Zulassung | Beiträge ab Seite 2

Wie der Hersteller bekannt gibt, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von Marstacimab zur Routineprophylaxe (RP) von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A (definiert als FVIII-Aktivität < 1 %) oder schwerer Hämophilie B (definiert als FIX-Aktivität < 1 %) ohne Hemmkörper empfohlen (1, 2). Im Falle einer Zulassung durch die EMA wäre Marstacimab der erste zugelassene Antikörper gegen den Tissue Factor Pathway Inhibitor (Anti-TFPI) zur einmal wöchentlichen subkutanen Anwendung bei geeigneten Patient:innen mit Hämophilie A oder B ohne Hemmkörper.

Mit der Zulassung der Delgocitinib-Creme steht erwachsenen Patient:innen mit einem mittelschweren bis schweren Chronischen Handekzem, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind, eine neue Behandlungsoption zur Verfügung.

Die Europäische Kommission hat Aztreonam-Avibactam zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, nosokomialen Pneumonien (einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien) und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) zugelassen. Die intravenös verabreichte Fixkombination ist auch bei Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zugelassen (1). Nach der Markteinführung soll sie besonders bei schweren bakteriellen Infektionen durch Metallo-ß-Lactamase (MBL)-bildende multiresistente Erreger eingesetzt werden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Aflibercept 114,3 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Europäische Union zugelassen.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Sotatercept in Kombination mit anderen Therapien für die Behandlung von pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patient:innen mit der World Health Organization (WHO)-Funktionsklasse (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit erteilt. Sotatercept verbessert das Gleichgewicht zwischen proproliferativer und antiproliferativer Signalübertragung, um die Gefäßproliferation zu modulieren. Die Zulassung von Sotatercept durch die Europäische Kommission basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie STELLAR.

Mit ca. 650.000 Betroffenen in Deutschland ist die Autoimmunerkrankung Vitiligo eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einer Hypopigmentierung führt. Doch erst eine Differenzialdiagnose der „weißen“ Flecken erlaubt eine Therapieentscheidung unter Berücksichtigung des Pathomechanismus der Erkrankung. Auf der 29. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie (FOBI) in München diskutierten Dermatologie-Experten am 12. Juli 2024 wichtige Aspekte der Vitiligo-Diagnostik und aktuelle Daten zur Behandlung der nichtsegmentalen Vitiligo mit dem topischen JAK-Inhibitor Ruxolitinib.

 

Infolge der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studien OASIS 1, 2 und 3 wurde für Elinzanetant ein Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Der Wirkstoff ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS, auch als Hitzewallungen bekannt) im Zusammenhang mit der Menopause vorgesehen.

Am 26. Juli 2024 hat die Europäische Kommission den monoklonalen Antikörper Risankizumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Erwachsenen zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben bzw. nicht mehr darauf ansprechen (1).

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202 ausgesprochen, einem Biosimilar-Kandidaten für Ustekinumab. Diese Empfehlung könnte bis Anfang des 4. Quartals 2024 zur zentralen Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) führen.

Es wurden neue Ergebnisse der Phase-III-Studien OASIS-HAE und OASISplus zu Donidalorsen (80 mg) als subkutane Injektion alle vier (Q4W) oder acht (Q8W) Wochen bei Patient:innen mit hereditärem Angioödem (HAE) veröffentlicht. Die Daten wurden in drei Late-Breaking-Vorträgen im Rahmen des 2024 European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Annual Meetings in Valencia, Spanien (31. Mai bis 3. Juni 2024) präsentiert. Die Ergebnisse der OASIS-HAE wurden zudem im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

Gadopiclenol, ein neues MRT-Kontrastmittel, ist jetzt in Deutschland verfügbar und ermöglicht eine signifikante Reduktion der Gadolinium-Dosis bei gleichbleibender Bildqualität. Nach umfangreichen Studien in den USA stellt dieses Kontrastmittel eine Option mit reduzierter Gadoliniumexposition dar. Die lokale Produktion in Deutschland soll eine zuverlässige Versorgung sicherstellen.

Deucravacitinib zeigte bei mehr als 70% der Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über den Zeitraum von 4 Jahren signifikante klinische Reaktionen, ohne dass es neue Sicherheitsbedenken gab.

Die Entwicklung von Insulin icodec bietet eine neue Perspektive in der Insulintherapie durch die Möglichkeit der einmal wöchentlichen Injektion. Trotz der breiten Palette verfügbarer Insulinanaloga erreicht dieses neuartige Insulin eine vergleichbare Glukosekontrolle mit verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften. Dr. Tim Heise, Neuss, erläuterte, wie molekulare Modifikationen die Stabilität und langsame Freisetzung von Insulin icodec ermöglichen und somit eine zuverlässige Blutzuckereinstellung gewährleisten.

Kürzlich veröffentlichte Daten bestätigen die andauernde Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib, einem hochselektiven Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, bei chronischer spontaner Urtikaria (csU) über 52 Wochen (1). Die Ergebnisse der Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 zeigen signifikante Verbesserungen bei Patient:innen, die unzureichend auf H1-Antihistaminika der 2. Generation ansprechen.

Menschen, die an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, können auf Linderung hoffen: ein biopharmazeutisches Unternehmen hat SPG302 entwickelt. Dabei handelt es sich um eine täglich einzunehmende Pille, die Motoneuronen wiederherstellt. Jetzt dürfen erstmals Menschen in einer Phase-II-Studie mit dem Medikament behandelt werden. Bis zu 8 von 100.000 Personen sind von der verheerenden Krankheit betroffen, die zu Muskellähmung führt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Donanemab in den USA zur Behandlung der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen, die eine leichte kognitive Störung (mild cognitive impairment, MCI) oder eine leichte Alzheimer-Demenz sowie eine nachgewiesene Amyloid-Pathologie aufweisen, zugelassen (1, 2). Donanemab ist der bislang erste und einzige gegen Amyloid-Plaques gerichtete Antikörper, zu dem Daten vorliegen, die ein Therapieende nach Entfernung der Amyloid-Plaques unterstützen (3-6).

Die hochwirksame Faktor-VIII-Ersatztherapie Efanesoctocog alfa wurde zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen sowie zum perioperativen Management bei Hämophilie A für Patient:innen jeden Alters und jeden Schweregrads von der Europäische Kommission zugelassen. Die Patient:innen konnten mit einer Prophylaxe (einmal wöchentlich) über einen erheblichen Teil der Woche normalisierte bis nahezu normale Faktor-VIII-Aktivitätswerte von über 40% mit Talspiegeln von 15% vor der nächsten Dosis erreichen. Dies führte zu einem deutlich verbesserten Blutungsschutz im Vergleich zur vorherigen Faktor-VIII-Prophylaxe.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Votum für die Zulassung des ersten Impfstoffes gegen das Chikungunya-Fieber in der EU ausgesprochen. Chikungunya führt vor allem in den Tropen zu größeren Ausbrüchen. Die Gefahr einer Infektion ist in den vergangenen Jahren aber auch im Mittelmeerraum deutlich angestiegen. Die Entscheidung der Kommission wird für das dritte Quartal 2024 erwartet.

Ab sofort können auch Säuglinge ab dem Alter von 6 Wochen sowie Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre von einem verbreiterten Impfschutz vor Pneumokokken-Infektionen profitieren. Denn die Europäische Kommission hat dem 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV20) nun auch die Zulassung für den pädiatrischen Einsatz erteilt.