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Medizin
28. April 2021

Breites Studienprogramm über alle MS-Verlaufsformen mit BTK-Inhibitor Tolebrutinib

Der BTK-Inhibitor Tolebrutinib wird derzeitig in einem breit angelegten Studienprogramm mit 4 Phase III-Studien in seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Das Studienprogramm umfasst sowohl die schubförmigen Verlaufsformen (RRMS und SPMS mit Schüben) als auch die progredienten Verlaufsformen der Multiplen Sklerose (PPMS und SPMS ohne aufgesetzte Schübe) (1). Aktuell wird der erste Patient in Deutschland in eine der Phase III-Studien aufgenommen.
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Hemmung der Neuroinflammation und Neurodegeneration als Ziel

Es handelt sich bei dem BTK-Inhibitor (Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor) Tolebrutinib um einen gehirngängigen selektiven niedermolekularen Wirkstoff, der oral eingenommen wird. Er moduliert sowohl Zellen des adaptiven Immunsystems (aktivierte B-Zellen) als auch solche des angeborenen Immunsystems (aktivierte Makrophagen und Mikrogliazellen des ZNS), von denen angenommen wird, dass sie u.a. an der Neuroinflammation und Neurodegeneration im Gehirn und im Rückenmark beteiligt sind. „Es besteht daher die Möglichkeit, dass unser gehirngängiger BTK-Inhibitor sowohl die Neuroinflammation als auch die Neurodegeneration, die Marker für eine zunehmende Behinderung bei Menschen mit MS sind, reduzieren könnte“, erklärt Dr. Ulrich Engelmann, Sanofi Genzyme.

4 Phase III-Studien zu einem breiten Patientenspektrum

In einem innovativen, breit angelegten klinischen Studienprogramm soll nun geprüft werden, ob der Wirkstoff bei einem breiten Spektrum von Patienten mit schubförmiger oder progredienter Form der MS eine gute Wirksamkeit bei günstigem Sicherheitsprofil bietet.
Konkret wird der BTK-Inhibitor in einer Dosierung von 60 mg einmal täglich in 2 Phase III-Studien bei Patienten mit schubförmiger MS (RRMS) erprobt. Primärer Endpunkt ist in diesen Studien die annualisierte Schubrate (ARR). Die Vergleichssubstanz ist Teriflunomid in einer Dosierung von
14 mg einmal täglich.

In einer weiteren Phase III-Studie wird Tolebrutinib bei der sekundär progredienten MS ohne aufgesetzte Schübe (SPMS) geprüft und eine vierte Phase III-Studie untersucht die Substanz bei der primär progredienten MS (PPMS). Primärer Endpunkt ist in diesen beiden Studien die Zeit bis zum Beginn der 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression. In beiden Studien wird der BTK-Inhibitor gegen Placebo getestet.

Hoffnung auf kausalen Wirkansatz

Hintergrund des breit angelegten Studienprogramms ist die Tatsache, dass es nach wie vor bei der überwiegenden Mehrzahl der Patienten mit Multipler Sklerose im Verlauf ihrer MS-Erkrankung zu einer Zunahme von Behinderung kommt. Der besondere Wirkmechanismus des BTK-Inhibitors gibt zu der Hoffnung Anlass, dass das Molekül die erste bei den B-Zellen ansetzende MS-Therapie sein könnte, die nicht nur im Bereich des peripheren Immunsystems seine Wirksamkeit entfaltet. Vielmehr kann der Wirkstoff auch die Blut-Hirn-Schranke überwinden und wahrscheinlich auf diese Weise ins Gehirn eingewanderte Immunzellen unterdrücken und gleichzeitig die Mikrogliazellen im Gehirn modulieren, die mit dem Fortschreiten der MS in Verbindung gebracht werden.
„Wir glauben daher, dass unser BTK-Inhibitor die Behandlung der MS von Grund auf verändern könnte“, betont Engelmann. Es könnte sich aus seiner Sicht um die erste krankheitsmodifizierende Therapie handeln, die bei den Ursachen der Schädigung durch die Multiple Sklerose im Gehirn ansetzt.

Quelle: Sanofi Genzyme

Literatur:

(1) https://clinicaltrials.gov (Letzter Zugriff: 17.02.2021)


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