COVID-19: Marktzulassung von Sotrovimab für frühzeitige Behandlung

Positive Bewertung durch CHMP der EMA

Die Genehmigung der Marktzulassung in der EU ist das Ergebnis der positiven Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 16. Dezember 2021. Im Juli 2021 kündigten GSK und Vir eine gemeinsame Beschaffungsvereinbarung (Joint Procurement Agreement, JPA) mit der Europäischen Kommission zur Lieferung von bis zu 220.000 Dosen Sotrovimab (Xevudy^®) an. Mit der Marktzulassung in der EU können die am JPA beteiligten Mitgliedstaaten nun Sotrovimab zur Unterstützung ihrer Pandemiebekämpfung beschaffen.

Ziel: Sotrovimab für breite Masse zugänglich machen

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D, GSK, sagte: „Seit Beginn der Pandemie haben Regierungen, Wissenschaft und Industrie beispiellose Anstrengungen unternommen, um Lösungen zu finden, die so vielen Menschen wie möglich schnellstmöglich helfen. Die COVID-19-Therapeutika sind ein wichtiger Teil dieser Lösung. Durch die gemeinsame Beschaffungsvereinbarung mit der Europäischen Kommission haben wir bereits die Grundlage dafür geschaffen, dass mehr Patient:innen in ganz Europa Zugang zu Sotrovimab erhalten. Mit der heutigen Marktzulassung können wir nun den Zugang erweitern und diskutieren mit den Regierungen, wie wir Sotrovimab mehr Patient:innen zugänglich machen können."

Wirksamkeit gegen Virusvariante Omikron bestätigt

George Scangos, PhD, Chief Executive Officer von Vir, sagte: „Die Erteilung der Marktzulassung in der Europäischen Union für Sotrovimab ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserem Kampf gegen COVID-19. Wir können damit den Zugang zu diesem Medikament auf zahlreiche Länder ausweiten, die dieser Herausforderung gegenüberstehen. Jüngste präklinische Daten aus eigenen und anderen unabhängigen Laboren zeigen, dass Sotrovimab gegen die sich schnell ausbreitende Omikron-Variante und alle anderen bisher getesteten und besorgniserregenden Varianten (VoC) und solche von besonderem Interesse (VoI) wirksam ist. Aus diesem Grund sind wir weiterhin von der entscheidenden Rolle von Sotrovimab überzeugt und freuen uns darauf, einen weiteren Beitrag im Kampf gegen diese Pandemie zu leisten."

Phase-III-Studie COMET-ICE: um 79% verringertes Risiko für Krankenhausaufenthalt oder Tod

Die Erteilung der Marktzulassung in der EU stützt sich auf Daten aus der Phase-III-Studie COMET-ICE. Diese zeigen, dass die intravenöse Behandlung mit Sotrovimab das Risiko für Krankenhausaufenthalte >24 Stunden oder Tod jedweder Ursache im Vergleich zu Placebo bis Tag 29 um 79% verringerte (bereinigte relative Risikoreduktion) (p<0,001), wodurch die Studie den primären Endpunkt erreicht. In absoluten Zahlen ausgedrückt, zeigten 30 (6%) der 529 Patient:innen in der Placebogruppe eine Krankheitsprogression, verglichen mit 6 (1%) der 528 Patient:innen, die Sotrovimab erhielten. In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde Sotrovimab gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingte Reaktionen, die in etwa 2% bzw. 1% der Fälle auftraten. Sotrovimab soll weiter erforscht werden, da sich die COVID-19-Landschaft weltweit in unterschiedlichem Tempo weiterentwickelt und neue besorgniserregende Varianten auftauchen. Aktualisierte In-vitro-Daten, die auf bioRxiv veröffentlicht wurden, zeigen, dass Sotrovimab gegen alle besorgniserregenden Varianten (VoC) und solche von besonderem Interesse (VoI) des SARS-CoV-2-Virus, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert wurden, sowie gegen weitere Varianten wirksam ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Omicron (B.1.1.529), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 oder AY.2) und Mu (B.1.621).