Zulassung für Arzneimittel: Nachweis einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz
Anders, als viele Menschen glauben, ist eine Überlegenheit gegenüber den bisherigen Therapien keine Voraussetzung für eine Arzneimittel-Zulassung: Die gesetzlichen Vorschriften in Europa und den USA verlangen lediglich eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz, also dass das Arzneimittel mehr nutzt als schadet.
Neue Zulassungsregel? Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber vorhandenen Therapieoptionen
Beate Wieseler, die im IQWiG das Ressort Arzneimittelbewertung leitet, spricht sich in ihrem BMJ-Kommentar zur Harvard-Studie für eine Nachschärfung dieser Vorschriften aus, etwa im Rahmen der geplanten Revision des EU-Arzneimittelrechts. Zwar sei es in gewissem Rahmen sinnvoll, in verschiedenen Indikationen zwischen mehreren Präparaten wählen zu können, etwa um Nebenwirkungen zu minimieren. Aber die Regelwerke sollten eigentlich Anreize für echte Verbesserungen gegenüber den bisherigen Therapien setzen, indem sie Fördermaßnahmen wie die Verlängerung der Marktexklusivität an den Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber vorhandenen Therapieoptionen knüpfen.
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Revision des Arzneimittelzulassungsgesetzes würde Ressourcen schonen
„Die Studie aus Harvard zeigt einmal mehr: Man muss die tatsächlichen Konsequenzen der Arzneimittelgesetzgebung im Detail analysieren, um Fehlentwicklungen zu erkennen. Dann kann man das Regelwerk evidenzbasiert weiterentwickeln, um Ressourcen bestmöglich einzusetzen, echte Innovationen zu fördern und damit die Versorgung von Patientinnen und Patienten zu verbessern“, erklärt Wieseler. „So, wie das System derzeit aufgesetzt ist, wird es den Erwartungen von Patientinnen und Patienten, Öffentlichkeit, Ärzteschaft und Politik nicht gerecht.“
Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
