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Medizin

23. Januar 2020 Atopische Dermatitis: Zulassungserweiterung von Dupilumab für Jugendliche erhöht Lebensqualität

„Immer mehr Daten unterstreichen die erhebliche multidimensionale Belastung, die mit einer atopischen Dermatitis bei Jugendlichen und ihren Familien einhergeht“ (1-3), erklärte Prof. Dr. Matthias Augustin, Hamburg, im Rahmen der EADV-Jahrestagung und ergänzte: „Trotz Standardbehandlung besteht bei vielen jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unter unkontrollierten, anhaltenden Symptomen leiden, ein unerfüllter Therapiebedarf. Zu einer Besserung dieser Situation hat die im August 2019 erfolgte Zulassungserweiterung von Dupilumab zur Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren beigetragen.“ Aktuelle Post-hoc-Analysen der Zulassungsstudie AD ADOL unterstreichen den raschen und signifikanten Rückgang insbesondere von Juckreiz und Schlafstörungen unter dem Interleukin(IL)-4- und IL-13-Inhibitor bei Jugendlichen (4-6).
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Atopische Dermatitis beeinträchtigt Lebensqualität von Jugendlichen substanziell

De Bruin-Weller und Kollegen analysierten die Basisdaten der Phase-III-Zulassungsstudie. Die Auswertung macht die Belastung durch eine atopische Dermatitis (AD) deutlich: 94% der 251 befragten Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Alter zwischen 12 und 17 Jahren gaben zu Protokoll, an 5 bis 7 Tagen der Woche unter Juckreiz zu leiden. Die Intensität des Juckreizes war dabei mit einem medianen Peak Pruritus NRS (nummerische Ratingscale) von 7,2 stark ausgeprägt. Kein Wunder, dass über die Hälfte (56,5%) der Jugendlichen außerdem angab, an 5-7 Tagen der Woche unter Schlafstörungen zu leiden. Häufige weitere Symptome der atopischen Dermatitis waren trockene, raue und schuppige Haut sowie Rhagaden und Hautblutungen. Insgesamt war die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten schwer (52,2%) bzw. sehr schwer (28,3%) betroffen (Einteilung anhand der POEM-Schweregrade (Patient Oriented Eczema Measure)) (1).

Angst und Depressionen

Die Symptomatik ging mit einer substanziell reduzierten Lebensqualität sowie mit Angst und Depressionen einher: Insgesamt gaben knapp die Hälfte (48,4%) der Jugendlichen an, dass die Erkrankung einen sehr großen bzw. extrem großen Effekt auf sie habe. Die stärksten Beeinträchtigungen gingen vom Juckreiz und den Schlafstörungen aus (1). Die Ausprägung der Symptome war bei Jugendlichen deutlich stärker als in einer vergleichbaren Untersuchung mit Erwachsenen und auch die Rate an Komorbiditäten wie beispielsweise allergische Rhinitis, Asthma oder Nahrungsmittelallergien lag unter den Jugendlichen höher als bei Erwachsenen (1).
 
Versäumte Schultage und belastete Familien

Eine Auswertung der internationalen Querschnittstudie EPI-CARE, in die auch Daten aus Deutschland eingeflossen sind, demonstriert eine signifikante Steigerung der Belastung der Betroffenen mit zunehmender Krankheitsschwere (schwer vs. leicht bis mittelschwer p<0,01) (2). Die von Prof. Dr. Stephan Weidinger, Kiel, publizierten Daten zeigen auch, dass mit zunehmender Schwere der atopischen Dermatitis die Anzahl der versäumten Schultage steigt: In Deutschland gingen Jugendliche mit leichter Erkrankung in den vorangegangenen 4 Wochen AD-bedingt im Median an 5,6 Tagen nicht zur Schule, bei schwerer atopischer Dermatitis waren es dagegen 16,3 Tage (p<0,05) (2). Je ausgeprägter die atopische Dermatitis ist, umso stärker ist außerdem die Belastung der gesamten Familie (3).
 
Zulassungserweiterung von Dupilumab für Jugendliche

Seit August 2019 kann Dupilumab auch zur Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, eingesetzt werden. Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von IL-4 und IL-13 hemmt. Diese Interleukine sind treibende Faktoren der Typ-2-Inflammation (7) und spielen bei atopischer Dermatitis sowie bei Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) eine wichtige Rolle. Dupilumab steht für Jugendliche mit AD als Fertigspritze in 2 Dosierungen abhängig vom Köpergewicht (200 mg bei <60 kg oder 300 mg bei ≥60 kg) zur Verfügung (8, 9).

Deutlicher Rückgang in LIBERTY-Studie

Basis der Zulassungserweiterung waren die positiven Ergebnisse der Studie AD ADOL aus dem LIBERTY-Studienprogramm zu Dupilumab, die Prof. Dr. Eric Simpson, Portland, USA, vorstellte. Eingeschlossen waren 251 Jugendliche im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert war. Mehr als 40% von ihnen waren bereits mit systemischen Optionen vorbehandelt. Im Rahmen der Studie erhielten sie randomisiert Dupilumab (gewichtsadaptiert 200 bzw. 300 mg) oder Placebo jeweils zusätzlich zu einer topischen Basistherapie (Emollentien). Nach 16 Wochen unter Dupilumab alle 2 Wochen hatte im Vergleich zu Placebo ein signifikant größerer Anteil an Patienten ein erscheinungsfreies oder nahezu erscheinungsfreies Hautbild (Investigator Global Assessment (IGA) 0/1)) sowie eine 75-%ige Reduktion des EASI (Eczema Area and Severity Index) erreicht (24% vs. 2% bzw. 42% vs. 8%; p jeweils < 0,001). Auch der Juckreiz ging unter Dupilumab signifikant zurück (p<0,001) (4).
 
Post-hoc-Analysen unterstreichen rasche Effekte auf Juckreiz und Schlaf

Eine beim EADV-Kongress von Simpson et al. vorgestellte Post-hoc-Analyse der AD ADOL-Studie unterstreicht den raschen Effekt von Dupilumab auf den Juckreiz: Schon am Tag 5 zeigte sich eine signifikante Verbesserung des Peak Pruritus NRS (p<0,05) (5).
Einer weiteren Post-hoc-Analyse der AD ADOL-Studie zufolge besserte sich auch der Schlaf der Patienten unter Dupilumab rasch und anhaltend. Bereits eine Woche nach Therapiebeginn war der Unterschied zu Placebo beim SCORAD VAS sleep (SCORing Atopic Dermatitis Visual Analog Scale Schlaf) signifikant (p<0,001). Auch die Auswertung weiterer Schlafparameter sprach für Dupilumab: Nach 16 Wochen gaben die Jugendlichen sowohl bei der Frage nach gestörtem Schlaf im POEM sowie beim Item gestörter Schlaf im Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) keine AD-bedingten Schlafstörungen zu Protokoll (p< 0,05 vs. Placebo) (6).
Prof. Dr. Diamant Thaçi, Lübeck, erklärte im Rahmen der EADV-Jahrestagung, dass Jugendliche unter Dupilumab im Vergleich zu Placebo signifikant weniger Notfallmedikationen (topische und systemische) benötigten (p<0,05). Außerdem war die Anzahl an Tagen, an denen eine Notfallmedikation zum Einsatz kam, unter Dupilumab signifikant geringer als unter Placebo (p<0,001) (10).
 Die Verträglichkeit von Dupilumab war in der AD ADOL-Studie im Allgemeinen gut, es traten keine bisher unbekannten unerwünschten Ereignisse auf (4).
 
Hohe Zufriedenheit der Patienten im klinischen Alltag

Die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dupilumab spiegelt sich in einer Interimsanalyse des Surveys RELIEVE-AD bei Erwachsenen wider: In der in den USA durchgeführten prospektiven Befragung von erwachsenen Patienten, die vom Arzt Dupilumab verordnet bekamen, berichteten zu Baseline 2,9% eine hohe oder sehr hohe Zufriedenheit mit der Therapie. Dieser Wert stieg innerhalb von 6 Monaten unter Dupilumab auf 70,9% (p<0,01). Unter Dupilumab ging außerdem der Einsatz anderer Therapeutika zur Behandlung der atopischen Dermatitis wie orale Kortikosteroide rasch und anhaltend zurück (11).

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) de Bruin-Weller et al., Poster 2749, 28. EADV-Kongress, Oktober 2019, Madrid, Spanien.
(2) Weidinger S et al., Poster 2416, 28. EADV-Kongress, Oktober 2019, Madrid, Spanien.
(3) Barbarot S et al., Poster 2594, 28. EADV-Kongress, Oktober 2019, Madrid, Spanien.
(4) Paller AS et al., ESPD19-0078, 19. Jahrestagung der European Society for Pediatric Dermatology, Dubrovnik, Kroatien, Mai 2019.
(5) Simpson EL et al., Poster 3202, 28. EADV-Kongress, Oktober 2019, Madrid, Spanien.
(6) Beck LA et al., Poster 3316, 28. EADV-Kongress, Oktober 2019, Madrid, Spanien.
(7) Simpson EL et al., N Engl J Med 2016; 375(24): 2335-2348.
(8) Fachinformation Dupixent® 200 mg, Stand Oktober 2019.
(9) Fachinformation Dupixent® 300 mg, Stand Oktober 2019.
(10) Thaçi D et al., Poster 3399, 28. EADV-Kongress, Oktober 2019, Madrid, Spanien.
(11) Kimball A et al., Poster 2693, 28. EADV-Kongress, Oktober 2019, Madrid, Spanien.


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