Zulassung | Beiträge ab Seite 16

Für eine erfolgreiche Eindämmung der COVID-19-Pandemie hat der Schutz von Risikogruppen eine hohe Priorität. Social Distancing und Impfungen sind dabei entscheidende Maßnahmen. Die Risikogruppe der Schwangeren und Stillende stehen hier jedoch vor einer großen Herausforderung: Von Routineimpfungen raten Fachgesellschaften derzeit ab (1) und eine konstante und persönliche Betreuung durch Ärzte wie Hebammen ist gerade in der Geburtshilfe wichtig. Auch die engen Kontaktpersonen sind entscheidend für die Begleitung und Unterstützung gerade nach der Geburt.
Hier kann der cPass-Test von GenScript Biotech durch die Bestimmung der Wirkung von neutralisierenden Antikörpern zu einem Stück mehr Klarheit beitragen. Er gibt Auskunft über eine eventuell bereits erworbene körpereigene Schutzfunktion gegen COVID-19.

Bisher war die Abgabe von Corona-Schnelltests nur an medizinisches Personal gestattet, aber nun werden sie bald auch für den Privatgebrauch zugelassen. Das Bundesgesundheitsministerium hat am 03. Februar eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung verabschiedet, damit auch Privatpersonen Antigenschnelltests in Apotheken kaufen und sich selbst mit ihnen testen können. Entsprechende Tests müssen nun nur noch zertifiziert werden. „Insbesondere sogenannte Gurgel- oder Spucktests stehen dabei aktuell im Fokus. Sie sind auch für den Laien einfach zu handhaben, denn bei ihnen ist kein unangenehmer Rachenabstrich notwendig. Diese Art der Probenentnahme ist für Laien ungeeignet, weil sie mit dem Stäbchen aufgrund des Würgereizes oftmals nicht weit genug in den Rachen vordringen und dementsprechend nicht genügend Virenmaterial für einen aussagekräftigen Test sammeln“, weiß Dr. med. Gunther Burgard, medizinischer Direktor der Pharmact GmbH, die unter anderem einen Gurgel- und einen sogenannten Spucktest, also einen Antigen-Schnelltest auf Sputumbasis, anbietet.

Die Ergebnisse von POETYK PSO-2, der zweiten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zur Untersuchung von Deucravacitinib, einem neuartigen, oralen, selektiven Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitor, zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, liegen vor: POETYK PSO-2 untersuchte Deucravacitinib in einer Dosierung von 6 mg einmal täglich und erreichte im Vergleich zu Placebo beide ko-primären Endpunkte. Signifikant mehr Patienten erreichten nach 16 Wochen Behandlung mit Deucravacitinib einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), definiert als eine mindestens 75%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert PASI, und einen statischen Physician's Global Assessment (sPGA) Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1).

Peginterferon beta-1a (Plegridy^®) ist seit dem 14. Dezember 2020 auch zur intramuskulären (i.m.) Anwendung bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen. Reaktionen an der Injektionsstelle treten unter der i.m. Anwendung weniger häufig auf (1, 2). Peginterferon beta-1a ist ein pegyliertes Interferon zur Behandlung der RRMS, das alle 2 Wochen verabreicht wird (1).

„Eine stark ausgeprägte atopische Dermatitis (AD) stellt für die betroffenen Kinder und ihre Familien eine erhebliche Belastung dar. So können die juckreizbedingten Schlafstörungen die Konzentration in der Schule beeinträchtigen und da man beispielsweise mit einem ausgeprägten Fußekzem nicht Fußball spielen kann, geht die Erkrankung mit einer eingeschränkten Teilhabe einher“, erklärte PD Dr. Christina Schnopp, München, und ergänzte: „Bisher konnten wir schwer betroffenen Kindern jedoch keine zufriedenstellende systemische Therapieoption anbieten.“ Dies hat sich geändert: Seit 25. November 2020 kann der humane, monoklonale Antikörper Dupilumab (Dupixent^®) als erste und einzige Systemtherapie mit zielgerichtetem Wirkmechanismus zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, eingesetzt werden (1-3).

Secukinumab (Cosentyx^®) hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für den 300 mg Fertigpen sowie die 300 mg Fertigspritze erhalten. Die 300 mg Dosis von Secukinumab kann so in einer einzigen Injektion verabreicht werden, was die Handhabung für einige Patienten deutlich erleichtern könnte (1). Zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit der 300 mg Injektion wurden die beiden Phase-IIIb-Studien ALLURE und MATURE durchgeführt (2, 3).

Menschen mit Krebs haben aufgrund ihrer Erkrankung oder ihrer Tumortherapie ein geschwächtes Immunsystem und tragen deshalb ein hohes Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken. Wie es KrebspatientInnen in der Pandemie ergangen ist und ob die neuen COVID-19- Schutzimpfungen auch bei Krebs wirksam und sicher sind, haben wir kurz vor dem Weltkrebstag am 4. Februar unsere Experten Dominik Wolf und Christian Marth gefragt.

Die Europäische Kommission hat, basierend auf der Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency), die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto^®) für die Behandlung und Rezidivprophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei Kindern und Jugendlichen erteilt. Bislang waren die Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche mit VTE eingeschränkt. Es ist daher ein großer Fortschritt, dass Kinder mit VTE jetzt auch von einer oralen Antikoagulation profitieren können, die kein routinemäßiges Gerinnungsmonitoring erfordert. Es wurde als kindgerechte Darreichungsform eine neue orale Suspension entwickelt, die voraussichtlich ab März in Deutschland verfügbar sein wird.

Die extrafeine Dreifach-Fixkombination Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Trimbow^®) ist nun auch für Patienten mit Asthma bronchiale zugelassen (1). Die Zulassungserweiterung der ICS*/LABA**/LAMA***-Dreifach-Fixkombination (87/5/9 μg) umfasst die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem LABA und einem mitteldosierten ICS nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist. Basis für die Indikationserweiterung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studien TRIMARAN und TRIGGER (2).

Seit Juni 2020 steht mit Ixekizumab (Taltz^®) eine weitere Therapieoption für Erwachsene mit einer aktiven axialen Spondyloarthritis (axSpA) sowohl im nicht-röntgenologischen als auch röntgenologischen Krankheitsstadium zur Verfügung. Der Wirkstoff ist angezeigt bei erwachsenen Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, sowie bei erwachsenen Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder MRT, die unzureichend auf NSAR angesprochen haben. Erste positive Erfahrungen aus dem Praxisalltag spiegeln nun die überzeugenden Daten aus den COAST-Zulassungsstudien wider.

Seit Kurzem steht der präferenzielle und reversible Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitor Filgotinib (Jyseleca^®) zur Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA) zur Verfügung. Die gute Wirksamkeit gepaart mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil von Filgotinib unterstreichen die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien FINCH 1-3 (1-3). In FINCH 1 setzte die Wirkung von Filgotinib rasch ein – bereits nach 2 Wochen war der JAK-Inhibitor in der Dosierung 200 mg täglich im ACR20/50/70-Ansprechen signifikant effektiver als Placebo (1). In Woche 52 befand sich mehr als jeder zweite Patient unter 200 mg Filgotinib gemäß DAS28(CRP)-Score in Remission (1). Post-hoc-Analysen, die auf der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) 2020 präsentiert wurden, zeigen darüber hinaus, dass Filgotinib mit einer rheumatoiden Arthritis assoziierte Schmerzen substanziell lindern kann, ferner bestätigen sie die Langzeitsicherheit des JAK1-Inhibitors (4-6).

Um die Pandemie zu bekämpfen und Risikogruppen zu schützen, besteht nicht nur die Notwendigkeit nach einem sicheren Impfstoff, sondern auch die Frage nach dessen Verteilung und ob durch eine durchgestandene SARS-CoV-2-Infektion oder nach Impfstoffgabe neutralisierende Antikörper gebildet wurden. Der Nachweis der inhibitorischen Wirkung dieser neutralisierenden Antikörper auf SARS-CoV-2 ist nun durch einen ELISA-Test, den sog. Surrogat Virus Neutralisationstest (sVNT) cPass, möglich.

Es integriert die internen und externen Komponenten eines Cochlea-Implantats in ein System und wird unsichtbar unter die Haut eingesetzt: Erstmals in Deutschland wurde ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (Totally Implantable Cochlear Implant – kurz TICI) in der Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des LMU Klinikums München eingesetzt. Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie implantierte Prof. Dr. Joachim Müller, Leiter des Schwerpunkts Otologie und Cochlea Implantate, Ende November das neuartige TICI bei den ersten zwei Patienten, die unter hochgradigem Hörverlust leiden. Die Studie wird als europäisches Kooperationsprojekt unter anderem zusammen mit der Universität Lüttich in Belgien durchgeführt.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Inclisiran (Leqvio^®) zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie erteilt – in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierten Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist (1).

Aufgrund ihrer vielfältigen Wirkungen haben sich Cannabinoide bei einer Reihe von Erkrankungen bewährt, unter anderem beim Einsatz in der Schmerzmedizin. Auf einem virtuellen Symposium im Rahmen des Schmerzkongresses 2020 gab der Biologe Prof. Dr. Ivan Manzini von der Universität Gießen einen Überblick über die Grundlagen und Wirkungsweisen von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Der niedergelassene Neurologe PD Dr. med. Dirk Czesnik aus Göttingen lieferte Einblicke in die klinische Praxis.

Die Triple-Kombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid wurde in der Europäischen Union für die Erhaltungstherapie bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Die Fixkombination ist angezeigt zur Behandlung erwachsener PatientInnen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus ICS und LABA oder einer Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend eingestellt sind. Die Marktzulassung wurde der EMA (European Medicines Agency) bereits im Oktober 2020 vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) empfohlen.

Der SARS-CoV-2 IgG (Immunglobulin G)II Quant Antikörpertest hat die CE-Kennzeichnung erhalten. IgG-Antikörpertests, die ein quantitatives Ergebnis liefern (Messung der Antikörpermenge), bieten wichtige Erkenntnisse für Menschen, die sich von einer Infektion mit COVID-19 erholen und helfen, die Immunantwort einer Person auf einen Impfstoff zu bewerten. Weltweit bereiten sich Länder auf die Zulassung und Verteilung von COVID-19-Impfstoffen vor. Sobald diese verfügbar sind, müssen Mediziner und Forscher beurteilen können, wie Einzelpersonen und bestimmte Gruppen darauf reagieren.
 

Neue Daten aus der Studie PROTECT III zeigen geringere MACCE-Raten, d.h. Schlaganfall, Tod, Myokardinfarkt und Wiederholungsbehandlungen, wenn Impella eingesetzt wird, um eine vollständigere Revaskularisierung in einem einzigen Setting für Hochrisikopatienten mit perkutaner koronarer Intervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) zu erreichen.

Amikacin (Arikayce^®) liposomal ist seit dem 27. Oktober in der Europäischen Union zugelassen (1). Das liposomale Amikacin zur Inhalation (ALIS) ist indiziert zur Behandlung von Lungeninfektionen, verursacht durch zum Mycobacterium avium-Komplex (MAC) gehörende nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM), bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen, die keine zystische Fibrose haben (1). In Deutschland sind NTM-Lungenerkrankungen (NTM-LD) in über der Hälfte aller Fälle auf MAC-Erreger zurückzuführen (2).