Sipavibart: Neuer Antikörper zur COVID-19-Prävention bei immungeschwächten Patient:innen
Für die meisten Menschen hat COVID-19 an Bedeutung verloren – doch für Personen mit Immundefizienz bleibt das Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs hoch. Deshalb hat die Europäische Kommission den langwirksamen Antikörper Sipavibart zur COVID-19-Präexpositionsprophylaxe bei Risikopatient:innen zugelassen. Sipavibart ist ab sofort in Deutschland verfügbar und erstattungsfähig gemäß COVID-19-Vorsorgeverordnung.
Anwendungsbereich und Verabreichung von Sipavibart
Sipavibart ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Therapien immungeschwächt sind. Der Antikörper kann entweder per intramuskulärer Injektion (anterolateraler Oberschenkelbereich) oder als intravenöse Infusion verabreicht werden.
SUPERNOVA-Studie: Basis der Zulassung von Sipavibart
Die Zulassung von Sipavibart basiert auf der laufenden Phase-III-Studie SUPERNOVA, die ausschließlich Patient:innen mit krankheitsbedingter Immundefizienz oder immunsuppressiver Therapie einschließt (1). Die Studie erreichte ihre primären Endpunkte und zeigte eine signifikante Reduktion des Risikos für symptomatische COVID-19-Erkrankungen – sowohl für alle SARS-CoV-2-Varianten als auch für Varianten ohne F456L-Mutation.
SUPERNOVA ist die erste Phase-III-Studie zur COVID-19-Präexpositionsprophylaxe, die sich ausschließlich auf immungeschwächte Patient:innen konzentriert. Der Antikörper wurde gut vertragen – unerwünschte Ereignisse traten im Sipavibart-Arm in ähnlicher Häufigkeit auf wie in der Kontrollgruppe.
F456L-Mutation: keine neutralisierende Aktivität von Sipavibart in vitro
Seit Beginn der Pandemie hat sich die Variantenlandschaft stark verändert. Während anfangs nur wenige SARS-CoV-2-Stämme dominierten, verbreiten sich heute zahlreiche Varianten parallel. Besonders relevant ist die F456L-Mutation im Spike-Protein, gegen die Sipavibart in vitro keine neutralisierende Aktivität zeigte. Ärzt:innen sollten daher aktuelle Virusvarianten im Blick behalten, um die Wirksamkeit von Sipavibart für ihre Patient:innen realistisch einzuschätzen.
Immungeschwächte Personen benötigen weiterhin Schutz
Obwohl die offiziellen COVID-19-Fallzahlen niedrig erscheinen, ist die Dunkelziffer hoch, da Testpflichten entfallen sind. Das Abwassermonitoring zeigt jedoch eine anhaltende Viruszirkulation (2). Eine Umfrage unter immundefizienten Personen ergab, dass 80% der Befragten ihr persönliches Infektionsrisiko als mittel bis hoch einstufen und 29% starke oder sehr starke Sorgen vor einem schweren COVID-19-Verlauf haben (3).
Schwere COVID-19-Verläufe trotz Impfung bei immundefizienten Patient:innen
Wissenschaftliche Daten belegen, dass immungeschwächte Personen eine überproportional hohe Krankheitslast tragen. Obwohl sie nur 4% der Bevölkerung ausmachen, entfallen auf sie 20% der COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen, Intensivbehandlungen und Todesfälle – trotz mehrfacher Impfung (4). Je nach zugrundeliegender Erkrankung schwankt das Hospitalisierungsrisiko in der Gruppe der Immundefizienten erheblich, wie auch jüngere Daten erneut bestätigen: Für Blutkrebs-Patient:innen ist das Risiko beispielsweise 8-mal höher als in der geimpften Allgemeinbevölkerung. Nach einer kürzlichen Organtransplantation ist das Risiko in etwa 7-mal höher und bei Personen nach einer Stammzelltransplantation steigt es sogar auf das 19-Fache an (5). Zusätzliche Schutzmaßnahmen wie die Präexpositionsprophylaxe sind daher für immundefiziente Menschen besonders wichtig, da sie auf Schutzimpfungen häufig gar nicht oder nicht ausreichend ansprechen.
Quelle:Astra Zeneca
Literatur
(1) Haidar G. et al. (2025) Sipavibart for prevention of COVID-19 in immunocompromisedpersons (SUPERNOVA): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis 2025.
(2) Robert Koch-Institut: Abwassersurveillance zu SARS-CoV-2. AMELAG-Wochenbericht vom 22.01.2025.
(3) Patient:innenumfrage unter immunsupprimierten Personen, zu den Herausforderungen in Zeiten von undnach COVID-19. AstraZeneca.
(4) Evans RA. et al. (2023) Impact of COVID-19 on immunocompromised populations during the Omicronera: insights from the observational population-based INFORM study. Lancet Reg Health - Eur2023;35:100747.
(5) Dube S. et al. Poster presented at IDWeek, 16–19 October 2024, Los Angeles, CA, USA. P2006.