Medizin
22. Juli 2020 Schlaganfall: Risikoreduktion unter Ticagrelor-ASS-Kombinationstherapie
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich plus ASS eingenommen über einen Zeitraum von 30 Tagen reduzierte im Vergleich zu ASS allein die Rate des kombinierten primären Endpunkts Schlaganfall oder Tod bei Patienten nach einem akuten Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) um 17% (HR=0,83; 95%-KI 0,71-0,96; p=0,02) (1).
Risikoreduktion für ischämische Schlaganfälle
Außerdem reduzierte Ticagrelor plus ASS bis Tag 30 die Rate des ersten sekundären Endpunkts ischämischer Schlaganfall verglichen mit ASS allein um 21% (1). Das Risiko für schwere Blutungsereignisse betrug 0,5% unter Ticagrelor plus ASS und 0,1% unter ASS allein. Diese Ergebnisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Ticagrelor (1).
Dr. Clay Johnston, Studienleiter der THALES-Studie und Dekan der Dell Medical School an der University of Texas in Austin, USA, sagte: „Etwa einem von 4 Schlaganfallüberlebenden widerfährt ein zweiter Schlaganfall und das Risiko ist im ersten Monat nach dem initialen Ereignis besonders hoch. Eine frühe Behandlung ist wichtig, um einen zweiten Schlaganfall zu verhindern, der zu einer Behinderung oder zum Tod führen könnte. Es ist auch zu erwarten, dass eine frühe Behandlung die Langzeitprognose verbessert.“
Die Ergebnisse der THALES-Studie wurden im New England Journal of Medicine publiziert.
Antrag auf Zulassungserweiterung angenommen
In diesem Monat gab AstraZeneca bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung einer Indikationserweiterung akzeptiert und Ticagrelor aufgrund der Reduktion weiterer Schlaganfälle bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall oder TIA in der Phase-III-Studie THALES ein Priority Reviewgewährt hat. Die Entscheidung der FDA über den Antrag wird im vierten Quartal 2020 erwartet.
Ticagrelor ist in mehr als 110 Ländern für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und in mehr als 70 Ländern für die Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten nach einem Herzinfarkt zugelassen. Im Mai 2020 genehmigte die FDA ein Label-Update für Ticagrelor in den USA, das die Reduktion des Risikos eines ersten Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei Hochrisikopatienten mit koronarer Herzkrankheit einschließt.
Risikoreduktion für ischämische Schlaganfälle
Außerdem reduzierte Ticagrelor plus ASS bis Tag 30 die Rate des ersten sekundären Endpunkts ischämischer Schlaganfall verglichen mit ASS allein um 21% (1). Das Risiko für schwere Blutungsereignisse betrug 0,5% unter Ticagrelor plus ASS und 0,1% unter ASS allein. Diese Ergebnisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Ticagrelor (1).
Dr. Clay Johnston, Studienleiter der THALES-Studie und Dekan der Dell Medical School an der University of Texas in Austin, USA, sagte: „Etwa einem von 4 Schlaganfallüberlebenden widerfährt ein zweiter Schlaganfall und das Risiko ist im ersten Monat nach dem initialen Ereignis besonders hoch. Eine frühe Behandlung ist wichtig, um einen zweiten Schlaganfall zu verhindern, der zu einer Behinderung oder zum Tod führen könnte. Es ist auch zu erwarten, dass eine frühe Behandlung die Langzeitprognose verbessert.“
Die Ergebnisse der THALES-Studie wurden im New England Journal of Medicine publiziert.
Antrag auf Zulassungserweiterung angenommen
In diesem Monat gab AstraZeneca bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung einer Indikationserweiterung akzeptiert und Ticagrelor aufgrund der Reduktion weiterer Schlaganfälle bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall oder TIA in der Phase-III-Studie THALES ein Priority Reviewgewährt hat. Die Entscheidung der FDA über den Antrag wird im vierten Quartal 2020 erwartet.
Ticagrelor ist in mehr als 110 Ländern für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und in mehr als 70 Ländern für die Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten nach einem Herzinfarkt zugelassen. Im Mai 2020 genehmigte die FDA ein Label-Update für Ticagrelor in den USA, das die Reduktion des Risikos eines ersten Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei Hochrisikopatienten mit koronarer Herzkrankheit einschließt.
Quelle: AstraZeneca
Literatur:
(1) Johnston SC, Amarenco P, Denison H, et al. Ticagrelor and aspirin or aspirin alone in acute ischemic stroke or TIA. N Engl J Med 2020; published on July 15, 2020, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.
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