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„Deutschland ist mittlerweile ein Omikron-Land“, sagt Prof. Dr. Tobias Welte, Direktor der Klinik für Pneumologie an der Medizinischen Hochschule Hannover. „Trotzdem sind immer noch 30% mit der weitaus gefährlicheren Delta-Variante infiziert; weitere pathogenere Varianten als Omikron können folgen. Deshalb werden Medikamente gegen COVID dringend benötigt.“ Eine medikamentöse Option ist Anakinra – ein Medikament, das seit 20 Jahren bei Patient:innen mit Rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt wird.

Die neue Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) trat am 11. Januar 2022 in Kraft. Nach einer dreijährigen Implementierungsphase ist sie ab dem 12. Januar 2025 vollständig anwendbar. Für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) ist es unerlässlich, die pharmazeutische Industrie in den kommenden 3 Jahren eng in die Umsetzung einzubeziehen.

Das Digitale-Versorgung-Gesetz eröffnet neue Wege, die Teva mit seiner bekannten Marke ratiopharm als eines der ersten Pharmaunternehmen in Deutschland in Kooperation mit HelloBetter beschreitet: Gemeinsam bringen die beiden Unternehmen die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz auf den Markt. Der Online-Kurs wurde Mitte Dezember im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet und bietet vor allem Menschen mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) eine innovative Therapieoption.

Die Europäische Kommission hat einen 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zugelassen, um invasiven Pneumokokken-Erkrankungen und Pneumonien vorzubeugen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Die Zulassung erlaubt den Vertrieb in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein. Die Gabe des Impfstoffs in der EU sollte gemäß der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

AZD7442 (Tixagevimab in Kombination mit Cilgavimab), eine langwirksame Antikörperkombination zur Prävention von COVID-19, behält seine neutralisierende Aktivität gegen die Omikron SARS-CoV-2-Variante (B.1.1.529) bei. Dies geht aus neuen Daten zur Neutralisierung von Lebendviren der University College Oxford aus Großbritannien und der Washington University School of Medicine in St. Louis aus den USA hervor.

Pfizer und BioNTech gaben eine neue Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung zur Entwicklung eines potenziell ersten mRNA-basierten Impfstoffs zur Vorbeugung von Herpes-Zoster-Virus oder HZV bekannt. Herpes Zoster ist eine schwächende, entstellende und schmerzhafte Erkrankung, an der etwa einer von 3 US-Amerikanern einmal im Laufe seines Lebens erkrankt. Die Zusammenarbeit baut auf dem Erfolg der beiden Unternehmen auf, die den ersten zugelassenen und am weitesten verbreiteten mRNA-basierten Impfstoff zum Schutz vor einer COVID-19-Erkrankung entwickelt haben. Dies ist die dritte Partnerschaft zwischen Pfizer und BioNTech im Bereich der Infektionserkrankungen. 2018 initiierten die Unternehmen die Zusammenarbeit zur Entwicklung eines Grippeimpfstoffs, im Jahr 2020 startete die gemeinsame Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs.

Die Europäische Kommission hat jüngst die Zulassung für Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor in einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patient:innen im Alter von 6 bis 11 Jahren erweitert, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen. Die Behandlung mit der Tripel-Kombination ist damit auch in dieser Altersgruppe unabhängig davon möglich, welche Mutation das zweite Allel aufweist.

Eine aktuell publizierte Post-hoc-Interimsanalyse der ATTR-ACT-Studie (Tafamidis in Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Clinical Trial) und ihrer Langzeitverlängerungsstudie zeigt, dass die Behandlung mit 80 mg Tafamidis-Meglumin bzw. 61 mg Tafamidis mit einem klinisch signifikanten Überlebensvorteil für Patient:innen mit Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) assoziiert ist (1). Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von fast 5 Jahren zeigt die jetzt veröffentlichte Analyse eine signifikante Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos um 41% bei ATTR-CM-Patient:innen, die kontinuierlich mit Tafamidis-Meglumin bzw. Tafamidis behandelt wurden (1).

Im New England Journal of Medicine wurden positive Ergebnisse einer Zulassungsstudie zu Dupilumab bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma veröffentlicht (1). Diese Daten bilden die Grundlage für die Einreichung zur Zulassung von Dupilumab für diese Patientengruppe bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Gilead Sciences hat eine Analyse der derzeit vorliegenden genetischen Informationen zur Corona-Variante Omikron durchgeführt und im Vergleich zu früheren SARS-CoV-2-Varianten keine zusätzlichen prävalenten Mutationen in der viralen RNA-Polymerase identifiziert. Dies deutet darauf hin, dass Remdesivir gegen die Omikron-Variante wirksam sein wird. Gilead Sciences wird weitere Labortests durchführen, um diese Analyse zu bestätigen.

Anakinra hat die Zulassung zur Behandlung von Patient:innen mit COVID-19 Pneumonie erhalten. Der IL-1 Rezeptorantagonist wird künftig zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit COVID-19 Pneumonie eingesetzt, die eine Low- oder High-Flow-Sauerstoffzufuhr benötigen und ein Risiko für schweres Lungenversagen (SRF) haben, das durch suPAR-Spiegel (lösliche Form des Urokinase Plasminogen-Aktivator-Rezeptors) von ≥ 6 ng/ml bestimmt wurde.

Computer-gestützte Diagnosesysteme können beim Erkennen einer diabetischen Retinopathie nicht durchgehend überzeugen – dies stellten Aaron Y Lee und Mitarbeiter in einer Studie fest, die kürzlich in der Zeitschrift „Diabetes Care“ veröffentlicht wurde. In der Studie wurde die Treffsicherheit von Bilderkennungssystemen bei der Beurteilung alltagstypischer Netzhautfotos von Patient:innen mit Diabetes mellitus mit der Leistung von menschlichen Gutachtern verglichen. Die Fotos des Augenhintergrundes stammten von Patienten amerikanischer „Veterans Affairs“-Krankenhäuser.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat 2 Indikationen für den oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban zur Anwendung bei Kindern zugelassen: die Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei pädiatrischen Patient:innen unter 18 Jahren (Reifgeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren) nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie und die Thromboseprophylaxe nach der Fontan-Operation bei Patient:innen ab 2 Jahren mit angeborener Herzerkrankung.

Isavuconazol ist ein wirksames und in der First-Line zugelassenes Azol für die Behandlung der invasiven Aspergillose und Mukormykose (1-3). Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen Atemwegserkrankungen und diesen systemischen Schimmelpilzerkrankungen, besonders bei der Influenza und COVID-19 (4-6). In den Krankenhäusern steigen die Zahlen der Patient:nnen mit COVID-19 wieder, ebenso werden vereinzelt wieder Fälle der saisonalen Influenza registriert. Bei beiden Patient:innengruppen wurden zudem verstärkt Fälle von Infektionen mit invasiven Aspergillosen beobachtet (4-6).

Der Hartmannbund unterstützt ausdrücklich die erneute Protestaktion des Verbandes medizinischer Fachberufe e. V. am heutigen Mittwoch in Berlin. „Unsere Praxismitarbeiterinnen und – Mitarbeiter kämpfen mit uns gemeinsam nun schon seit fast 2 Jahren mit enormem Engagement gegen die Pandemie. Es wird Zeit, dass die Leistungen der MFAs von der Gesellschaft endlich nicht nur anerkannt, sondern auch materiell wertgeschätzt werden. Wie die Pflegekräfte in den Krankenhäusern verdienen auch sie einen Corona-Bonus aus staatlichen Mitteln“, so Dr. Klaus Reinhardt, Vorsitzender des Hartmannbundes.