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Medizin

14. November 2019 Ankylosierende Spondylitis: Zulassung für 300-mg-Dosierung von Secukinumab

Ab sofort können Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) auch mit der 300-mg-Dosierung des Interleukin(IL)-17A-Inhibitors Secukinumab (Cosentyx®) behandelt werden. Nachdem die Therapie von AS-Patienten bisher lediglich in der Dosierung von 150 mg möglich gewesen war, hat die Europäische Kommission, basierend auf den Daten der MEASURE 3-Studie, nun einer Zulassungsanpassung zugestimmt. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis damit auch auf 300 mg Secukinumab erhöht werden. Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf umfangreichen Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie MEASURE 3 (n=226) (1-3).
Höhere Dosierung überlegen

Während 58,1% und 60,5% der mit 150 mg bzw. 300 mg Secukinumab behandelten Patienten nach 16 Wochen noch vergleichbare Ergebnisse beim 20%igen Ansprechen gemäß der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS20) erzielten (vs. 36,8% mit Placebo), zeigte sich die höhere Dosierung im weiteren Verlauf überlegen (1). Nach einem Jahr erzielten unter 150 mg Secukinumab weiterhin 58,1% der Patienten ein ASAS20-Ansprechen, unter 300 mg waren es dagegen 68,4% (non-responder imputation) (1). Auch beim ASAS40-Ansprechen zeigte sich die höhere Dosierung überlegen: 40,5% der Patienten erreichten mit 150 mg diesen Endpunkt, mit 300 mg waren es 53,9% (1).

Partielle Remission

Über 3 Jahre hinweg ergab sich ein hohes konsistentes Ansprechen auf die Behandlung mit Secukinumab (data as observed) (3). Drei Viertel (75,0%) der mit 300 mg behandelten Patienten erreichten eine ASAS20-Antwort, unter 150 mg waren es 68,2% (3). Ein ASAS40-Ansprechen erzielten unter 300 mg 56,5% der Behandelten, mit 150 mg waren es 47,7% (3). Mit der 300-mg-Dosierung erreichten zudem mehr Patienten eine partielle Remission gemäß ASAS – und das bereits in Woche 16 (1). Bei Patienten, die auf Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren in einer Vortherapie nur unzureichend angesprochen bzw. diese aufgrund von Verträglichkeitsproblemen abgesetzt hatten, waren die beobachteten Unterschiede bei erreichter partieller Remission zwischen den beiden Dosierungen besonders ausgeprägt (3).
„Die aktuelle Zulassungsanpassung ist für uns ein wichtiger Schritt, um AS-Patienten eine möglichst wirkungsvolle Therapie abhängig von ihrem klinischen Ansprechen gewährleisten zu können“, sagt Dr. Peter Wimmer, Novartis. „Die behandelnden Ärzte können nun die Dosis an die individuelle Situation ihrer Patienten anpassen und auch unter der Therapie flexibel auf Veränderungen reagieren, um bestmögliche Behandlungsergebnisse zu erzielen“, so Wimmer weiter.

Konsistentes Sicherheitsprofil

Für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) ist Secukinumab in der höheren 300-mg-Dosierung bereits seit längerem zugelassen (4). Die 300-mg-Dosierung in der Indikation PsA konnte bei Patienten mit moderater bis schwerer Psoriasis-Komorbidität sowie bei Patienten mit unbefriedigender anti-TNFVorbehandlung seit Erstzulassung bereits direkt eingesetzt werden und wurde zwischenzeitlich ebenfalls zur Titration entsprechend dem klinischen Ansprechen für alle PsAPatienten zugelassen (4). In der MEASURE-III-Studie war Secukinumab im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein Sicherheitsprofil konsistent mit den weiteren Studien aus dem Zulassungsprogramm.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Pavelka K et al. Arthritis Res Ther. 2017; 22; 19(1): 285.
(2) Pavelka K et al. ACR 2017. Abstract 1828.
(3) Kivitz AJ et al. ACR 2019. Abstract 1869.
(4) Fachinformation Cosentyx®, aktueller Stand.


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