Zulassung | Beiträge ab Seite 3

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

Die Europäische Kommission hat den oralen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator Etrasimod in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Patient:innen ab 16 Jahren zugelassen. Indiziert ist Etrasimod für CU-Patient:innen, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen (1).

Für Kinder in Deutschland mit einer vererbten genetischen Erkrankung, die den Cholesterinspiegel auf potenziell schädliche Werte ansteigen lässt, steht seit November 2023 eine weitere Therapieoption zur Verfügung. Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Alirocumab um die pädiatrische Population von Kindern ab 8 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), die ihren Zielwert für LDL-Cholesterin bisher nicht erreichen, erweitert.

Rozanolixizumab, angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patient:innen, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)- oder Anti-Muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper positiv sind, wurde in der Europäischen Union (EU) zugelassen (1). Die Zulassung von Rozanolixizumab stützt sich auf die zulassungsrelevante Phase-III-Studie MycarinG bei gMG (2) in der gezeigt wurde, dass die Behandlung mit Rozanolixizumab im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der gMG-spezifischen Ergebnisse führte (2), einschließlich alltäglicher Funktionen wie Atmen, Sprechen, Schlucken und der Fähigkeit von einem Stuhl aufzustehen (3).

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Aflibercept (8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) zur Behandlung von 2 wichtigen Netzhauterkrankungen, der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und der Sehkraftbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), in der Europäischen Union (EU) erteilt.

„Mit Daridorexant steht uns seit 1 Jahr etwas vollkommen Neues in der Regulation des Schlafes zur Verfügung“, so Prof.Dr. Göran Hajak, Bamberg, im Rahmen einer Pressekonferenz. Dass Daridorexant neben den positiven Zulassungsdaten auch im Praxisalltag überzeugt, stellte der Neurologe Dr. Stefan Ries, Odenwald, anhand einer aktuellen Kasuistik dar: Eine 41 Jahre alte berufstätige Frau litt seit 2018 an einer chronischen Insomnie, seit ca. 2020 war ein zeitnahes Einschlafen ohne Medikamente nicht mehr möglich. Mit keiner der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Therapieoptionen konnte die Situation nachhaltig verbessert werden. „Seit Anfang 2023 nimmt sie Daridorexant ein und profitiert davon mit einem erholsamen Schlaf ohne Überhang am nächsten Morgen“, erklärte Ries.

Die Europäische Kommission hat Lebrikizumab für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patient:innen (ab 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis (AD), die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, zugelassen. Der Hersteller wird die Markteinführung in Deutschland beginnen und in weiteren europäischen Ländern im Jahr 2024 fortsetzen.

Im Jahr 2023 wurden in Deutschland 30 Medikamente mit neuem Wirkstoff eingeführt. In dieser Statistik nicht mitgezählt sind 2 Medikamente, die ihre Hersteller nach nur wenigen Monaten wieder vom Markt genommen haben. Zum Vergleich: 2021 und 2022 wurden 46 bzw. 49 Medikamente mit neuem Wirkstoff in Deutschland eingeführt. Besonders viele Neueinführungen gab es 2023 wieder für Krebsmedikamente.

Die Europäische Kommission hat Lebrikizumab für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patient:innen (ab 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis (AD), die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, zugelassen.

Die Food and Drug Administration (FDA) gab am 10. November 2023 die Zulassung von IXCHIQ^®, dem Impfstoff von Valneva gegen das Chikungunya-Virus, bekannt. Es handelt sich dabei um den ersten Impfstoff gegen die durch Stechmücken übertragene Krankheit, der von der FDA zugelassen wurde.

Im Rahmen eines Fachgesprächs stellten Expert:innen aktuelle Studiendaten der subkutanen Levodopa-Therapie (Foslevodopa/Foscarbidopa) bei Morbus Parkinson vor, deren Markteinführung in Kürze erwartet wird. Mit der subkutanen Therapieform wird Patient:innen mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson eine nicht invasive kontinuierliche 24-Stunden-Therapie zur Verfügung stehen, mit der eine Verlängerung der ON-Zeiten mit guter Symptomkontrolle und eine Reduktion der OFF-Zeiten sowie der Morgenakinese erreicht werden kann.

Die Verbände von Ärzten, Zahnärzten und Apotheken haben der Bundesregierung eine Gefährdung der Vor-Ort-Versorgung vorgeworfen und fordern dringend bessere Bedingungen. Die Präsidentin der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Gabriele Regina Overwiening, sprach von einem „Notruf“ der freien Heilberufe. Diese seien fester Bestandteil lokaler Infrastruktur und Garant für den sozialen Frieden.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den Januskinase (JAK)-Inhibitor Baricitinib (1) zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis sowie der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren erteilt, die zuvor unzureichend auf krankheits-modifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (2). Damit erweitert Baricitinib das therapeutische Spektrum zur Behandlung dieser Erkrankungen, die zur Gruppe der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) zählen, und ist als erster JAK-Inhibitor innerhalb der EU zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis zugelassen. Aufgrund der vielfältigen Erfahrungen in anderen Zulassungen – seit 6 Jahren in der rheumatoiden Arthritis (RA), seit 3 Jahren in der atopischen Dermatitis (AD) und auch seit 1 Jahr in der Alopecia areata (AA) – liegen bereits umfassende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheite von Baricitinib vor (1). Ergänzt werden diese nun durch die Ergebnisse der Zulassungsstudie JUVE-BASIS.

Die Europäische Kommission hat Ritlecitinib die Marktzulassung zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata erteilt (1). Damit steht in Deutschland erstmals eine zugelassene Behandlungsoption für Patient:innen ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata zur Verfügung. Ritlecitinib ist zudem die erste und einzige Therapie, die selektiv die Januskinase 3 (JAK3) und die Tyrosinkinase, die auch in der Familie der Kinasen der hepatozellulären Karzinome (TEC) exprimiert wird, hemmt. Ritlecitinib wird als 50 mg Hartkapsel zur einmal täglichen Einnahme ab November in Deutschland zur Verfügung stehen. Die Kosten für die Behandlung mit Ritlecitinib werden von den deutschen Krankenkassen nicht erstattet, da Paragraph 34 SGB V die Kostenübernahme von Arzneimitteln zur Verbesserung des Haarwuchses ausschließt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat eine positive Stellungnahme für die Zulassungserweiterung von Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg zur symptomatischen Endometriose-Therapie bei medizinisch oder chirurgisch vorbehandelten Patientinnen im reproduktiven Alter abgegeben (1, 3). Die Kombination kann bereits seit Juli 2021 bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen eingesetzt werden (4). Die endgültige Entscheidung über die Zulassungserweiterung liegt nun bei der Europäischen Kommission; diese gilt dann für alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und wird noch in diesem Jahr erwartet.

Für die Therapie der chronischen Niereninsuffizienz steht eine neue Therapieoption zur Verfügung, mit der das Fortschreiten der Niereninsuffizienz verlangsamt werden kann.

Tralokinumab ist nun zusätzlich als Fertigpen verfügbar – hierzu erteilte die Europäische Kommission unlängst die Zulassung. Damit haben Ärzt:innen jetzt die Wahl zwischen dem Tralokinumab-Pen und der Fertigspritze. Der Vorteil des neuen 2 ml-Pens: Jetzt genügt eine Injektion pro Applikationstermin in der Erhaltungstherapie. Darüber hinaus erhöhen Sichtfenster und akustische Signale die Sicherheit der Anwendung. Das IL-13-Biologikum Tralokinumab ist zur Therapie von Patient:innen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis (AD) zugelassen (1, 2). Mittlerweile bestätigen Daten über 3,5 Jahre die gute Langzeit-Sicherheit und über 3 Jahre die gute Langzeit-Wirksamkeit (3, 4).

Nach einer enormen RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus)-Welle bei Babys und Kleinkindern im vorigen Herbst und Winter rechnen Fachleute nun eher wieder mit einer Normalisierung der Fallzahlen. Die Erkrankungszahlen dürften sich in der bevorstehenden kühlen Jahreszeit wieder „in normalen Höhen“ bewegen, sagte Folke Brinkmann, Leitung der Sektion Pädiatrische Pneumologie an der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein. Nachgeholte Infektionen bei Ein- bis Zweijährigen, die in der Corona-Pandemie nicht mit RSV in Kontakt gekommen waren, seien voraussichtlich nicht mehr ganz so ausgeprägt zu sehen.
 

In den juristischen Streit um die Abtreibungspille Mifepriston in den USA hat sich ein Vertreiber des Medikaments eingeschaltet. Das Unternehmen Danco Laboratories forderte den Obersten Gerichtshof des Landes am Freitag dazu auf, sich inhaltlich mit dem Fall zu befassen und drohende Zugangsbeschränkungen aufzuheben. Das geht aus einem entsprechenden Gerichtsdokument hervor. Darin heißt es, der Fall sei für Mädchen und Frauen, Gesundheitseinrichtungen und die Bundesstaaten von enormer Bedeutung.