Mittwoch, 22. Mai 2019
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Mai 2019

Familiäres Chylomikronämie-Syndrom: Bedingte Zulassung für Volanesorsen

Familiäres Chylomikronämie-Syndrom: Bedingte Zulassung für Volanesorsen
© fotomek - stock.adobe.com

Volanesorsen hat von der Europäischen Kommisson die bedingte Zulassung erhalten. Das Medikament ist als unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit gene­tisch bestätigtem familiären Chylomikronämie-Syndrom (FCS) und mit einem hohen Risiko für Pankreatitis angezeigt, bei denen das Ansprechen auf eine Diät und eine triglyzerid­senkende Therapie unzureichend war.

Migräne: Signifikante Reduktion der Schmerztage durch Anti-CGRP-Antikörper

Migräne: Signifikante Reduktion der Schmerztage durch Anti-CGRP-Antikörper
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Mit Fremanezumab ist in Deutschland der erste monoklonale Antikörper für eine spezifische Migräneprophylaxe verfügbar, der neben der monatlichen Injektion auch eine Quartalsdosis bietet (1). Fremanezumab überzeugte in den Studien in beiden Dosierungsintervallen durch eine hohe Ansprechrate, eine gute Verträglichkeit und einen schnellen Wirkeintritt. Der Antikörper bindet an das Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), welches bei der Pathophysiologie der Migräne eine zentrale Rolle spielt (2).

Multiple Sklerose: B-Zell-Zahl beeinflusst Risiko für Behinderungsprogression bei RMS und PPMS

Multiple Sklerose: B-Zell-Zahl beeinflusst Risiko für Behinderungsprogression bei RMS und PPMS
© ralwel - stock.adobe.com

Aktuelle Daten von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen sowie Expositionsanalysen zu Ocrelizumab (OCREVUS®) lassen erstmals Rückschlüsse auf einen Zusammenhang zwischen der Exposition des Anti-CD20-Antikörpers und einem Effekt auf die Behinderungsprogression bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) und früher primär progredienter MS (PPMS) zu. So konnte nachgewiesen werden, dass eine höhere Ocrelizumab-Exposition mit einem verringerten Risiko einer Behinderungsprogression einherging – ohne das Sicherheitsprofil zu...

Nosokomiale Pneumonie: Ceftolozan + Tazobactam nicht unterlegen

Nosokomiale Pneumonie: Ceftolozan + Tazobactam nicht unterlegen
© Bergringfoto - stock.adobe.com

Die Kombination aus Ceftolozan und Tazobactam (ZERBAXA®), war in der Behandlung von invasiv beatmeten erwachsenen Patienten mit nosokomialer Pneumonie dem Carbapenem Meropenem hinsichtlich des primären und zentralen sekundären Endpunktes nicht unterlegen. Dies zeigen die Ergebnisse der ASPECT-NP-Studie, die im April 2019 beim 29th European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) in Amsterdam erstmals vorgestellt wurden.

Asthma: Zulassung für Dupilumab als Add-on-Erhaltungstherapie

Asthma: Zulassung für Dupilumab als Add-on-Erhaltungstherapie
© Antonioguillem - stock.adobe.com

Die Europäische Kommission hat Dupilumab (Dupixent®) für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhte Werte für fraktioniertes exhaliertes Stichstoffmonoxid zugelassen, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.

Nephropathische Cystinose: Verbesserte Therapieadhärenz durch weniger häufige Cysteamin-Einnahme

Nephropathische Cystinose: Verbesserte Therapieadhärenz durch weniger häufige Cysteamin-Einnahme
© Brian Jackson / Fotolia.com

Seit nunmehr 5 Jahren ist Cysteamin (Procysbi®) in Deutschland verfügbar und hat seitdem die Therapie der nephropathischen Cystinose für die Patienten verändert. Durch die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs muss das Arzneimittel nur 2 Mal täglich alle 12 Stunden eingenommen werden. Das Einnahmeschema mit weniger häufigen Anwendungen kann zudem die Therapieadhärenz der Patienten unterstützen. Die Zulassungsstudie zeigte, dass sich die Lebensqualität der Patienten signifikant verbessert (1).

Plaque-Psoriasis: EU-Zulassung für Risankizumab

Plaque-Psoriasis: EU-Zulassung für Risankizumab
© Milan Lipowski - stock.adobe.com

Die Europäischen Kommission (EK) hat die Zulassung für Risankizumab (SkyriziTM) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, erteilt. Die Zulassung umfasst Risankizumab in einer Dosierung von 150mg, die als Induktionsdosis jeweils in Woche 0 und Woche 4 gegeben wird, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 12 Wochen. Risankizumab führte in klinischen Studien nach 16 Wochen zu hohen Raten erscheinungsfreier Haut, die auch nach einem Jahr (52 Wochen) aufrecht erhalten...

Psoriasis-Arthritis und rheumatoide Arthritis: Zeitgemäßes Therapiemanagement

Psoriasis-Arthritis und rheumatoide Arthritis: Zeitgemäßes Therapiemanagement
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Gemäß dem Motto „Rheumatologie 4.0 im Praxisalltag“ standen beim diesjährigen Kongress des Berufsverbands Deutscher Rheumatologen (BDRh) unter anderem die modernen Therapien zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis (PsA) und der rheumatoiden Arthritis (RA) im Fokus. Zielgerichtete Biologika und small molecules ermöglichen heute, dass immer mehr Patienten das Therapieziel Remission erreichen. Die Rolle des Interleukin(IL)-17A-Inhibitors Ixekizumab (Taltz®) und des Janus-kinase(JAK)1- und JAK2-Inhibitors Baricitinib (Olumiant®) bei...

Seltene Erkrankung: abdominelle Beschwerden und rezidivierende Hautschwellungen deuten auf hereditäres Angioödem hin

Seltene Erkrankung: abdominelle Beschwerden und rezidivierende Hautschwellungen deuten auf hereditäres Angioödem hin
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Plötzlich auftretende heftige Abdominalschmerzen sind möglicherweise Alarmzeichen für eine schwerwiegende Erkrankung. Trotz einer ausführlichen Differentialdiagnose wird nicht immer die Ursache gefunden. Die anhaltende Ungewissheit und die permanente Angst vor der nächsten Schmerzattacke belastet viele Patienten. Wird dann nach Jahren oder Jahrzehnten eine seltene Erkrankung diagnostiziert, z.B. das hereditäre Angioödem (HAE), sind viele Betroffene geradezu erleichtert. HAE ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch plötzliche...

Psoriasis: Phase-III-Studie zeigt Überlegenheit von Secukinumab gegenüber Ustekinumab

Psoriasis: Phase-III-Studie zeigt Überlegenheit von Secukinumab gegenüber Ustekinumab
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Durch die chronische systemische Entzündungsreaktion beeinflusst die Psoriasis weit mehr als nur die Haut der Patienten. Gelenkbeschwerden, kardiovaskuläre Erkrankungen, metabolisches Syndrom (Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie), Depressionen oder Angstgefühle sind eng mit der immunvermittelten Systemerkrankung verknüpft (1). Die Psoriasis schränkt die Betroffenen in nahezu allen Lebensbereichen ein, etwa in ihrem sozialen Leben sowie bei Beruf und Familie. Aufgrund der Erkrankung kommt es zudem zu Fehltagen und Hospitalisierungen (1). Die direkten und...

Thrombozytopenie mit Fragmentozyten im Blutausstrich: bereits bei Verdacht auf aTTP Plasmapherese einleiten

Thrombozytopenie mit Fragmentozyten im Blutausstrich: bereits bei Verdacht auf aTTP Plasmapherese einleiten
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Die erworbene thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP) ist eine lebensbedrohliche Blutgerinnungsstörung, die sich in akuten Episoden äußert (1). Unbehandelt liegt die Mortalität bei 90%. Bereits bei der Diagnose einer thrombotischen Mikroangiopathie, d.h. bei Thrombozytopenie und hämolytischer Anämie ohne anderen erkennbaren klinischen Grund, sollte umgehend ein Plasmaaustausch (PEX) veranlasst werden (2).

April 2019

Hereditäre Transthyrethin-Amyloidose mit Polyneuropathie: Verzögerter Krankheitsverlauf durch frühzeitige Diagnose

Hereditäre Transthyrethin-Amyloidose mit Polyneuropathie: Verzögerter Krankheitsverlauf durch frühzeitige Diagnose
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Die hereditäre Transthyrethin-Amyloidose mit Polyneuropathie (hATTR-PN) ist eine seltene und irreversible neurodegenerative Erkrankung mit letalem Verlauf (1). Die seltene Erkrankung wird oft erst im fortgeschrittenen Stadium erkannt. Früh diagnostiziert kann sie z. B. durch eine orale Therapie mit Tafamidis (Vyndaqel®) behandelt und der Krankheitsverlauf verzögert werden (2,3). Die „Red Flags“ um eine hATTR-PN zu erkennen, erörterten Experten im Rahmen eines Symposiums von Pfizer bei der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für...

Medizinalhanf: Fachgesellschaften rufen zu kritischem Umgang auf

Medizinalhanf: Fachgesellschaften rufen zu kritischem Umgang auf
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Medizinische Fachgesellschaften und Fachverbände warnen vor einem unkritischen Einsatz von Cannabis. Auch wenn die Behandlung mit cannabisbasierten Arzneimitteln oder Medizinalhanf bei einzelnen Indikationen sinnvoll ist, betrachtet eine Reihe von Fachgesellschaften und Fachverbänden die Entwicklung seit Verabschiedung des Gesetzes zur „Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ vom März 2017 mit Sorge. Seither können Ärzte aller Fachrichtungen Cannabisblüten, wie auch cannabisbasierte Arzneimittel, verschreiben.

Morbus Crohn: Nicht-Unterlegenheit von Infliximab-Biosimilar CT-P13 bestätigt

Das Infliximab-Biosimilar CT-P13 konnte in der Phase-III-Studie PLANETCD bei 220 Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) seine therapeutische Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem Referenz-Infliximab unter Beweis stellen (1). Die positiven Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Studie untermauern die vorhandene Evidenz zu CTP13 bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), die bislang aus der Extrapolation von Daten aus anderen Indikationen (2,3) sowie Real-world-Erfahrungen und Beobachtungsstudien (4-7) stammte.

Typ-2-Diabetes: Postprandiale Blutzuckerkontrolle mit Insulin-aspart-Formulierung

Typ-2-Diabetes: Postprandiale Blutzuckerkontrolle mit Insulin-aspart-Formulierung
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Nach dem Essen auftretende Blutzuckerspitzen (Postprandiale Hyperglykämien, PPH) können zu einer unzureichenden Diabeteseinstellung beitragen und das Risiko für Folgekomplikationen erhöhen (1,2). Auf einer Presseveranstaltung in Frankfurt* wurde daher die Frage aufgeworfen, ob Blutzuckermessungen nach den Mahlzeiten zur Routinekontrolle auch bei Menschen mit Typ-2-Diabetes werden sollten und wann ein Therapiewechsel auf ein Mahlzeiteninsulin in Frage kommt.

Fluorchinolonhaltige Antibiotika: Rote-Hand-Brief informiert über schwerwiegende Nebenwirkungen

 Fluorchinolonhaltige Antibiotika: Rote-Hand-Brief informiert über schwerwiegende Nebenwirkungen
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Über schwerwiegende Nebenwirkungen und neue Anwendungsbeschränkungen fluorchinolonhaltiger Antibiotika informiert ein aktueller „Rote-Hand-Brief“ vom 08.04.2019 Ärzte und andere Angehörige der Heilberufe. Bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen von Fluorchinolonen können lang anhalten, die Lebensqualität beeinträchtigen und sind möglicherweise irreversibel. Sie betreffen hauptsächlich Sehnen, Muskeln, Gelenke und das Nervensystem. Die Behandlung mit Fluorchinolonen sollte beim ersten Anzeichen einer dieser schwerwiegenden...

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