemischen Eigenschaften und der Herstellung sowie von Kontrolldaten, die bei der EMA zu Beginn des Monats eingereicht wurden. Sobald klinische Daten verfügbar sind, samt Daten zur Immunogenität gegen Omikron sowie der Subvarianten, werden diese schrittweise eingereicht. Die beiden Unternehmen planen außerdem den Einreichungsprozess für die Daten zu einem möglichen variantenspezifischen Impfstoff bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) in den kommenden Wochen zu beginnen.

Der Patientenbeauftragte der Bundesregierung, Stefan Schwartze, hält den Erhalt der regionalen Corona-Impfzentren über den Sommer auch bei derzeit geringem Andrang für sinnvoll. Es gebe stark steigende Infektionszahlen, sagte der SPD-Politiker. Daher sei er vorsichtig damit, auf irgendetwas verzichten zu können. Er wies auch auf die Debatte über weitere Auffrischungsimpfungen hin. Jetzt alle Strukturen zurückzufahren und im Herbst dann wieder neu zu starten, sei nicht die richtige Lösung. „Ich mahne an jeder Stelle zur Vorsicht“, sagte Schwartze. Dazu gehöre, Strukturen nach Möglichkeit aufrechtzuerhalten.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sieht die aktuell bei der Welthandelsorganisation WTO getroffene Einigung zum sogenannten „TRIPS Waiver“ kritisch: „Den Patentschutz bei COVID-19-Impfstoffen aufzugeben, wird die derzeitigen Herausforderungen in der globalen Impfstoffversorgung nicht lösen“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Die Impfstoffe werden dadurch weltweit nicht schneller verfügbar. Der Schlüssel liegt dagegen in Lizenzen zum massiven Ausbau der Produktionskapazitäten.“