Zulassung | Beiträge ab Seite 3

Die Zahl der Ärztinnen und Ärzte in den Praxen ist weiter gestiegen – der Trend zur Teilzeitbeschäftigung hält aber an. Ende vergangenen Jahres waren 187.441 Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten mit einer Zulassung zur Versorgung von gesetzlich Versicherten tätig. Das geht aus einer Auswertung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) hervor, die der Deutschen Presse-Agentur vorliegt. Damit waren es 2143 mehr als Ende 2022. Erstmals gab es jedoch mehr als 60.000 Medizinerinnen und Mediziner in Teilzeit.

Mit Omaveloxolon wurde die erste und bisher einzige Therapie für Menschen mit Friedreich-Ataxie (FA) ab einem Alter von 16 Jahren in Deutschland eingeführt (1, 2). Die FA ist eine seltene Multisystemerkrankung und die häufigste Form der erblichen Ataxien (3). Unbehandelt haben die meisten Menschen mit FA eine durchschnittliche Lebenserwartung von 37 Jahren und sind ca. 10 bis 15 Jahre nach Auftreten erster Symptome auf einen Rollstuhl angewiesen (4, 5). Omaveloxolon kann das Fortschreiten der Erkrankung signifikant verlangsamen und das Ausüben von Alltagsfähigkeiten verbessern (6). Für Menschen mit FA kann dies zu einer besseren Lebensqualität und Selbstständigkeit führen.

Mit dem Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator Etrasimod wurde kürzlich in Europa eine neue Option für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) zugelassen, die als erste innovative nicht-biologische Therapie bei Patient:innen ab 16 Jahren indiziert ist (1). Die Phase-III-Studien ELEVATE UC 12 und ELEVATE UC 52 zeigen die Wirksamkeit, eine schnelle Symptomverbesserung und ein bislang über 2,5 Jahre gutes Sicherheitsprofil (2,3). Zudem ist Etrasimod die einzige Therapie mit belegter klinischer Remission bei isolierter Proktitis (IP) (4). Etrasimod könnte dazu beitragen, die bestehenden Lücken bei der Therapie der CU sowie der IP weiter zu schließen.

Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) revolutionieren die Arzneimittelentwicklung. Innovative KI-Technologien können die Zeit von der Entwicklung eines Proteinarzneimittels bis zur klinischen Phase heute im Vergleich zu vor 5 Jahren um 60% verkürzen. KI- und ML-basierte Computermodelle verkürzen aber nicht nur den Entwicklungszeitraum deutlich, sondern erlaubt auch bessere Vorhersagen über Eigenschaften von Proteinen, um einschätzen zu können, inwieweit sie gute Wirkstoffkandidaten wären.

Acoramidis ist ein hochwirksamer und selektiver niedermolekularer, oral verabreichter Transthyretin (TTR)-Stabilisator zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR CM). Bayer sicherte sich die exklusiven Vermarktungsrechte von Acoramidis in Europa. Die EMA-Zulassung wurde beantragt.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

Die Europäische Kommission hat den oralen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator Etrasimod in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Patient:innen ab 16 Jahren zugelassen. Indiziert ist Etrasimod für CU-Patient:innen, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen (1).

Für Kinder in Deutschland mit einer vererbten genetischen Erkrankung, die den Cholesterinspiegel auf potenziell schädliche Werte ansteigen lässt, steht seit November 2023 eine weitere Therapieoption zur Verfügung. Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Alirocumab um die pädiatrische Population von Kindern ab 8 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), die ihren Zielwert für LDL-Cholesterin bisher nicht erreichen, erweitert.

Rozanolixizumab, angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patient:innen, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)- oder Anti-Muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper positiv sind, wurde in der Europäischen Union (EU) zugelassen (1). Die Zulassung von Rozanolixizumab stützt sich auf die zulassungsrelevante Phase-III-Studie MycarinG bei gMG (2) in der gezeigt wurde, dass die Behandlung mit Rozanolixizumab im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der gMG-spezifischen Ergebnisse führte (2), einschließlich alltäglicher Funktionen wie Atmen, Sprechen, Schlucken und der Fähigkeit von einem Stuhl aufzustehen (3).

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Aflibercept (8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) zur Behandlung von 2 wichtigen Netzhauterkrankungen, der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und der Sehkraftbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), in der Europäischen Union (EU) erteilt.

„Mit Daridorexant steht uns seit 1 Jahr etwas vollkommen Neues in der Regulation des Schlafes zur Verfügung“, so Prof.Dr. Göran Hajak, Bamberg, im Rahmen einer Pressekonferenz. Dass Daridorexant neben den positiven Zulassungsdaten auch im Praxisalltag überzeugt, stellte der Neurologe Dr. Stefan Ries, Odenwald, anhand einer aktuellen Kasuistik dar: Eine 41 Jahre alte berufstätige Frau litt seit 2018 an einer chronischen Insomnie, seit ca. 2020 war ein zeitnahes Einschlafen ohne Medikamente nicht mehr möglich. Mit keiner der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Therapieoptionen konnte die Situation nachhaltig verbessert werden. „Seit Anfang 2023 nimmt sie Daridorexant ein und profitiert davon mit einem erholsamen Schlaf ohne Überhang am nächsten Morgen“, erklärte Ries.

Die Europäische Kommission hat Lebrikizumab für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patient:innen (ab 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis (AD), die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, zugelassen. Der Hersteller wird die Markteinführung in Deutschland beginnen und in weiteren europäischen Ländern im Jahr 2024 fortsetzen.

Im Jahr 2023 wurden in Deutschland 30 Medikamente mit neuem Wirkstoff eingeführt. In dieser Statistik nicht mitgezählt sind 2 Medikamente, die ihre Hersteller nach nur wenigen Monaten wieder vom Markt genommen haben. Zum Vergleich: 2021 und 2022 wurden 46 bzw. 49 Medikamente mit neuem Wirkstoff in Deutschland eingeführt. Besonders viele Neueinführungen gab es 2023 wieder für Krebsmedikamente.

Die Europäische Kommission hat Lebrikizumab für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patient:innen (ab 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis (AD), die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, zugelassen.

Die Food and Drug Administration (FDA) gab am 10. November 2023 die Zulassung von IXCHIQ^®, dem Impfstoff von Valneva gegen das Chikungunya-Virus, bekannt. Es handelt sich dabei um den ersten Impfstoff gegen die durch Stechmücken übertragene Krankheit, der von der FDA zugelassen wurde.

Im Rahmen eines Fachgesprächs stellten Expert:innen aktuelle Studiendaten der subkutanen Levodopa-Therapie (Foslevodopa/Foscarbidopa) bei Morbus Parkinson vor, deren Markteinführung in Kürze erwartet wird. Mit der subkutanen Therapieform wird Patient:innen mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson eine nicht invasive kontinuierliche 24-Stunden-Therapie zur Verfügung stehen, mit der eine Verlängerung der ON-Zeiten mit guter Symptomkontrolle und eine Reduktion der OFF-Zeiten sowie der Morgenakinese erreicht werden kann.

Die Verbände von Ärzten, Zahnärzten und Apotheken haben der Bundesregierung eine Gefährdung der Vor-Ort-Versorgung vorgeworfen und fordern dringend bessere Bedingungen. Die Präsidentin der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Gabriele Regina Overwiening, sprach von einem „Notruf“ der freien Heilberufe. Diese seien fester Bestandteil lokaler Infrastruktur und Garant für den sozialen Frieden.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den Januskinase (JAK)-Inhibitor Baricitinib (1) zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis sowie der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren erteilt, die zuvor unzureichend auf krankheits-modifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (2). Damit erweitert Baricitinib das therapeutische Spektrum zur Behandlung dieser Erkrankungen, die zur Gruppe der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) zählen, und ist als erster JAK-Inhibitor innerhalb der EU zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis zugelassen. Aufgrund der vielfältigen Erfahrungen in anderen Zulassungen – seit 6 Jahren in der rheumatoiden Arthritis (RA), seit 3 Jahren in der atopischen Dermatitis (AD) und auch seit 1 Jahr in der Alopecia areata (AA) – liegen bereits umfassende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheite von Baricitinib vor (1). Ergänzt werden diese nun durch die Ergebnisse der Zulassungsstudie JUVE-BASIS.

Die Europäische Kommission hat Ritlecitinib die Marktzulassung zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata erteilt (1). Damit steht in Deutschland erstmals eine zugelassene Behandlungsoption für Patient:innen ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata zur Verfügung. Ritlecitinib ist zudem die erste und einzige Therapie, die selektiv die Januskinase 3 (JAK3) und die Tyrosinkinase, die auch in der Familie der Kinasen der hepatozellulären Karzinome (TEC) exprimiert wird, hemmt. Ritlecitinib wird als 50 mg Hartkapsel zur einmal täglichen Einnahme ab November in Deutschland zur Verfügung stehen. Die Kosten für die Behandlung mit Ritlecitinib werden von den deutschen Krankenkassen nicht erstattet, da Paragraph 34 SGB V die Kostenübernahme von Arzneimitteln zur Verbesserung des Haarwuchses ausschließt.