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Medizin

08. November 2012 Zulassung für Everolimus in der Lebertransplantation

Novartis hat die Zulassung von CERTICAN® (Everolimus) in der Lebertransplantation bekanntgegeben. Die Zulassung erfolgte im Rahmen eines MRP-Verfahrens (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung). Somit kann Everolimus nun auch zur Prävention einer Organabstoßung nach allogener Lebertransplantation eingesetzt werden.

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Fachinformation

H2304-Studie als Grundlage der Zulassung

Die Zulassung von Everolimus bei lebertransplantierten Patienten basiert auf der H2304-Studie, einer internationalen, randomisierten, multizentrischen, prospektiven, offenen Studie mit 719 de novo lebertransplantierten Patienten (1). Die Patienten wurden 30 Tage nach Transplantation 1:1:1 in einen der drei Behandlungsarme randomisiert: Tacrolimus-Vergleichsarm, Everolimus-Arm (Everolimus in Kombination mit reduziert dosiertem Tacrolimus), oder Tacrolimus-Eliminations-Arm (Everolimus Monotherapie).


Über 50%ige Reduktion der Abstoßungen durch Everolimus bei signifikant besserer Nierenfunktion

Primärer Endpunkt der Studie ist ein kombinierter Endpunkt aus behandelten Biopsie-geprüften akuten Abstoßungen (engl. BPAR), Transplantatverlust oder Tod nach 12 Monaten. Everolimus in Kombination mit reduziert dosiertem Tacrolimus ist dem Vergleichsarm bezüglich des primären Endpunktes signifikant überlegen (Kaplan-Meier-Inzidenz-Rate für den primären Endpunkt: 6,7% versus 9,7%; p<0,001). In der Everolimus-Gruppe treten im Vergleich zur Kontrollgruppe über 50% weniger BPAR auf (10,7% versus 4,1%, p=0,005).

Auch der sekundäre Endpunkt zur Nierenfunktion zu Monat 12 (GFR nach MDRD) nach Transplantation wurde erreicht: 12 Monate nach Transplantation ist die Nierenfunktion im Everolimus-Arm - 10,6 ml/min/1,73m2 mehr - signifikant besser als im Vergleichsarm (GFRMDRD: 80,9 ml/min/1,73m2 versus 70,3 ml/min/1,73m2; p<0,001).

Das Sicherheitsprofil von Everolimus in der Lebertransplantation entspricht dem bereits aus der Nieren- und Herztransplantation bekannten Profil.
Nach Lebertransplantation wird ca. 4 Wochen nach Transplantation eine anfängliche Dosierung von 1,0 mg 2x täglich empfohlen. Der Blutspiegel sollte auf 3-8 ng/ml eingestellt werden.

Für Patienten, bei denen die Leber versagt, bedeutet die Lebertransplantation oft die einzige Chance zu überleben. Im Jahr 2011 warteten 1.792 Patienten auf eine Lebertransplantation, von denen jedoch nur 1.199 Patienten transplantiert werden konnten. Durch die regelmäßige Einnahme immunsuppressiver Medikamente wird das transplantierte Organ vor dem Angriff des Immunsystems geschützt und Abstoßungen werden verhindert. Calcineurin-basierte immunsuppressive Regime können zu einer Schädigung der Nierenfunktion führen, die Nierenfunktion ist jedoch ein wichtiger Prädiktor für das Langzeitüberleben des Patienten. Daher ist es essentiell immunsuppressive Regime einzusetzen, welche die Nierenfunktion nicht beeinträchtigen. Ein Certican-basiertes Regime kann hier ein wichtiger Baustein sein, um die transplantierten Organe oft viele Jahre funktionstüchtig zu erhalten.

Literaturhinweis:
(1) De Simone P et al. Everolimus with reduced tacrolimus improves renal function in de novo liver transplant recipients: a radomized controlled trial. American Journal of Transplantation 2012; published online first

Quelle: Novartis


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