Dienstag, 19. November 2019
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

November 2019

Erster Impfstoff gegen Ebola-Virus zugelassen

Erster Impfstoff gegen Ebola-Virus zugelassen
©Giovanni Cancemi /AdobeStock

Die EU-Kommission hat am 11. November mit ERVEBO® den ersten Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 18 Jahren gegen das Zaire Ebola-Virus zugelassen. Diese Zulassung erfolgte unter Vorbehalt im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens. Nach Anlauf der Serienproduktion werden in den kommenden Monaten Informationen zum Herstellungsprozess nachgereicht. Eine Zulassung von ERVEBO® wird zurzeit prioritär auch für die USA durch die FDA (Food and Drug Administration) geprüft.

Biosimilars: Strategische Partnerschaft zwischen Alvotech und STADA

Biosimilars: Strategische Partnerschaft zwischen Alvotech und STADA
© ChenPG / Fotolia.com

Das biopharmazeutische Unternehmen Alvotech und das weltweit tätige Pharmaunternehmen STADA haben bekannt gegeben, dass sie eine exklusive strategische Partnerschaft zur Vermarktung von 7 Biosimilars in allen europäischen Kernmärkten und ausgewählten Märkten außerhalb Europas eingegangen sind. Die Partnerschaft umfasst zunächst Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Krebs und entzündlichen Erkrankungen sowie im Bereich der Augenheilkunde für Patienten weltweit.

Idiopathische Lungenfibrose: G-BA bescheinigt beträchtlichen Zusatznutzen für Nintedanib

Idiopathische Lungenfibrose: G-BA bescheinigt beträchtlichen Zusatznutzen für Nintedanib
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Nintedanib (OFEV®) in der Indikation idiopathische Lungenfibrose (IPF) neu bewertet und in dem am 17. Oktober 2019 veröffentlichten Beschluss einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care (BSC) bescheinigt (1). Die Entscheidung basiert auf dem beträchtlichen Vorteil von Nintedanib in der Kategorie Morbidität im Endpunkt „adjudizierte akute Exazerbationen“ sowie dem klinisch relevanten Vorteil im Endpunkt „Veränderung des respiratorischen Zustandes (Patient’s...

Ankylosierende Spondylitis: Zulassung für 300-mg-Dosierung von Secukinumab

Ankylosierende Spondylitis: Zulassung für 300-mg-Dosierung von Secukinumab
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Ab sofort können Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) auch mit der 300-mg-Dosierung des Interleukin(IL)-17A-Inhibitors Secukinumab (Cosentyx®) behandelt werden. Nachdem die Therapie von AS-Patienten bisher lediglich in der Dosierung von 150 mg möglich gewesen war, hat die Europäische Kommission, basierend auf den Daten der MEASURE 3-Studie, nun einer Zulassungsanpassung zugestimmt. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis damit auch auf 300 mg Secukinumab erhöht werden. Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf...

Biologicals bei chronischer Sinusitis mit Polyposis nasi: Erster therapeutischer Antikörper

Biologicals bei chronischer Sinusitis mit Polyposis nasi: Erster therapeutischer Antikörper
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA macht den Weg frei für den Einsatz von Biologika in der Therapie der chronischen Sinusitis mit Polyposis nasi: Mit Dupilumab hat vor wenigen Tagen der erste monoklonale Antikörper die Zulassung für diese Indikation erhalten. Die Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DGHNO-KHC) begrüßt die Entscheidung – Patienten mit besonders schwerer, rezidivierender Sinusitis mit Nasenpolypen werde dadurch eine weitere, dringend benötigte Therapieoption eröffnet. Das...

Duchenne-Muskeldystrophie: Gezieltes Management der Atemfunktion

Duchenne-Muskeldystrophie: Gezieltes Management der Atemfunktion
© Kondor83 - stock.adobe.com

Die seltene Erkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist noch immer nicht heilbar. Aktuelle therapeutische Optionen beschränken sich darauf, den Verlust der Gehfähigkeit und die Verschlechterung weiterer Symptome hinauszuzögern. Der progrediente Verlust der Atemfunktion kann derzeit noch nicht therapiert werden. Dabei ist dieser nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen bei DMD-Patienten. In der Praxis bleibt die Einschränkung der Atemmuskulatur oftmals unbemerkt und wird erst mit Vorliegen von akuten pulmologischen Ereignissen erkannt. Dabei stellt die...

Asthma: Patientenservice Connect 360° unterstützt Selbstapplikation von Benralizumab

Asthma: Patientenservice Connect 360° unterstützt Selbstapplikation von Benralizumab
© BillionPhotos.com / Fotolia.com

Für die Selbstapplikation von Benralizumab (Fasenra®) bei schwerem eosinophilem Asthma steht ab sofort neben der Fertigspritze auch der Fertigpen als neue patientengerechte Darreichungsform zur Verfügung. Die einfache Handhabung ermöglicht Patienten eine bequeme Selbstapplikation in ihrer gewohnten Umgebung – weg von zeitaufwändiger Terminkoordination, hin zu mehr Unabhängigkeit. Bereits Anfang 2018 startete die Erfolgsgeschichte des Biologikums mit der Zulassung bei schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter ICS* plus LABA**...

Chronische Herzinsuffizienz: HFrEF-Basistherapie heute – aktuelle Daten für Sacubitril/Valsartan

Chronische Herzinsuffizienz: HFrEF-Basistherapie heute – aktuelle Daten für Sacubitril/Valsartan
© CLIPAREA.com / Fotolia.com

Die chronische Herzinsuffizienz (cHI) stand bei den DGK Herztagen in Berlin wiederholt im Fokus des wissenschaftlichen Diskurses. Viele der anwesenden Experten diskutierten über neue Daten und Erkenntnisse rund um die cHI-Therapie. Deutlich wurde: Eine HFrEF-Basistherapie sollte 4 wesentliche Ziele erfüllen. Dazu zählen die Verbesserung der Symptome, die Reduzierung der Hospitalisierungsrate, die Verringerung der Mortalität sowie die Verbesserung der Lebensqualität (5).

Typ-1-Diabetes: G-BA bescheinigt Zusatznutzen für SGLT-2 Hemmer Dapagliflozin

Typ-1-Diabetes: G-BA bescheinigt Zusatznutzen für SGLT-2 Hemmer Dapagliflozin
© kwanchaichaiudom - stock.adobe.com

Dem SGLT-2 Hemmer Dapagliflozin (Forxiga® 5 mg) wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Zusatznutzen für Patienten mit Typ-1-Diabetes zugesprochen. Der positive Beschluss des G-BA basiert auf den Daten zur HbA1c-Senkung mit Dapagliflozin 5 mg aus den Zulassungsstudien DEPICT-1 und DEPICT-2 (1-3). Dapagliflozin ist das erste orale Antidiabetikum, das in der EU zugelassen ist als Zusatztherapie zu Insulin für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes mit einem BMI von 27 kg/m2 oder höher, wenn Insulin allein den Blutzuckerspiegel trotz...

aTTP: Caplacizumab bereits etabliert

aTTP: Caplacizumab bereits etabliert
© dermatzke / Fotolia.com

Die erworbene thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP) ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, die sich in lebensbedrohlichen Episoden äußert (1, 2). Unbehandelt sterben 9 von 10 Patienten (2). Im August 2018 wurde mit Caplacizumab (Cablivi®) die erste spezifische Therapie zur Behandlung der aTTP in Kombination mit Plasmapherese und Immunsuppression zugelassen (3). Caplacizumab wird bei Erwachsenen mit einer aTTP-Episode zusätzlich zur Standardtherapie aus Plasmaaustausch und Immunsuppression eingesetzt (3). „Im Gegensatz zu den bisherigen...

Polycythaemia vera: Ropeginterferon alfa-2b speziell für PV zugelassen

Polycythaemia vera: Ropeginterferon alfa-2b speziell für PV zugelassen
© fotomek - stock.adobe.com

Für die selten auftretende myeloproliferative Erkrankung Polycythaemia vera (PV), bei der es zu einer abnormen Vermehrung aller 3 Blutzellreihen kommt, stand lange Jahre als zytoreduktive Therapie Hydroxyurea als einzig zugelassene Erstlinien-Therapie zur Verfügung (1). Als Alternativtherapie in der Erstlinie wurde das – nicht für diese Indikation zugelassene – pegylierte Interferon alpha empfohlen, welches in einer wöchentlichen Applikationsform oft mit einer eingeschränkten Verträglichkeit einherging (1). Mit Ropeginterferon alfa-2b...

Cystische Fibrose: EMA nimmt Zulassungsantrag für Dreifachkombination Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor an

Cystische Fibrose: EMA nimmt Zulassungsantrag für Dreifachkombination Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor an
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Vertex hat bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den EU-Marktzulassungsantrag (MAA) für ein Dreifachkombinationsregime bestehend aus VX-445 (Elexacaftor), Tezacaftor und Ivacaftor angenommen hat. Die beiden CFTR-Modulatoren Tezacaftor und Ivacaftor bilden die Basis der Dreifachkombination und sind unter dem Handelsnamen SYMKEVI® bereits seit Oktober 2018 als Zweifachkombination mit Ivacaftor (KALYDECO®) für Patienten ab 12 Jahren mit bestimmten Mutationstypen zugelassen.

Oktober 2019

RA: CHMP empfiehlt Zulassung für Upadacitinib

RA: CHMP empfiehlt Zulassung für Upadacitinib
© ipopba - stockadobe.com

AbbVie hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Positive Opinion für Upadacitinib erteilt hat. Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor zur einmal täglichen Anwendung bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf ein oder mehrere DMARDs* nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Adalimumab: Weitere Preissenkung für Biosimilar

Adalimumab: Weitere Preissenkung für Biosimilar
© Wolfilser - stock.adobe.com

Ein Jahr nach Einführung wurde bei ImraldiTM, dem Adalimumab von Biogen, erneut der Preis gesenkt: Zum 01. November ist eine Kostenersparnis von bis zu 50% gegenüber dem Referenzpräparat möglich (1). Adalimumab-Biosimilars erlauben dem Gesundheitssystem Einsparungen von mehreren 100 Millionen Euro, und bereits heute ist knapp die Hälfte aller Adalimumab-Verordnungen ein Biosimilar (2). ImraldiTM steht dabei mit einem Anteil von etwa einem Drittel an der Spitze der verordneten Adalimumab-Biosimilars (3).

COPD: Real-Life-Studie TriOptimize bildet Versorgungsrealität ab

COPD: Real-Life-Studie TriOptimize bildet Versorgungsrealität ab
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Für den Erfolg einer Atemwegstherapie sind neben der Wirksamkeit der Substanzen weitere Faktoren wie die Adhärenz und die korrekte Anwendung des Inhalators maßgeblich. Unter kontrollierten Studienbedingungen weichen diese Faktoren häufig von der Realität ab (1). Nicht-interventionelle Real-Life-Studien hingegen beleuchten die Versorgungsrealität in der Praxis. Die so gewonnenen Erkenntnisse machen es möglich, die Real-World-Effektivität einer Therapie besser einschätzen und so die Versorgung von Patienten optimieren zu können, so das Fazit...

Iberis-amara-Kombination: „Seit fast 60 Jahren erfolgreich eingesetzt“

Ein bewährtes Mittel gegen epigastrische Schmerzen, Völlegefühl, Magen-Darm-Krämpfe, Übelkeit und Sodbrennen ist die Iberis-amara-Kombination (STW5, Iberogast®). Gastroenterologe Prof. Dr. med. Peter Malfertheiner erläutert im Interview, warum sie bei Reizmagen und Reizdarm therapeutisch sinnvoll eingesetzt wird. Der Experte bekräftigt die evidenzbasierte Sicherheit und gibt eine Einordnung zur Kontroverse um den Inhaltsstoff Schöllkraut.

Psoriasis: Interleukin (IL)-17A-Inhibitor Secukinumab verbessert Hautsymptomatik und Lebensqualität

Psoriasis: Interleukin (IL)-17A-Inhibitor Secukinumab verbessert Hautsymptomatik und Lebensqualität
© joey333 - stock.adobe.com

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis profitieren auch in der klinischen Praxis deutlich vom Interleukin (IL)-17A-Inhibitor Secukinumab (Cosentyx®). Sowohl ihre Hautsymptomatik als auch die Lebensqualität der Patienten und ihrer Angehörigen verbesserte sich unter der Behandlung erheblich. Das zeigen 3 nicht-interventionelle Studien, die kürzlich bei der Jahrestagung der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) präsentiert wurden (1, 2).

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