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Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF). Fachleute aus Medizin und Technik diskutieren dort, wie die Umsetzung angelaufen ist und wie sie verbessert werden kann. Ziel der Verordnung ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die regulatorischen Mehraufwände, die sich aus der Verordnung ergeben, können jedoch dazu führen, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Produktpalette verkleinern und dass Innovationen durch die hohen Aufwände der Zulassung gebremst werden.

Sinus- und Hirnvenenthrombosen oder CVST (cerebral venous sinus thrombosis), Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen sind in aller Munde, seit sie im zeitlichen Zusammenhang mit der Applikation von COVID-19-Impfungen aufgetreten sind. Neueste Untersuchungen weisen auf ein immunologisches Geschehen mit erhöhter Thromboseneigung hin, für das inzwischen ein möglicher Pathomechanismus beschrieben ist. Laut diesem könnte es im Rahmen einer inflammatorischen Reaktion zur Antikörperbildung gegen Plättchenantigene gekommen sein, die zur Thrombozytenaktivierung über Fc-Rezeptoren führt. Der Mechanismus wurde anfangs als HIT-Mimikry beschrieben, sprich der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) Typ II ähnlich. Das Krankheitsgeschehen als Ganzes wurde nun als atypische Gerinnungsstörung namens Vakzin-induzierte prothrombotische Immunthrombozytopenie (VIPIT) bezeichnet (1, 2).