Medizin | Beiträge ab Seite 145

Die Europäische Kommission hat heute Dapagliflozin, ein Natrium-Glukose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor, zur Behandlung von erwachsenen Betroffenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) mit und ohne Typ-2-Diabetes in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Die Entscheidung basiert auf den überzeugenden Ergebnissen der Phase-III-Studie DAPA-CKD (1) und folgt der Empfehlung zur Zulassung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (2). Die Zulassung stellt erstmals seit Jahren einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz dar (3, 4).

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) sind aufgrund ihrer analgetischen und zugleich antiphlogistischen Wirkung bei der Behandlung entzündlicher Arthroseschübe von großer Bedeutung (1). Laut S2k-Leitlinie „Gonarthrose“ besitzen sie jedoch „ein beachtliches Potential an gastrointestinalen, kardiovaskulären und renalen Nebenwirkungen, die besonders im höheren Lebensalter (...) auftreten“ (1). Ältere Patienten und Patientinnen nehmen zudem häufig mehrere Medikamente ein – mit steigender Non-Adhärenz bei mehr als 3 unterschiedlichen Tabletten (2, 3). Bei der Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) berichten 26% der Betroffene von einer Adhärenz von höchstens 80% (4). Die fixe Kombination des aus kardiovaskulärer Sicht günstigen NSAR Naproxen mit dem PPI Esomeprazol birgt deshalb Vorteile, die Dr. med. Michael Überall, Nürnberg, auf einem Symposium auf dem virtuellen Deutschen Schmerz- und Palliativtag 2021 beschrieb.

Das Adalimumab-Biosimilar von Amgen ist seit Juli 2021 auch für die Behandlung von pädiatrischen Betroffenen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) einsetzbar (1). Mit der Indikationserweiterung steht für erkrankte Kinder und Jugendliche mit Indikation für eine Biologikatherapie eine weitere kostengünstige Alternative mit Bioäquivalenz zum Originalpräparat zur Verfügung. Eine frühzeitige konsequente Therapie ist bei pädiatrischer CU besonders wichtig, da Kinder in der Regel eine schwerere und aggressivere Form der Erkrankung haben als Erwachsene. Der Bedarf an effektiven Therapieoptionen ist in dieser Altersgruppe entsprechend hoch (2).

Eine Studie der Medizinischen Universität Innsbruck an Geweben von COVID-19 PatientInnen liefert überraschende Einsichten in den Verlauf von Corona-Infektionen. Die Daten belegen, dass hohe SARS-CoV-2-Antikörpertiter mit einem schweren Krankheitsverlauf verbunden sind. Eine robuste T-Zell-Aktivität korreliert hingegen mit leichten Symptomen. Die Ergebnisse sind auch für andere respiratorische Erkrankungen relevant.

Der Zulassungsantrag (MAA) für Lenacapavir, ein langwirksamer HIV-1-Kapsid-Inhibitor, wurde vollständig validiert und wird nun von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft. Die vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von HIV-1-Infektionen in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei Erwachsenen mit multiresistenten HIV-1-Infektionen, bei denen eine antiretrovirale Behandlung versagt.

Eine SARS-CoV-2-Infektion kann das Herz schwächen, es erholt sich jedoch bei den meisten Patienten und Patientinnen nach 2 Monaten wieder. Das hat ein Münchener Forschungsteam des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) und des LMU Klinikums bei Betroffenen mit COVID-19 im Krankenhaus nachgewiesen.

Gemeinsam mit der Europäischen Kommission wurde eine Beschaffungsvereinbarung zur Lieferung von bis zu 220.000 Dosen Sotrovimab unterzeichnet. Sotrovimab ist ein monoklonaler SARS-CoV-2-Antikörper zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg), die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und ein hohes Risiko zum Übergang in eine schwere Verlaufsform der COVID-19-Erkrankung aufweisen. Die gemeinsame Beschaffungsvereinbarung ermöglicht es den teilnehmenden Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU), Sotrovimab nach einer lokalen Notfallgenehmigung oder einer Genehmigung auf EU-Ebene schnell zu beschaffen. Hochrisikopatienten mit COVID-19 könnten von einer frühen Behandlung mit Sotrovimab profitieren.

Immer wieder krampfartige Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung, ohne dass eine eindeutige organische Ursache auszumachen ist – das Reizdarmsyndrom (RDS) kann die Lebensqualität erheblich einschränken. Zwischen 4 und 10% der Deutschen sind von der Erkrankung betroffen. Die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) und die Deutsche Gesellschaft für Neurogastroenterologie und Motilität e. V. (DGNM) haben in Zusammenarbeit mit 17 weiteren Fachgesellschaften nun die aktualisierte S3-Leitlinie „Reizdarmsyndrom“ veröffentlicht. Sie fasst den aktuellen Wissensstand zu Diagnostik und Behandlung des RDS zusammen. Unter anderem wurden darin die Kapitel zur Ernährung, zur psychotherapeutischen Behandlung und zu komplementären Therapien deutlich erweitert, zudem ist erstmals ein eigenständiges Kapitel zum Reizdarmsyndrom bei Kindern enthalten.

Durchschnittlich 12 Jahre dauert es, bis Betroffene mit der Krankheit Akne inversa diagnostiziert werden. Obwohl schätzungsweise 2-5% der Bevölkerung daran leiden, erkennen nur wenige Behandelnde die chronische Autoimmunkrankheit, die massiv entzündliche Hautveränderungen hervorruft. Auch in der Öffentlichkeit ist das unheilbare Krankheitsbild wenig bekannt oder wird irrtümlich in eine Kategorie mit Pickeln oder Abszessen eingeordnet. Darum erleben Betroffene wie Simone S. (28) häufig einen Leidensweg aus Scham, Schmerz und ständigen Operationen, bis sie die richtige Diagnose und entsprechende Therapie erhalten.

COPD ist eine komplexe Erkrankung mit einer Vielfalt von intra- und extrapulmonalen Komponenten (1). Diese Diversität macht es schwer, den einen Betroffenen mit COPD zu fassen (1). Bereits in den 1960er Jahren wurden deshalb unterschiedliche Typen von Betroffenen wie der Pink Puffer oder der Blue Bloater beschrieben (2, 3). Für die COPD-Therapie sind diese Typen mehr und mehr in den Hintergrund gerückt. Doch in welchen Fällen können sie nach wie vor ihre Berechtigung haben? Bei welchen Betroffenen-Merkmalen kann z. B. eine duale Bronchodilatation, wie mit Aclidinium/Formoterol, sinnvoll sein?

Forschende an der Medizin Uni Innsbruck ist es gelungen, in einer schwer sequenzierbaren Region des LPA-Gens eine häufige Mutation zu entdecken, die alleine bereits 10% der Lp(a)-Konzentrationen erklärt und vor kardiovaskulären Erkrankungen schützt. Sie ist die Mutation mit dem wahrscheinlich größten Einfluss auf Lipoprotein(a) in der Bevölkerung.

Mit dem Alter nimmt häufig die medikamentöse Belastung von Betroffenen mit COPD aufgrund von Komorbiditäten wie kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes, Osteoporose oder Depressionen zu (1). Weniger bekannt ist, dass eine COPD-Erkrankung auch mit einer höheren Prävalenz für eine chronische Nierenerkrankung (CKD) einhergeht (2). Zusätzlich sollte bei einer Nierenfunktionsstörung bedacht werden, dass die systemische Exposition bestimmter medikamentöser COPD-Therapeutika erhöht sein kann (2).

Praxisorientierte, maßgeschneiderte Therapieoptionen und eine individuelle Risikostratifizierung waren die Trend-Themen der diesjährigen 81. Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA). Welche Perspektiven sich hieraus für die Behandlung von Menschen mit Diabetes mellitus ergeben, erörtertern renommierte Forschende neu publizierte Studiendaten, die Relevanz von Leitlinien, den Zusammenhang zwischen Time-in-Range (TIR) und HbA_1c-Wert sowie kardiorenale Aspekte beim Typ 2 Diabetes. Beim ADA präsentierte Posterdaten zum GLP-1 Rezeptoragonisten (RA) Semaglutid s.c. (1) und dem Insulinanalogon Insulin degludec (2) bestätigten erneut die Wirksamkeit dieser Substanzen.

Eine für alle frei zugängliche neue App „Antiinfektiva Leitfaden“ wurde vor allem für klinisch tätige Ärzte, Ärtztinnen, Apotheker und Apothekerinnen im deutschsprachigen Raum erstellt. Der Leitfaden ersetzt nicht die sorgfältige klinische Beurteilung der Betroffenen und die Anpassung der Therapie an individuelle Umstände in begründeten Fällen.

Wie verläuft eine COVID-19-Infektion bei Kindern, sind sie nach einem milden Verlauf geschützt und welche Rolle spielen sie im Pandemiegeschehen als Erkrankte, Infektionsherde und -verstärker? Diese zentralen Fragen haben Wissenschaftler*innen der Universitätsklinika in Freiburg, Heidelberg, Tübingen und Ulm sowie des Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Instituts NMI in Reutlingen in der vom Land Baden-Württemberg initiierten und finanzierten COVID-19-Kinder-Studie untersucht. Sie zeigten, dass Kinder sich innerhalb der Familien deutlich seltener ansteckten als Erwachsene und der Verlauf meist deutlich milder war. Gleichzeitig war die Immunantwort bei Kindern im Schnitt stärker und hielt länger an als bei Erwachsenen, unabhängig davon, ob Symptome auftraten. Die Ergebnisse sind am 23. Juli 2021 als Preprint veröffentlicht worden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Juli 2021 seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung von Inclisiran veröffentlicht. Der G-BA kommt zu dem Schluss, dass kein Zusatznutzen für Inclisiran belegt werden kann (1). Die Phase- III-Zulassungsstudien ORION-9, -10 und -11 (2, 3) erfüllen die Anforderungen des G-BA nicht, da keine Daten gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen. Aufgrund dessen hatte Novartis bereits im eingereichten Dossier keinen Zusatznutzen beansprucht. Das Gremium folgt damit der Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das am 3. Mai 2021 seinen Bericht zur frühen Nutzenbewertung im Auftrag des G-BA veröffentlicht hatte (5).

Der neue Wirkstoff Palovaroten zur Behandlung der sehr seltenen Erkrankung Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) befinden sich im Zulassungsprozess in den USA und in Europa. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag angenommen und ihm sogar ein beschleunigtes Verfahren genehmigt. Bis Ende November soll die Entscheidung über die Zulassung im Rahmen eines Priority-Review-Verfahrens getroffen sein. Auch in Europa prüft die EMA den Antrag auf Marktzulassung. In der Schweiz hat die Behörde Swissmedic bereits grünes Licht für eine vorrangige Prüfung gegeben.

Im Rahmen des 58. ERA-EDTA-Kongresses wurden die Ergebnisse zum primären Endpunkt einer Phase-II-Studie mit dem Prüfpräparat LNP023 bei Patienten mit IgAN bekanntgegeben, die eine signifikante Senkung der Proteinurie belegen (1). Die Proteinurie wird als ein Surrogatmarker anerkannt, der mit dem Fortschreiten des Nierenversagens korreliert. Laut Zwischenergebnissen einer anderen Phase-II-Studie führte der Wirkstoff bei Patienten mit C3G zu einer Verbesserung des eGFR-Zeitverlaufs (2): Die eGFR stieg nach 12 Wochen im Mittel um 3,1ml/min/1,73 m² vom Ausgangswert an (2). Dies bestätigt bisherige Daten derselben Studie, die eine signifikante Senkung der Proteinurie (Senkung der Protein/Kreatinin-Ratio im Urin (UPCR) um 53% vom Ausgangswert) und verbesserte C3-Plasmaspiegel (vollständige Normalisierung bei 5 von 7 Patienten) nach 12 Wochen zeigten. Die Prüfmedikation zeigte ein Sicherheitsprofil auf Placeboniveau ohne schwere unerwünschte Ereignisse. In beiden Studien konnte eine Stabilisierung der Nierenfunktion über 90 Tage (IgAN) bzw. 12 Wochen (C3G) beobachtet werden (1, 2).

Guter Schlaf ist essenziell für unsere Gesundheit. Er dient der physischen und psychischen Erholung gleichermaßen wie der Stärkung des Hormonhaushaltes bzw. Immunsystems und des Abbaus toxischer Stoffwechselprodukte des Gehirns. Doch es gibt einiges, das einem erholsamen Schlaf im Wege stehen kann. Welche Arten von Schlafstörungen es gibt, wie man ihnen auf die Spur kommen kann und welche therapeutischen Maßnahmen ergriffen werden können, um wacher durch den Alltag zu gehen, erläuterten die Experten Prof. Dr. med. Ingo Fietze, Berlin, Prof. Dr. med. Thomas Penzel, Berlin, und die Patientin mit Obstruktiver Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, OSA) Nurulhude Bakici anschaulich während eines virtuellen Rundgangs in einem Schlaflabor. Im Fokus standen dabei die Diagnose und Therapie der Exzessiven Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness, EDS), ein Symptom, das insbesondere bei Patienten mit OSA sowie Narkolepsie auftritt.