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Medizin

SLE: Anifrolumab erhält Positive Opinion des CHMP

SLE: Anifrolumab erhält Positive Opinion des CHMP
© Alessandro Grandini – stock.adobe.com
Erstmals seit 10 Jahren (1) spricht das CHMP wieder eine Positive Opinion für einen Antikörper zur Therapie des systemischen Lupus erythematodes (SLE) aus und empfiehlt den Typ I Interferon-Rezeptor Antikörper Anifrolumab zur Marktzulassung in der Europäischen Union (EU). Die Add-On Therapie wäre relevant für erwachsene Patient:innen mit aktiven mittlerem bis schwerem, autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten.
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Unzureichende Krankheitskontrolle bei SLE

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die sich in unterschiedlichen Organen manifestieren kann. Bei Betroffenen zeigen sich oft eine unzureichende Krankheitskontrolle, langfristige Organschäden und eine schlechte, gesundheitsbezogene Lebensqualität (2–5).
 
 

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Verringerung der gesamten Krankheitsaktivität unter Anifrolumab

Die Positive Opinion des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) basiert auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms zu Anifrolumab, darunter die Phase-III Studien TULIP-1 und -2 und die Phase-II Studie MUSE. In diesen Studien zeigten mehr Patient:innen, die mit Anifrolumab behandelt wurden, eine Verringerung der gesamten Krankheitsaktivität in allen Organsystemen. Sie erreichten zudem eine nachhaltige Verringerung der Kortikosteroiddosen im Vergleich zu Placebo, wobei beide Gruppen eine Standardtherapie erhielten (6–8).

Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten

„Systemischer Lupus erythematodes ist eine komplexe und heterogene Krankheit, die die Lebensqualität von Betroffenen extrem beeinträchtigen kann“, sagte Ian Bruce, Professor für Rheumatologie an der Universität Manchester, Vereinigtes Königreich, und Vorsitzender des Steering Committees für das klinische Entwicklungsprogramm von Anifrolumab. „Wir brauchen bei SLE neue Behandlungsmöglichkeiten, die die zugrundeliegende Krankheitsaktivität wirksam verringern. Dies ist insbesondere relevant für jene Patient:innen, die auf höhere Kortikosteroiddosierungen angewiesen sind, die langfristig schädlich sein können. Das klinische Studienprogramm zu Anifrolumab hat gezeigt, dass dieser Antikörper das Potenzial hat eine neue Therapieoption für SLE-Patient:innen zu sein.“
 
 

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Anifrolumab zielt auf Typ I Interferon-Rezeptor ab

„Anifrolumab ist ein „first of its kind“ Medikament“, erläuterte Mene Pangalos, Executive Vice President BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca. „Es bietet Ärzt:innen und Patient:innen eine neue Therapieoption bei SLE, indem es auf den Typ I Interferon-Rezeptor abzielt, der bekanntlich eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie von SLE spielt. Die Positive Opinion des CHMP bringt uns einen wichtigen Schritt näher daran, Patient:innen in Europa neue Behandlungsmöglichkeiten anzubieten.“ Unerwünschte Ereignisse, die in den Studien häufiger bei Patient:innen unter Anifrolumab berichtet wurden, waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, infusionsbedingte Reaktionen und Herpes Zoster (6–8).

Anifrolumab erhielt kürzlich die Zulassung zur Behandlung von SLE in den USA, Japan und Kanada.

Quelle: AstraZeneca



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