Zulassung | Beiträge ab Seite 2

EU-Kommission erteilt Zulassung für Aztreonam-Avibactam bei multiresistenten Infektionen

Die Europäische Kommission hat Aztreonam-Avibactam zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, nosokomialen Pneumonien (einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien) und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) zugelassen. Die intravenös verabreichte Fixkombination ist auch bei Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zugelassen (1). Nach der Markteinführung soll sie besonders bei schweren bakteriellen Infektionen durch Metallo-ß-Lactamase (MBL)-bildende multiresistente Erreger eingesetzt werden.

Aflibercept Fertigspritze in der EU für nAMD und DMÖ zugelassen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Aflibercept 114,3 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Europäische Union zugelassen.

Zulassung von Sotatercept zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Sotatercept in Kombination mit anderen Therapien für die Behandlung von pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patient:innen mit der World Health Organization (WHO)-Funktionsklasse (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit erteilt. Sotatercept verbessert das Gleichgewicht zwischen proproliferativer und antiproliferativer Signalübertragung, um die Gefäßproliferation zu modulieren. Die Zulassung von Sotatercept durch die Europäische Kommission basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie STELLAR.

Vitiligo – die Autoimmunerkrankung verstehen, erkennen und patientengerecht behandeln

Mit ca. 650.000 Betroffenen in Deutschland ist die Autoimmunerkrankung Vitiligo eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einer Hypopigmentierung führt. Doch erst eine Differenzialdiagnose der „weißen“ Flecken erlaubt eine Therapieentscheidung unter Berücksichtigung des Pathomechanismus der Erkrankung. Auf der 29. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie (FOBI) in München diskutierten Dermatologie-Experten am 12. Juli 2024 wichtige Aspekte der Vitiligo-Diagnostik und aktuelle Daten zur Behandlung der nichtsegmentalen Vitiligo mit dem topischen JAK-Inhibitor Ruxolitinib.

Zulassungsantrag für Elinzanetant bei der FDA zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen in der Menopause eingereicht

Infolge der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studien OASIS 1, 2 und 3 wurde für Elinzanetant ein Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Der Wirkstoff ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS, auch als Hitzewallungen bekannt) im Zusammenhang mit der Menopause vorgesehen.

Risankizumab erhält EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Am 26. Juli 2024 hat die Europäische Kommission den monoklonalen Antikörper Risankizumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Erwachsenen zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben bzw. nicht mehr darauf ansprechen (1).

Marktzulassung in der EU: CHMP gibt grünes Licht für Ustekinumab-Biosimilar FYB202

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202 ausgesprochen, einem Biosimilar-Kandidaten für Ustekinumab. Diese Empfehlung könnte bis Anfang des 4. Quartals 2024 zur zentralen Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) führen.

Donidalorsen bei hereditärem Angioödem: Erfolgreiche Phase-III-Studien

Es wurden neue Ergebnisse der Phase-III-Studien OASIS-HAE und OASISplus zu Donidalorsen (80 mg) als subkutane Injektion alle vier (Q4W) oder acht (Q8W) Wochen bei Patient:innen mit hereditärem Angioödem (HAE) veröffentlicht. Die Daten wurden in drei Late-Breaking-Vorträgen im Rahmen des 2024 European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Annual Meetings in Valencia, Spanien (31. Mai bis 3. Juni 2024) präsentiert. Die Ergebnisse der OASIS-HAE wurden zudem im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

Innovatives Kontrastmittel Gadopiclenol nun in Deutschland verfügbar

Gadopiclenol, ein neues MRT-Kontrastmittel, ist jetzt in Deutschland verfügbar und ermöglicht eine signifikante Reduktion der Gadolinium-Dosis bei gleichbleibender Bildqualität. Nach umfangreichen Studien in den USA stellt dieses Kontrastmittel eine Option mit reduzierter Gadoliniumexposition dar. Die lokale Produktion in Deutschland soll eine zuverlässige Versorgung sicherstellen.

Therapie von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Deucravacitinib: Anhaltende Ansprechraten und konsistentes Sicherheitsprofil

Deucravacitinib zeigte bei mehr als 70% der Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über den Zeitraum von 4 Jahren signifikante klinische Reaktionen, ohne dass es neue Sicherheitsbedenken gab.

Insulin – nur einmal die Woche? Ja, das geht!

Die Entwicklung von Insulin icodec bietet eine neue Perspektive in der Insulintherapie durch die Möglichkeit der einmal wöchentlichen Injektion. Trotz der breiten Palette verfügbarer Insulinanaloga erreicht dieses neuartige Insulin eine vergleichbare Glukosekontrolle mit verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften. Dr. Tim Heise, Neuss, erläuterte, wie molekulare Modifikationen die Stabilität und langsame Freisetzung von Insulin icodec ermöglichen und somit eine zuverlässige Blutzuckereinstellung gewährleisten.

Chronische spontane Urtikaria: Phase-III-Daten bestätigen anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib

Kürzlich veröffentlichte Daten bestätigen die andauernde Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib, einem hochselektiven Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, bei chronischer spontaner Urtikaria (csU) über 52 Wochen (1). Die Ergebnisse der Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 zeigen signifikante Verbesserungen bei Patient:innen, die unzureichend auf H1-Antihistaminika der 2. Generation ansprechen.

FDA genehmigt Phase-II-Studie für neues ALS-Medikament SPG302

Menschen, die an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, können auf Linderung hoffen: ein biopharmazeutisches Unternehmen hat SPG302 entwickelt. Dabei handelt es sich um eine täglich einzunehmende Pille, die Motoneuronen wiederherstellt. Jetzt dürfen erstmals Menschen in einer Phase-II-Studie mit dem Medikament behandelt werden. Bis zu 8 von 100.000 Personen sind von der verheerenden Krankheit betroffen, die zu Muskellähmung führt.

FDA-Zulassung für Donanemab

Donanemab erhält FDA-Zulassung zur Behandlung der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Donanemab in den USA zur Behandlung der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen, die eine leichte kognitive Störung (mild cognitive impairment, MCI) oder eine leichte Alzheimer-Demenz sowie eine nachgewiesene Amyloid-Pathologie aufweisen, zugelassen (1, 2). Donanemab ist der bislang erste und einzige gegen Amyloid-Plaques gerichtete Antikörper, zu dem Daten vorliegen, die ein Therapieende nach Entfernung der Amyloid-Plaques unterstützen (3-6).

Hämophilie A: Efanesoctocog alfa bietet signifikanten Schutz vor Blutungen

Die hochwirksame Faktor-VIII-Ersatztherapie Efanesoctocog alfa wurde zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen sowie zum perioperativen Management bei Hämophilie A für Patient:innen jeden Alters und jeden Schweregrads von der Europäische Kommission zugelassen. Die Patient:innen konnten mit einer Prophylaxe (einmal wöchentlich) über einen erheblichen Teil der Woche normalisierte bis nahezu normale Faktor-VIII-Aktivitätswerte von über 40% mit Talspiegeln von 15% vor der nächsten Dosis erreichen. Dies führte zu einem deutlich verbesserten Blutungsschutz im Vergleich zur vorherigen Faktor-VIII-Prophylaxe.

Zulassungsempfehlung für ersten Chikungunya-Impfstoff in der EU

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Votum für die Zulassung des ersten Impfstoffes gegen das Chikungunya-Fieber in der EU ausgesprochen. Chikungunya führt vor allem in den Tropen zu größeren Ausbrüchen. Die Gefahr einer Infektion ist in den vergangenen Jahren aber auch im Mittelmeerraum deutlich angestiegen. Die Entscheidung der Kommission wird für das dritte Quartal 2024 erwartet.

Breite Serotypen-Abdeckung gegen Pneumokokken jetzt auch für Säuglinge

Ab sofort können auch Säuglinge ab dem Alter von 6 Wochen sowie Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre von einem verbreiterten Impfschutz vor Pneumokokken-Infektionen profitieren. Denn die Europäische Kommission hat dem 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV20) nun auch die Zulassung für den pädiatrischen Einsatz erteilt.

Interleukin-13-Inhibitor Lebrikizumab: „New kid on the block“ bei atopischer Dermatitis

Mit der Zulassung des IL-13-Inhibitors Lebrikizumab hat sich die Therapielandschaft bei der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis verändert. Nun könne man den Patient:innen auch Plan B und C anbieten, so Prof. Dr. Petra Staubach-Renz, Hautklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz. Auf der 22. Tagung DERM in Frankenthal erläuterte Prof. Dr. Staubach-Renz die überzeugenden Daten des monoklonalen Antikörpers, der eine besonders zielgerichtete Therapie ermöglicht.

Gesundheitspolitik

Pharmabranche erwartet wieder Wachstum – hoher Krankenstand hilft

Die deutsche Pharmaindustrie erwartet nach einem Umsatz- und Produktionsrückgang 2023 wieder bessere Zeiten. Die Branche dürfte nach dem Ende des Booms um Corona-Impfstoffe bei der Produktion an die Vor-Pandemie-Jahre anknüpfen und sich von der Flaute der deutschen Industrie abkoppeln, teilte der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) am 24. April in Frankfurt mit.

Gesundheitspolitik

Länder dringen auf Strategie für bessere Arzneimittelversorgung

Die Länder haben die Bundesregierung aufgefordert, eine nationale Strategie zur besseren Arzneimittelversorgung vorzulegen. Das gilt nach einer vom Bundesrat am 26. April beschlossenen Entschließung insbesondere für Medikamente für Kinder und Jugendliche. Die Länder wollen, dass Vorschriften für den Import und die Lagerhaltung dringend notwendiger Medikamente gelockert werden, um Engpässe künftig zu verhindern. Apotheken müssten größere Handlungsspielräume beim Austausch von Arzneimitteln bekommen.

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