Medizin
25. Mai 2018 Seite 1/2
Wirksamkeit der Zephyr-Ventil-Therapie bei der Emphysembehandlung bestätigt
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Zephyr-Ventile sind in Deutschland bereits seit rund 15 Jahren auf dem Markt und haben sich in mehreren klinischen Studien – u.a. BeLieVeR-HIFi (2), STELVIO (3), IMPACT (4) und TRANSFORM (5) – bezüglich ihrer Wirksamkeit bewährt. Zudem befürworten sowohl internationale als auch deutsche Handlungsempfehlungen zur Emphysembehandlung, zuletzt die S2k-Leitlinie der DPG6, den Einsatz der Endobronchialventile, um bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenkrankheit) mit fortgeschrittenem Emphysem das Lungenvolumen zu reduzieren. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie LIBERATE sind neben dem US-Markt auch für den deutschen von einer hohen Relevanz.
LIBERATE erreicht bei allen primären und sekundären Endpunkten eine klinische Relevanz
Bei der LIBERATE handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisiert kontrollierte Studie. In 24 Zentren wurden 190 COPD-Patienten mit schwerem heterogenem Lungenemphysem eingeschlossen. Die Patienten wiesen eine geringe oder keine Kollateralventilation im Ziellappen der Lunge auf – bestimmt mithilfe des Chartis®-Lungenbewertungssystems – und wurden im Verhältnis 2:1 entweder der Behandlung mit Zephyr-Ventilen zugeordnet oder der Kontrollgruppe, welche lediglich eine medikamentöse Behandlung erhielt.
Als primärer Endpunkt galt die Verbesserung der Lungenfunktion bestimmt über das FEV1 (≥15 %) nach 12 Monaten Beobachtungszeitraum im Vergleich zur Baseline. Das Ergebnis zeigte, dass sich bei 47,7% der Patienten, die mit dem Zephyr-Ventil behandelt wurden, die Lungenfunktion signifikant verbesserte (p < 0,001), im Vergleich zu einer Verbesserung von nur rund einem Drittel (16,8%) bei den rein medikamentös behandelten Patienten. Darüber hinaus waren Zephyr-Patienten in der Lage aktiver zu sein als die rein medikamentös-behandelten Patienten – sie verspürten weniger Atemnot während alltäglichen Aktivitäten, wie Waschen, Laufen oder Hausarbeit.
Sekundärer Endpunkt war u. a. die Veränderung der Lungenfunktion, erhoben mittels post-bronchodilatatorischem FEV1, das sich klinisch relevant auf 0,106 l zugunsten der Zephyr-Ventil-Gruppe verbesserte (p < 0,001). Um die Lebensqualität der Patienten zu bestimmen, wurde der St. Georgs Respiratory Questionnaire Score (SGRQ) eingesetzt. Die körperliche Aktivität wurde über den Sechs-Minuten-Gehtest ermittelt. Die Zephyr-Ventil-Gruppe erreichte im Durchschnitt eine SGRQ-Punktzahl von -7,05 (p = 0,004) und steigerte ihre Mobilität um 39,3 Meter (p = 0,002). Die Ergebnisse beider Parameter sind als statistisch und klinisch signifikant einzuordnen.
Patienten, die mit Zephyr-Ventilen behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Rate der respiratorischen Insuffizienz und einen Trend zu einer Verringerung der Rate von COPD-Hospitalisierungen im Vergleich zu Patienten mit optimaler medikamentöser Behandlung allein – in der Periode nach der Behandlung bis zu einem Jahr Follow-up.
LIBERATE erreicht bei allen primären und sekundären Endpunkten eine klinische Relevanz
Bei der LIBERATE handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisiert kontrollierte Studie. In 24 Zentren wurden 190 COPD-Patienten mit schwerem heterogenem Lungenemphysem eingeschlossen. Die Patienten wiesen eine geringe oder keine Kollateralventilation im Ziellappen der Lunge auf – bestimmt mithilfe des Chartis®-Lungenbewertungssystems – und wurden im Verhältnis 2:1 entweder der Behandlung mit Zephyr-Ventilen zugeordnet oder der Kontrollgruppe, welche lediglich eine medikamentöse Behandlung erhielt.
Als primärer Endpunkt galt die Verbesserung der Lungenfunktion bestimmt über das FEV1 (≥15 %) nach 12 Monaten Beobachtungszeitraum im Vergleich zur Baseline. Das Ergebnis zeigte, dass sich bei 47,7% der Patienten, die mit dem Zephyr-Ventil behandelt wurden, die Lungenfunktion signifikant verbesserte (p < 0,001), im Vergleich zu einer Verbesserung von nur rund einem Drittel (16,8%) bei den rein medikamentös behandelten Patienten. Darüber hinaus waren Zephyr-Patienten in der Lage aktiver zu sein als die rein medikamentös-behandelten Patienten – sie verspürten weniger Atemnot während alltäglichen Aktivitäten, wie Waschen, Laufen oder Hausarbeit.
Sekundärer Endpunkt war u. a. die Veränderung der Lungenfunktion, erhoben mittels post-bronchodilatatorischem FEV1, das sich klinisch relevant auf 0,106 l zugunsten der Zephyr-Ventil-Gruppe verbesserte (p < 0,001). Um die Lebensqualität der Patienten zu bestimmen, wurde der St. Georgs Respiratory Questionnaire Score (SGRQ) eingesetzt. Die körperliche Aktivität wurde über den Sechs-Minuten-Gehtest ermittelt. Die Zephyr-Ventil-Gruppe erreichte im Durchschnitt eine SGRQ-Punktzahl von -7,05 (p = 0,004) und steigerte ihre Mobilität um 39,3 Meter (p = 0,002). Die Ergebnisse beider Parameter sind als statistisch und klinisch signifikant einzuordnen.
Patienten, die mit Zephyr-Ventilen behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Rate der respiratorischen Insuffizienz und einen Trend zu einer Verringerung der Rate von COPD-Hospitalisierungen im Vergleich zu Patienten mit optimaler medikamentöser Behandlung allein – in der Periode nach der Behandlung bis zu einem Jahr Follow-up.
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