Aktuelle Infos für Ärzte

Marktzulassung für Adalimumab Biosimilar

Die Europäische Kommission hat einem Adalimumab Biosimilar zum Referenzarzneimittel Humira^® – die Marktzulassung erteilt (1). Das Adalimumab Biosimilar wurde für die Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA), der juvenilen idiopathischen Arthritis, der axialen Spondylarthritis, der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis, der pädiatrischen Plaque-Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen, des Morbus Crohn, des pädiatrischen Morbus Crohn, der Colitis ulcerosa und der Uveitis zugelassen.

Mukoviszidose: Pilotprojekt gestartet

Das Pilotprojekt muko.fit-transplant des Mukoviszidose e.V. ist durch das Gilead Förderprogramm Infektiologie 2017 ausgezeichnet worden. Sven Hoffmann vom muko.fit-Team nahm die Auszeichnung in Höhe von 40.000 Euro am 15. September 2017 in Dresden entgegen. In dem Pilotprojekt werden Mukoviszidose-Betroffene vor und nach einer Lungentransplantation ein Jahr lang intensiv begleitet.

Aufklärungskampagne zur Herzschwäche

Über zwei Millionen Deutsche (1) leiden unter Herzinsuffizienz. Um bei Patienten und deren Angehörigen die Aufmerksamkeit gegenüber dieser schweren Erkrankung zu steigern, startet zum Weltherztag am 29. September die multimediale Aufklärungskampagne mit dem Slogan „Helfen Sie Ihrem Herz wieder auf die Beine“.

Langzeitwirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten nach Myokardinfarkt

Diesen Monat wurden Auswertung der Phase-III-Studie PEGASUS-TIMI 54* zu Ticagrelor 60 mg (Brilique^®) bekannt gegeben: Danach bleibt das Risiko ein weiteres ischämisches Ereignis im Nachgang eines Myokardinfarkts zu erleiden auch noch fünf Jahre nach dem Infarkt hoch. Ticagrelor 60 mg schützt diese Patienten weiterhin konstant vor schweren kardiovaskulären Ereignissen (1).

Typ-1-Diabetes: Verbesserung der glykämischen Kontrolle auch bei langfristigem Insulin-Einsatz

Blutzuckerspitzen nach dem Essen können zu einer schlechten Diabeteseinstellung beitragen und sich negativ auf den Alltag der Betroffenen auswirken (1,2). Mit Fiasp^®, der neuen, schnell wirksamen Insulin aspart-Formulierung, gelingt es durch die veränderte Pharmakokinetik und -dynamik im Vergleich zu NovoRapid^® dem physiologischen Insulinprofil noch näher zu kommen (3). Aktuelle 52-Wochen-Daten von der 53. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) bestätigen Fiasp® als Therapieoption für Menschen mit Typ-1-Diabetes auch über diesen längeren Zeitraum (4). Prof. Dr. Sebastian Schmid, Lübeck, erläuterte die Möglichkeiten, die sich damit für Patienten und Behandler eröffnen.

Positive CHMP-Empfehlung für Guselkumab zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Marktzulassung des vollhumanen monoklonalen Antikörpers Guselkumab* empfohlen. Diese bezieht sich auf den Einsatz von Guselkumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (1). Vorbehaltlich seiner Zulassung wird Guselkumab das erste Biologikum sein, das selektiv das Interleukin (IL)-23 blockiert.

Patientensicherheit: OP-Risiken schon vor der OP abschätzen

Eine Operation ist für viele Patienten mit Darmkrebs die wichtigste Behandlungsmöglichkeit. Grundsätzlich sind diese Eingriffe in Deutschland sehr sicher. Das Risiko für Komplikationen hängt zu einem großen Teil von individuellen Voraussetzungen des Patienten, etwa den bestehenden Vorerkrankungen, ab. Die Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) hat in Zusammenarbeit mit dem Institut für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie der LMU München, einen Rechner entwickelt, der das individuelle Risiko eines Patienten, bei einer Darmkrebsoperation Komplikationen zu erleiden, mit einer statistischen Wahrscheinlichkeit kalkuliert. Mit Hilfe dieses Risikoprofilrechners könnten sich Arzt und Patient besser auf die Operation vorbereiten und individuelle Vorsichtsmaßnahmen treffen, sagten Experten der DGAV auf dem Kongress Viszeralmedizin 2017 in Dresden. Das System ist das weltweit erste seiner Art und wird derzeit im Rahmen einer Testphase in mehreren Kliniken eingesetzt.

Dupilumab reduziert schwere Asthmaanfälle und verbesserte die Lungenfunktion

Die pivotale Phase-III-Studie LIBERTY ASTHMA QUEST zu Dupilumab hat bei einer breiten Patientenpopulation mit unkontrolliertem persistierenden Asthma ihre beiden primären Endpunkte erreicht. Dupilumab reduzierte – bei gleichzeitiger Gabe der Standardtherapie – schwere Asthmaanfälle (Exazerbationen) und verbesserte die Lungenfunktion. Nach 52 Wochen führte Dupilumab in der Gruppe, die eine Dosis von 300 mg alle zwei Wochen erhielt, zu einer Reduktion schwerer Asthmaanfälle um 46% in der Gesamtpopulation gegenüber Placebo. Bei Patienten mit mindestens 150 Eosinophilen/Mikroliter Blut (Eos/μl) lag die Reduktion der schweren Asthmaanfälle bei 60% und bei Patienten mit mindestens 300 Eos/μl bei 67% (p < 0,001 für alle Gruppen). Die mittlere Verbesserung der Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo gemäß Messung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (Einsekundenkapazität, FEV₁) lag unter Dupilumab in der Gruppe, die 300 mg Dupilumab erhielt, nach 12 Wochen bei 130 ml (9%) in der Gesamtpopulation gegenüber Placebo. Patienten mit mindestens 150 Eos/μl erfuhren eine mittlere Verbesserung des FEV₁ von 210 ml (11%) und Patienten mit mindestens 300 Eos/μl eine Verbesserung von 240 ml (18%) (p < 0,001 für alle Gruppen). Die Unternehmen planen die Einreichung eines erweiterten Zulassungsantrages für Biologika (Supplemental Biologics License Application, sBLA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food und Drug Administration, FDA) bis Ende dieses Jahres.

Weltalzheimertag: Wege zum Umgang mit der Krankheit

Alzheimer verändert einen Menschen und insbesondere das Leben mit ihm. Eine Tochter erzählt, wie sie die Zeit nach der Diagnose erlebt hat – und wie sie gelernt hat, die Krankheit ihres Vaters zu akzeptieren.

Pirfenidon reduziert den Krankheitsprogress bei IPF-Patienten

Das zeigt eine gepoolte Analyse von zwei Phase-III-Studien, die auf dem Kongress der European Respiratory Society (ERS) in Mailand präsentiert wurde (1). Weitere vor Ort vorgestellte Ergebnisse unterstreichen das gute Sicherheitsprofil von Pirfenidon in der Praxis (2,3). Auch die kürzlich aktualisierte deutsche S2k-Leitlinie zur medikamentösen Therapie der IPF empfiehlt den Einsatz des Antifibrotikums, neben einer frühen Therapieeinleitung ab dem Zeitpunkt der Diagnosestellung (4). Pirfenidon erhielt den höchsten Empfehlungsgrad (A, 1-a) aufgrund des klinisch relevanten Effekts auf den Krankheitsverlauf, insbesondere die signifikante Reduktion des Verlusts der forcierten Vitalkapazität (4).

Rezidivierender Bauchschmerz? An erbliche Systemerkrankungen denken

Wenn Patienten über rezidivierende Abdominalschmerzen klagen,  kann dahinter ein hereditäres Angioödem oder ein Morbus Gaucher stecken. Sie sollten frühzeitig erkannt werden, denn eine wirksame Therapie ist möglich. Dem Gastroenterologen kommt daher eine Schlüsselrolle zu.

Mikrobiom-Modulation: Neue Therapiekonzepte bei Darmerkrankungen

Das intestinale Mikrobiom trägt nicht nur zur Aufrechterhaltung der Darmbarriere und Funktionalität des Immunsystems bei, sondern beeinflusst über die Darm-Hirn-Achse emotionale und kognitive Prozesse im Hirn (1-4). Das Wissen um die Wechselbeziehung zwischen Mikrobiotika und Wirt und die klinischen Folgen wächst exponentiell. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass eine geringe Diversität und Verschiebungen im Verhältnis der Bakterienstämme zueinander zur pathologischen Entwicklung einer Vielzahl von Erkrankungen führen können (5). Die hohe Relevanz einer Modulation des Mikrobioms als Ansatzpunkt zukünftiger Therapien erörterten Experten im Rahmen eines Symposiums. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass mikrobiologische Präparate zur Symptomreduktion und zum Remissionserhalt bei Darmerkrankungen beitragen und den teilweise enormen Leidensdruck lindern können.

Riesenzellarteriitis: Interleukin-6-Blockade als neues Therapieprinzip

Der Interleukin-6-Inhibitor Tocilizumab* (RoACTEMRA^®) erwies sich in der internationalen Phase-III-Studie GiACTA als wirksam in der Behandlung von Patienten mit Riesenzellarteriitis. „Die Therapie mit Tocilizumab hat einen deutlichen Glucocorticoid-sparenden Effekt“, so PD Dr. Hans Jürgen Rech, Erlangen, bei einem Symposium von Roche/Chugai im Rahmen des 45. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie in Stuttgart.

Liraglutid senkt Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Risikopatienten

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der EMA hat auf Basis der Ergebnisse der LEADER-Studie einer Aktualisierung der EU-Zulassung für Liraglutid (Saxenda^®) zugestimmt. Die dementsprechend rückwirkend zum 22. Juni 2017 aktualisierte deutsche Fachinformation bildet nun auch die Studienergebnisse zu kardiovaskulären Sicherheitsdaten mit dem GLP-1 Rezeptor-Agonisten Liraglutid 1,8 mg ab.

Erforschung von Mikroausfällen im Gehirn

Schlaganfälle sind nur eine von vielen Krankheiten, bei denen die Kommunikation zwischen Nervenzellen unterbrochen wird. Auch bei Erkrankungen wie Depressionen und Demenzen finden Mikroausfälle im Gehirn statt. Meist kehrt die Funktion nach einiger Zeit wieder zurück, doch es bleiben oft Folgeschäden, sodass die Funktionsfähigkeit, wenn überhaupt, nur durch langwierige Behandlungen wiederhergestellt werden kann. Forscher der FAU haben deshalb untersucht, was während dieser Unterbrechungsphase passiert und welche Wege es gibt, um bleibende Schäden zu verhindern oder die Heilung zu beschleunigen.

Translationszentrum darf Knorpelimplantate herstellen

Im Würzburger Translationszentrum „Regenerative Therapien“ dürfen seit Mai dieses Jahres im Einklang mit dem Arzneimittelgesetz auf biotechnologischem Weg neuartige Gewebeprodukte hergestellt werden. Konkret geht es dabei um aus Nasenknorpel gewonnene Implantate, mit denen Knorpeldefekte – vornehmlich im Knie – geheilt werden können.

Verletzungen auf Spielplätzen vermeiden

Viele schwere Verletzungen auf Spielplätzen könnten Eltern nach Ansicht von Experten vermeiden. So steigt das Risiko eines Beinbruchs, wenn Kleinkinder auf dem Schoß eines Erwachsenen rutschen statt alleine. Das geht aus US-Daten hervor, die Forscher auf einer Konferenz der Amerikanischen Akademie für Kinderheilkunde in Chicago vorstellen wollen.

Entstehung von Multipler Sklerose: Superantigene als Auslöser von sekundären ZNS-Entzündungen?

„Bisher hat man vor allem den Ansatz verfolgt, dass es sich um eine Fehlleitung des Immunsystems handelt. Zahlreiche Befunde sprechen allerdings gegen die Auffassung, dass MS primär entzündlich entsteht. Vielmehr entwickeln sich Krankheitsherde über längere Zeit ohne Entzündung in Gehirn oder Rückenmark. Erst im Verlauf wandern Entzündungszellen im Sinne eines sekundären Krankheitsgeschehens aus dem Blut in die Krankheitsherde ein. Wir gehen davon aus und forschen dazu seit einigen Jahren, dass Hüllproteine von humanen endogenen Retroviren (HERV) als sogenannte „Superantigene“ der Auslöser der für MS typischen sekundären Entzündungsvorgänge im zentralen Nervensystem sind“, sagt Dr. Alexander Emmer, Universitäts- und Poliklinik für Neurologie des Universitätsklinikums Halle (Saale).

Venöse Thromboembolien: Rivaroxaban erhält Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat eine weitere positive Bewertung für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto^®) erhalten. Es geht um die Erweiterung der Zulassung um die Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban zur verlängerten Vorbeugung von wiederkehrenden venösen Thromboembolien (VTE). Die Zulassungserweiterung gilt für Patienten, die bereits mindestens sechs Monate lang die gerinnungshemmende Standardtherapie erhalten haben. Nach der Zulassung wird Rivaroxaban in dieser Dosierung eine neue Behandlungsoption zusätzlich zu den einmal täglich 20 mg bieten, die in dieser Indikation bereits zugelassen sind. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird bis Ende November erwartet.

Freezing: Fahrradfahren bringt die Neuronen bei Parkinson-Patienten in den richtigen Takt

Patienten mit Morbus Parkinson leiden unter erheblichen Beeinträchtigungen beim Gehen, bis hin zum plötzlichen „Einfrieren“, dem sogenannten „Freezing of Gait (Gang)“. Sie trippeln dabei auf der Stelle und kommen keinen Meter mehr vorwärts. Die genaue Ursache für das „Einfrieren“ ist bisher weitgehend unbekannt. Verblüffend ist, dass die Patienten jedoch ohne Probleme weiterhin Fahrradfahren können. In einer aktuell veröffentlichten Studie entdeckten Düsseldorfer Neurowissenschaftler in Kooperation mit Forschern der Universitäten Konstanz und Aarhus eine Art „Störsignal“, das bei Patienten ohne Freezing nicht nachweisbar war.