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Neue Daten aus der Studie PROTECT III zeigen geringere MACCE-Raten, d.h. Schlaganfall, Tod, Myokardinfarkt und Wiederholungsbehandlungen, wenn Impella eingesetzt wird, um eine vollständigere Revaskularisierung in einem einzigen Setting für Hochrisikopatienten mit perkutaner koronarer Intervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) zu erreichen.

Amikacin (Arikayce^®) liposomal ist seit dem 27. Oktober in der Europäischen Union zugelassen (1). Das liposomale Amikacin zur Inhalation (ALIS) ist indiziert zur Behandlung von Lungeninfektionen, verursacht durch zum Mycobacterium avium-Komplex (MAC) gehörende nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM), bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen, die keine zystische Fibrose haben (1). In Deutschland sind NTM-Lungenerkrankungen (NTM-LD) in über der Hälfte aller Fälle auf MAC-Erreger zurückzuführen (2).

Paukenschlag in Großbritannien: Das Land mit den meisten Corona-Toten in Europa beginnt nächste Woche mit Impfungen. Dort kommt der Impfstoff des Mainzer Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer zum Einsatz – weitere Länder könnten bald folgen.

Am Universitätsklinikum Tübingen startet nun die klinische Erprobung eines eigenentwickelten Impfstoffs gegen SARS-CoV-2. Im Gegensatz zu den meisten aktuell in Erprobung befindlichen Impfstoffen gegen die COVID-19-Erkrankung zielt der Impfstoff CoVAC1 hochspezifisch auf die Stimulierung einer T-Zell-vermittelten Immunantwort gegen SARS-COV-2 ab. Die Studie erfolgt basierend auf den Arbeiten und unter Leitung von PD Dr. Juliane Walz in der KKE Translationale Immunologie der Medizinischen Klinik. Das für die Zulassung von klinischen Studien zuständige Paul-Ehrlich-Institut gab am Mittwoch, 25.11.2020 grünes Licht für den Impfstudienstart, ebenso erfolgte die obligatorische Zustimmung der Ethikkommission.

Das Immunglobulin-Präparat HyQvia^® steht ab sofort einer größeren Patientengruppe zur Verfügung. Es ist zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zugelassen, sowohl zur Behandlung eines Primären Immundefektsyndroms mit unzureichender Antikörperbildung als auch – und das ist neu – zur Therapie von Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von <4 g/l aufweisen (1). Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) folgt mit dieser Indikationserweiterung der CHMP-Empfehlung aus dem Sommer (2).

Die Europäische Kommission hat MenQuadfi^® für die aktive Immunisierung von Personen ab einem Alter von 12 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen zugelassen, die durch das Bakterium Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y9 verursacht werden. Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf Grundlage robuster Daten aus sieben zulassungsrelevanten Phase-2- und Phase-3-Studien (1-7) mit mehr als 6.300 Probanden im Alter von 12 Monaten und älter. Es handelt sich um den ersten quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff in Europa, der als fertige Injektionslösung im Vial erhältlich ist, somit ist kein Auflösen des Impfstoffes notwendig.

Die Europäische Kommission hat den selektiven Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab (Tremfya^®) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1). Die Zulassung erfolgte auf Basis der Studiendaten von DISCOVER-1 und DISCOVER-2.

Die Zulassung bei pädiatrischer Colitis ulcerosa ist die 7. Kinderzulassung für Adalimumab (HUMIRA^®). Insgesamt ist Adalimumab in 16 Indikationen zugelassen (1). Kinder zeigen eine schwerere und aggressivere Form der Erkrankung als Erwachsene (2). Auch 2 Jahre nach dem Patentablauf wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab in einer weiteren Indikation evaluiert.
 

Der Anti-IL5-Rezeptor-Antikörper Benralizumab (Fasenra^®) (1) führt bei 62 % der Asthma-PatientInnen mit einer erhöhten Eosinophilen-Anzahl im Blut zum vollständigen Absetzen der oralen Kortikosteroide (OCS) als Erhaltungstherapie: Das zeigen aktuelle Daten der offenen Phase-IIIb-Studie PONENTE (2), der – mit etwa 600 Teilnehmenden – größten bisher durchgeführten Studie zur Steroidreduktion bei schwerem Asthma. Derzeit erhält mehr als ein Drittel aller PatientInnen mit schwerem Asthma eine dauerhafte oder intermittierende OCS-Behandlung als Add-on-Therapie, um Symptome und Exazerbationen zu kontrollieren (3, 4). Der häufige oder dauerhafte Einsatz von OCS kann jedoch zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen (5-7).

Der frühzeitige Einsatz von Ocrelizumab verlangsamt auch langfristig die Behinderungsprogression von Patienten mit RMS und PPMS effektiv und verbessert damit die Prognose der Patienten nachhaltig. Das belegen aktuelle Daten der Extensionsphasen der Studien OPERA und ORATORIO (1, 2). So war das Risiko für eine Behinderungsprogression (bestätigt über 48 Wochen; CDP48-EDSSd) bei RMS-Patienten, die über 6,5 Jahre durchgehend mit Ocrelizumab behandelt wurden, gegenüber jenen Patienten, die zunächst mit Interferon beta-1a s.c. behandelt wurden, signifikant um 28% reduziert (p=0,012) (1). Bei PPMS-Patienten, die von Anfang an mit Ocrelizumab behandelt wurden, reduzierte sich das Risiko einer CDP48-EDSS über 7 Jahre um 31% gegenüber Patienten, die zu Beginn der ORATORIO-OLE von Placebo zu Ocrelizumab gewechselt waren (2). Patienten mit kontinuierlicher OCREVUS-Therapie benötigten im Vergleich zur Kontrollgruppe zudem später einen Rollstuhl (OPERA) bzw. eine Gehhilfe (ORATORIO) (1, 2).

Auf der diesjährigen UEGW Virtual 2020 (United European Gastroenterology Week) wurden neue, finale 252-Wochen-Daten der offenen Langzeitverlängerungsstudie (Long-Term Extention, LTE) von IM-UNITI vorgestellt. Diese Daten zeigten, dass die Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn mit Ustekinumab (Stelara^®) über fast 5 Jahre zu einer langfristigen klinischen Remission führen kann (1).

Europa hat beim Ringen um den ersehnten ersten Corona-Impfstoff eine entscheidende Hürde genommen. Der Vertrag mit den Herstellern ist perfekt. Doch ein Ende der Pandemie ist nicht schnell in Sicht.

Sehnsüchtig wartet die Welt auf einen Corona-Impfstoff. Als erstes westliches Unternehmen legt der deutsche Hersteller Biontech Zwischenergebnisse einer großen Studie vor. Wie gut schützt die Impfung? Und gibt es Nebenwirkungen?

Der Wirkstoff Teriflunomid hat sich in Langzeitstudien wie auch in Real World-Studien bei der Therapie der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) etabliert und zeigt eine langanhaltende Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit und konsistent günstigem Sicherheitsprofil. Untersuchungen zu antiviralen Effekten zufolge kann Teriflunomid (Aubagio^®) möglicherweise auch den Verlauf einer Covid-19-Erkrankung günstig beeinflussen (1), berichtete Professor Dr. Mark Obermann, Schildautal Seesen, bei einem virtuellen Pressegespräch. So gibt es nach seiner Darstellung Berichte über selbstlimitierende Covid-19-Erkrankungen bei auf Teriflunomid eingestellten MS-Patienten (1).. „Die Effekte werden derzeit eingehend untersucht“, erläuterte der Neurologe.

Die Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) ist aufgrund ihres breiten Symptomspektrums bislang oft unterdiagnostiziert. Entscheidend ist es, betroffene Patienten bereits in frühen Stadien in der kardiologischen Primärversorgung zu identifizieren, damit sie in einem spezialisierten Zentrum adäquat versorgt werden können. Das ist angesichts der Tatsache, dass die mit einer hohen Mortalität assoziierte Erkrankung mit Tafamidis (Vyndaqel^®) 61 mg nun erstmals kausal behandelt werden kann, ein wichtiges Anliegen. Welche Red Flags den Verdacht auf eine ATTR-CM lenken, welche Maßnahmen für eine zuverlässige Diagnostik ergriffen werden sollten und wie eine ATTR-CM behandelt wird, waren Themen bei den DGK Herztagen.

Baricitinib, ein kleinmolekularer, selektiver, kompetitiver Inhibitor der Januskinasen JAK1 und JAK2, hat sich bei der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) einen festen Platz erobert. RA-Experten stellten Daten zum JAK-Inhibitor (JAKi) vor und besprachen Besonderheiten dieses Small molecules, wie etwa die exzellente analgetische Wirkung. Auf einem Satellitensymposium von Lilly während des Rheumakongresses 2020 wurde zudem die Sicherheit von Baricitinib thematisiert.

Zwei Phase-III-Studien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114, einem 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff haben ihre primären Immunogenitätsendpunkte erreicht. Die Pivot-Studie PNEU-AGE (V114-019) bei gesunden Erwachsenen im Alter ab 50 Jahren ergab, dass V114 gegenüber dem derzeit verfügbaren 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV13) hinsichtlich der 13 Serotypen, gegen die beide Impfstoffe gerichtet sind, nicht unterlegen und hinsichtlich der Serotypen 22F und 33F, die beiden Serotypen, gegen die V114 gerichtet ist, nicht jedoch PCV13, überlegen war.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Guselkumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1). Guselkumab ist derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (2).

Neue Wirksamkeitsdaten aus der Phase-IV-Studie MAGNIFY-MS zu MAVENCLAD^® (Cladribin-Tabletten) zeigten bei den Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) einen schnellen Wirkeintritt bereits nach einem Monat (1). Dies spiegelte sich in der veränderten kombinierten Anzahl einzelner aktiver Läsionen (sogenannte Combine Unique Active Lesions, CUA) in der Magnetresonanztomographie (MRT) wider (1). Die Daten belegten außerdem eine signifikante Reduzierung der mittleren Anzahl T1-Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen (1).