EU-Zulassungen

Glecaprevir/Pibrentasvir erhält durch die Europäische Kommission die Zulassung zur Behandlung der akuten Hepatitis-C-Virusinfektion. Zugelassen ist die Therapie bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren. Mit dieser Indikationserweiterung ist Glecaprevir/Pibrentasvir die einzige in der Europäischen Union zugelassene Therapie zur Behandlung sowohl der akuten als auch der chronischen HCV-Infektion.

Für das Arzneimittel VER-01 wurde in Deutschland die Zulassung zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit radikulärer (neuropathischer) Komponente erteilt. Damit erweitert sich das Spektrum medikamentöser Behandlungsoptionen in diesem Therapiefeld.

Seit dem 1. April 2026 ist Elinzanetant auf dem deutschen Markt zur nicht hormonellen Behandlung von moderaten bis schweren Wechseljahrsbeschwerden verfügbar. Die Zulassung umfasst auch menopausale Beschwerden bei Brustkrebspatientinnen. Schließlich kann die adjuvante endokrine Therapie schwere Hitzewallungen und Schlafstörungen auslösen und die Lebensqualität der betroffenen Frauen zusätzlich belasten.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den Januskinase(JAK)-Inhibitor Baricitinib zur Behandlung der schweren Alopecia areata (AA) bei Jugendlichen ab 12 Jahren erteilt. Aufgrund der Erfahrungen bei Erwachsenen in anderen Zulassungen (rheumatoiden Arthritis, atopischen Dermatitis und AA) liegen bereits umfassende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor. Ergänzt werden diese nun durch die Ergebnisse der Zulassungsstudie BRAVE-AA-PEDS. Darin erreichten 42% der Patient:innen mit schwerer AA nach 36 Wochen eine Kopfhaar Bedeckung von 80% oder mehr.

Die Europäische Kommission hat Remibrutinib die Zulassung zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) bei erwachsenen Patient:innen, die auf eine Behandlung mit H₁-Antihistaminika unzureichend ansprechen, erteilt. Remibrutinib ist die erste orale zielgerichtete Therapie für die Behandlung der csU mit einem neuen Behandlungsansatz: Es wird als Tablette zweimal täglich eingenommen [1].

Die Europäische Kommission hat ein adrenalinhaltiges Nasenspray in einer Dosierung von 1 mg zur Notfallbehandlung allergischer Reaktionen in der Europäischen Union zugelassen. Das Präparat ist indiziert bei Anaphylaxie infolge von Insektenstichen/-bissen, Lebensmitteln, Medikamenten und anderen Allergenen sowie bei idiopathischer oder belastungsinduzierter Anaphylaxie bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 15 kg bis 30 kg.

Die Europäische Kommission hat Finerenon, einem selektiven, nicht-steroidalen Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (nsMRA), die Zulassung in der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (HF) und einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von ≥40%, d.h. HF mit leicht reduzierter (HFmrEF) oder erhaltener LVEF (HFpEF) erteilt. In der EU ist Finerenon (10 mg, 20 mg, 40 mg) nun für die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit einer LVEF von ≥40% bei Erwachsenen indiziert, was seine Anwendung über die bestehende Indikation bei erwachsenen Patient:innen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes hinaus erweitert.

Die Zulassung für Inebilizumab wurde erweitert: Mit dem monoklonalen Anti-CD19-Antikörper (mAb) steht seit November 2025 erstmals eine spezifische Therapie für erwachsene Patient:innen mit aktiver Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) zur Verfügung [1]. In der Zulassungsstudie reduzierte Inebilizumab das Schubrisiko signifikant um 87% (vs. Placebo). Über die Hälfte der Patient:innen erreichte eine Komplettremission [2].

Die Europäische Kommission hat die Indikationserweiterung für Inebilizumab genehmigt [1]. Das Medikament ist nun als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis zugelassen, die positiv auf anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)- oder anti-Muskel-spezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper getestet wurden. Die neu zugelassene Indikationserweiterung kann Patient:innen eine neue, zielgerichtete Behandlungsoption bieten – mit dem Potenzial einer langfristigen Krankheitskontrolle durch zweimal jährliche Erhaltungsdosierungen nach zwei anfänglichen Initialdosierungen [1].

Die Europäische Kommission hat Depemokimab für zwei Indikationen zugelassen. Als zusätzliche Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist, sowie als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Kürzlich erhielt Mepolizumab die Zulassungserweiterung als zusätzliche Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patient:innen mit chronische obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut (≥ 300/µl) gekennzeichnet sind und die trotz einer Kombinationstherapie aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) sowie einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) unzureichend kontrolliert sind. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet und damit gezielt in die Typ-2-Inflammation eingreift [6, 7]. Das ist klinisch relevant, denn bis zu 40% der COPD-Patient:innen weisen erhöhte Blut-Eosinophilenwerte auf – ein Marker für eine zugrunde liegende Typ-2-Inflammation, die das Exazerbationsrisiko und die Krankheitsprogression maßgeblich beeinflusst [1, 2]. Mit seiner einfachen monatlichen Dosierung kann Mepolizumab diesen Patient:innen eine wirksame Prävention von Exazerbationen und Hospitalisierungen bieten [1].

In bis zu 40% aller Fälle von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) liegt eine Typ-2-Inflammation zugrunde – gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophilenwerte. Mit der kürzlichen Zulassung von Mepolizumab bei unkontrollierter eosinophiler COPD steht nun eine effektive Option zur Prävention von Exazerbationen und Hospitalisierungen bereit.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung des adjuvantierten Impfstoffs gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) erweitert. Bislang war dieser Impfstoff für alle Menschen ab 60 Jahren sowie für Personen ab 50 Jahren mit bestimmten Risikofaktoren zur Prävention von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) zugelassen. Nun können damit alle Erwachsenen ab 18 Jahren gegen RSV immunisiert werden. Die Zulassung beruht auf Studiendaten zur Immunogenität des adjuvantierten Impfstoffs und zeigen, dass dieser in der Altersklasse der 18- bis 49-Jährigen derjenigen in der Altersklasse 60 plus nicht unterlegen ist.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für eine höherdosierte Therapie mit Nusinersen zur Behandlung der 5q-assoziierten Spinalen Muskelatrophie (5q-SMA) erteilt. Damit wurde die Zulassung des Antisense-Oligonukleotids erweitert: Das neue Dosierungsschema umfasst eine kürzere Aufsättigungsphase mit zwei Aufsättigungsdosen von je 50 mg/5 ml im Abstand von 14 Tagen und anschließend alle vier Monate eine Erhaltungsdosis von 28 mg/5 ml. Patient:innen, die von der bestehenden 12/12-mg-Dosis auf die höhere Dosierung umgestellt werden, erhalten anstelle der nächsten 12-mg-Dosis eine 50-mg-Dosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 28 mg alle vier Monate [1].

Am 16. Januar 2026 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Pegcetacoplan zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patient:innen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder primärer immunkomplexvermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis (pIC-MPGN). Die Anwendung erfolgt in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor, es sei denn, dieser wird nicht vertragen oder ist kontraindiziert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Zulassungserweiterung von Guselkumab für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque‑Psoriasis bei pädiatrischen Patient:innen erteilt. Der Interleukin‑23‑Inhibitor kann jetzt auch bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Seit November 2017 ist der IL-23-Inhibitor bereits für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Obinutuzumab ist ab sofort in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit Lupus-Nephritis (LN) der aktiven Klasse III oder IV mit oder ohne begleitende Klasse V zugelassen. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie REGENCY zeigen, dass unter der Obinutuzumab-Kombination signifikant mehr Patient:innen in Woche 76 ein vollständiges renales Ansprechen (CRR) im Vergleich zum Placebo-Arm erreichten [1].

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Brensocatib zur Behandlung von nicht durch zystische Fibrose (Non-CF) bedingten Bronchiektasen in der Europäischen Union (EU) bei Patient:innen ab zwölf Jahren mit zwei oder mehr Exazerbationen in den vorangegangenen zwölf Monaten erteilt. Brensocatib ist der erste und bisher einzige zugelassene Wirkstoff für diese Indikation in der EU. Die Zulassung basiert auf den positiven Daten der PHASE-III-Studie ASPEN [1] und der PHASE-II-Studie WILLOW [2].

Die Europäische Kommission hat das in der Phase-IIb-Studie VELOCITY untersuchte zweistufige Dosierungsschema für Vericiguat zugelassen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg statt 2,5 mg Vericiguat einmal täglich bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach kürzlichem Dekompensationsereignis. Dies verkürzt die Titration von ursprünglich zwei auf nur einen Titrationsschritt und vereinfacht das Therapieschema in der klinischen Praxis.