Zulassung | Beiträge ab Seite 5

Am 26.05.2023 hat die EU Kommission Mirikizumab die Zulassung für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa erteilt. Der monoklonale Antikörper ist der 1. zugelassene Interleukin (IL)-23p19-Inhibitor für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle oder eine Biologika-Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen (1).

Die Europäische Kommission hat einen adjuvantierten Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen. Der Impfstoff dient bei Erwachsenen ab 60 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden. Dies ist die 1. europäische Marktzulassung eines RSV-Impfstoffs für ältere Erwachsene. Es ist geplant, den Impfstoff vor der RSV-Saison 2023/2024, welche voraussichtlich im Herbst beginnt, in den ersten Ländern zur Verfügung zu stellen.

Die Europäische Kommission hat Secukinumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (HS), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben, zugelassen (1). HS oder Acne inversa ist eine systemische, chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die sich in schmerzhaften Hautläsionen manifestiert und damit die Lebensqualität der Patient:innen stark beeinträchtigt. Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Phase-III-Studien SUNRISE und SUNSHINE. Mit der Zulassung ist Secukinumab der 1. zugelassene vollhumane Interleukin (IL)-17AInhibitor für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver HS (2).

In Nordrhein-Westfalen soll es nach Angaben des Landesgesundheitsministeriums keine Modellregionen für die kontrollierte Cannabis-Abgabe geben. „Grundsätzlich spricht sich das Gesundheitsministerium gegen die Zulassung von Modellvorhaben aus, gerade auch mit Blick auf die Gefahren cannabisbedingter Hirnschädigungen bei jungen Erwachsenen bis 25 Jahren“, sagte eine Sprecherin des Ministeriums der „Rheinischen Post“. „Außerdem hat der Bund bisher keinerlei Lösung vorgelegt, wie die geplanten Modellregionen mit geltendem Völker- und Europarecht vereinbar sein sollen.“

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Deucravacitinib als 1. selektiven Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erteilt, die für eine systemische Therapie infrage kommen (1). Damit stellt Deucravacitinib eine neue Therapieoption für diese chronische immunvermittelte Erkrankung dar.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Lumacaftor/Ivacaftor zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 1 bis < 2 Jahren erteilt, die 2 Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen – der häufigsten Mutationskombination.

Im Streit um die Zulassung der Abtreibungspille Mifepriston in den USA hat das Oberste Gericht eine Entscheidung vertagt. Bis Freitag will der Supreme Court weiter über den Fall beraten, teilte Richter Samuel Alito am Mittwoch mit. Damit ist der Zugang zu Mifepriston bis mindestens Freitag gesichert. Das Gericht hatte ursprünglich für diesen Mittwoch eine Entscheidung dazu in Aussicht gestellt.

Der Kampf um das Recht auf Abtreibung in den USA geht in die nächste Runde: Ein Berufungsgericht hat entschieden, dass die Abtreibungspille Mifepriston vorerst weiterhin verwendet werden darf – allerdings mit erheblichen Einschränkungen. Damit ist das Urteil eines Richters im US-Bundesstaat Texas teils blockiert worden. Dieser hatte die Zulassung des Medikaments ausgesetzt. Die neue Entscheidung vom späten Mittwochabend (Ortszeit) sieht vor, dass Mifepriston nicht mehr per Post verschickt werden darf. Sie lässt die Pille auch nur noch bis zur 7. Schwangerschaftswoche zu – zuvor war das Medikament bis zur 10. Woche erlaubt. Die US-Regierung kündigte umgehend an, gegen die Entscheidung vorzugehen.

Arzneimittel sind inzwischen verbreitet in der Umwelt und immer wieder auch im Trinkwasser nachweisbar. Daten zu Risiken gibt es – nur sind sie oft nicht zugänglich, wie Experten bemängeln. Auf EU-Ebene laufen nun Verhandlungen.

Die Europäische Kommission hat Dupilumab in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung der schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen, zugelassen. Mit dieser Indikationserweiterung ist das Biologikum die 1. und einzige zielgerichtete Therapie, die in Europa und den USA zur Behandlung der AD in dieser Altersgruppe indiziert ist.

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Deucravacitinib als 1. selektiven Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erteilt, die für eine systemische Therapie infrage kommen (1). In Deutschland wird Deucravacitinib voraussichtlich ab dem 5. April 2023 verfügbar sein.

Patient:innen sollen medizinisches Cannabis ohne befürchtete neue Hürden verschrieben bekommen können. Das teilte der Gemeinsame Bundesausschuss von Krankenkassen, Ärzten und Krankenhäusern nach einem entsprechenden Beschluss mit. So sollen etwa – anders als von manchen Fachverbänden im Vorfeld befürchtet – künftig nicht nur bestimmte Fachärzte medizinisches Cannabis verordnen dürfen, sondern alle Ärztinnen und Ärzte. Der Ausschuss ist maßgeblich etwa bei der Frage, was Versicherte auf Kosten der Krankenkassen erhalten.

Bei der Gesundheitsversorgung in den Praxen kommen Ärztinnen und Psychotherapeutinnen auf einen zusehends größeren Anteil. Zusammengenommen sind sie erstmals knapp in der Mehrzahl im Vergleich zu ihren männlichen Kollegen, wie eine neue Auswertung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) mit Stand Ende vergangenen Jahres ergab. Der Frauenanteil überschritt die 50%-Marke und liegt nun bei 50,7%. Dabei stieg er bei Psychotherapeutinnen weiter auf 76,8% und bei Ärztinnen auf 45,2%.

Der systemische Lupus Erythematodes (SLE) ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung des Bindegewebes, bei der Gelenke, Nieren, Haut, Schleimhäute oder die Wände der Blutgefäße betroffen sein können. In Deutschland leben etwa 30.000 Menschen mit einem diagnostizierten SLE. Betroffen sind meist junge Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Obwohl Frauen häufiger betroffen sind, könne die Krankheit bei Männern deutlich schwerer verlaufen, führte Prof. Dr. med. Jürgen Floege, Aachen aus. Eine der häufigsten und schwerwiegendsten Organkomplikationen des SLE ist die Nierenentzündung Lupus-Nephritis, die trotz des verbesserten pathogenetischen Verständnisses mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht.

Die Cannabis-Legalisierungspläne der Ampel verstoßen laut einem neuen Gutachten gegen geltendes Recht. „Die von der Bundesregierung geplante Cannabis-Legalisierung widerspricht völker- und europarechtlichen Vorgaben“, heißt es in der 53-seitigen wissenschaftlichen Ausarbeitung. Autor Bernhard Wegener, Inhaber des Lehrstuhls für Öffentliches Recht und Europarecht an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen, hatte das Gutachten im Auftrag von Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) erstellt.

Die Europäische Kommission überarbeitet derzeit die EU-Arzneimittelgesetzgebung und nimmt dabei auch Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs) in den Fokus. Dabei darf es keine Einschnitte im Anreizsystem zur Entwicklung von Orphan Drugs geben, fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) anlässlich des Tags der Seltenen Erkrankungen. Aktuell gibt es für rund 8.000 bekannte Seltene Erkrankungen circa 200 Arzneimittel. Der Forschungsbedarf bleibt hoch.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Empfehlungen zur Verringerung des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die mit Januskinase-Inhibitoren in Verbindung gebracht werden, ausgesprochen. Das Bewertungsverfahren der EMA ist noch nicht beendet und die Europäische Kommission hat ebenfalls noch keine Entscheidung getroffen. In das Bewertungsverfahren sind alle Januskinase-Inhibitoren (JAKi) involviert, die für die Behandlung von verschiedenen chronisch-entzündlichen Erkrankungen geeignet sind. Die meisten Erfahrungen sind mit Tofacitinib gemacht worden und es hat sich gezeigt, dass sowohl bei der Rheumatoiden Arthritis als auch bei Colitis ulcerosa – selbstverständlich unter Beachtung des Risikoprofils – diese Therapie eine gute Option darstellt.

Amfepramonhaltige Arzneimittel, die zur unterstützenden Kurzzeitbehandlung von Adipositas eingesetzt werden, sind nicht mehr auf dem europäischen Markt erhältlich (1). Eine Unterversorgung von Adipositas-Patient:innen in Deutschland droht dank guter Alternativen wie dem GLP-1-Analogon Liraglutid dennoch nicht.

Die Prurigo nodularis (PN) geht mit extremem Juckreiz einher. Die Krankheitslast ist hoch, die Lebensqualität stark eingeschränkt. Lange waren die Therapieoptionen unzureichend. Um so wichtiger ist die Zulassung von Dupilumab als erste systemische Therapie der PN.