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SchwerpunktMai 2017

01. Mai 2017
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Bewertung des klinischen Effektes in SIT-Studien

Infolge des Inkrafttretens der TAV werden zunehmend Ergebnisse großer Studien zur Wirksamkeit der SIT mit Allergenextrakten publiziert. Die in früheren Studien nachgewiesenen klinischen Effekte sind mit den Ergebnissen neuerer Studien nicht vergleichbar. Früher wurden in der Regel Daten aus der per Protokoll Population (PP) verwertet, während heute eine Intention-to-treat (ITT) Auswertung als Standard gilt, in die die Daten aller Patienten eingehen, die in die Studie aufgenommen wurden. Während in älteren Studien damit eher der tatsächliche Effekt einer optimal durchgeführten Immuntherapie gemessen worden ist, zeigen die moderneren Studien eher die Wirksamkeit einer Therapie unter realen Praxisbedingungen, und schließen z.B. auch Patienten mit einer mangelhaften Adhärenz ein.

Bei der Bewertung klinischer Studien ist im Weiteren anzumerken, dass Mediane oder Mittelwerte des Zielparameters angegeben werden, was ebenfalls erhebliche Unterschiede im Studienergebnis begründen kann. Der früher geforderte mindestens 30 prozentige Unterschied im Symptom- und Medikationsscore zwischen Verum- und Placebogruppe dürfte unter den jetzigen Auswertungskriterien kaum mehr erreicht werden. Die Ergebnisse aktueller Studien dürfen damit nicht falsch interpretiert werden; in Erwartungen an die Wirksamkeit müssen die Auswertungsmodalitäten einbezogen werden.
 
Auswahl von Allergenprodukten

Eine grundsätzliche Empfehlung zur Bevorzugung von Allergenextrakten einzelner Hersteller kann nicht gegeben werden. Die Ergebnisse klinischer Studien mit unterschiedlichen Produkten sind nicht direkt miteinander vergleichbar. Es wird daher auch in der aktuellen Leitlinie (13) empfohlen, die Wirksamkeit von Allergenpräparaten einzelnen und unabhängig von der Art der Applikationsart (z.B. subkutan oder sublingual) zu beurteilen.  Die Auswahl der relevanten Allergene soll laut Leitlinien grundsätzlich von einem Facharzt vorgenommen werden, der über die allergologische Weiterbildung in seinem Kerngebiet oder die Zusatzweiterbildung Allergologie verfügt. Gefordert wird die Verwendung von qualitativ hochwertigen Allergenextrakten mit gesichertem Wirksamkeitsnachweis.

Aufgrund der Studienlage besteht die höchste Evidenz für die Wirksamkeit der SIT derzeit für die subkutane und sublinguale Behandlung mit verschiedenen Gräserpollenextrakten. Auch sublingual zu verabreichende Gräserpollentabletten wurden aufgrund der Studienlage für Erwachsene und Kinder (ab 5 Jahren) offiziell zugelassen.  Publiziert sind Langzeitergebnisse, die einen anhaltenden Effekt nach Ende der Behandlung mit einzelnen sublingualen Präparaten bei Erwachsenen dokumentieren (14,15).  

Die sublinguale Therapie mit diesen Extrakten kann aktuell auch bei Kindern regulär durchgeführt werden. Die Zurückhaltung der pädiatrischen Fachgesellschaften wird dadurch begründet, dass es unter der SLIT, insbesondere zu Therapiebeginn, ausgesprochen häufig zu lokalen Nebenwirkungen kommt, die Zweifel an einer langfristigen Therapieadhärenz begründen. Nicht ausreichend geprüft sind bislang die Wirksamkeit der SLIT bei allergischem Asthma, der asthmapräventive Effekt und die präventive Wirkung bezüglich der Entwicklung von Neusensibilisierungen. Die Studienlage für die SLIT mit anderen Allergenen wird in Deutschland von den Fachgesellschaften überwiegend als nicht ausreichend angesehen. Zu beachten ist aber, dass dennoch einzelne Extrakte aus anderen Allergenquellen den Status eines Fertigarzneimittels erlangt haben. Der aktuelle Zulassungsstatus der einzelnen Allergenpräparate ist auf der Seite des Paul Ehrlich Instituts im Internet abrufbar (16).

Derzeit obliegt dem Arzt die Bewertung der Studien für unterschiedliche Präparate; zukünftig werden alle neu zugelassenen Allergenextrakte, die der TAV unterliegen, in ausreichenden, vom PEI geprüften Studien ihre Wirksamkeit bewiesen haben. Während der Übergangsphase (bis 2017)  sind jedoch auch weiterhin Allergenextrakte auf dem Markt, deren Wirksamkeit aufgrund fehlender Studien überhaupt nicht abgeschätzt werden kann.

 

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