Sonntag, 27. September 2020
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

September 2020

Narkolepsie und obstruktive Schlafapnoe: Solriamfetol verbessert Exzessive Tagesschläfrigkeit

Mit Solriamfetol (Sunosi®) ist seit Mai 2020 ein neues Medikament zur Verbesserung der Wachheit und Reduzierung der Exzessiven Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei Erwachsenen mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) oder obstruktiver Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, OSA) verfügbar. Voraussetzung für die Therapie mit Solriamfetol bei einer OSA ist, dass die EDS durch die primäre Therapie der OSA, beispielsweise durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP), nicht ausreichend...

Spinale Muskelatrophie: Real-World-Daten zu Onasemnogen-Abeparvovec

Mit Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) ist seit Anfang Juli die erste und bislang einzige Einmal-Gentherapie zur Behandlung der Spinalen Muskelatrophie (SMA) in Deutschland verfügbar (1). In den USA ist die FDA-Zulassung (2) bereits im Mai 2019 erfolgt, am 18. Mai 2020 folgte die Zulassung der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) zur Behandlung von Patienten mit 5q-SMA mit einer biallelischen Mutation im Survival of Motoneuron (SMN)1-Gen und einer klinischen Diagnose des Typs 1 bzw. von Patienten mit 5q-SMA mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und bis...

Chronische Niereninsuffizienz: Senkung des Mortalitätsrisikos unter Dapagliflozin

Chronische Niereninsuffizienz: Senkung des Mortalitätsrisikos unter Dapagliflozin
© SciePro - stock.adobe.com

Dapagliflozin (Forxiga®) ist das erste Medikament, das in einer Studie mit renalen Endpunkten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) mit und ohne Typ-2-Diabetes signifikant das Überleben verlängerte. Die detaillierten Ergebnisse der bahnbrechenden Phase-III-Studie DAPA-CKD bei Patienten mit CKD im Stadium 2‒4 und Mikroalbuminurie zeigten, dass Dapagliflozin zusätzlich zur Standardtherapie im primären Endpunkt – einer Kombination aus Verschlechterung der Nierenfunktion oder Tod kardiovaskulärer oder renaler Ursache – zu...

HCV: 8-Wochen-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir zeigt gute Verträglichkeit und Wirksamkeit

HCV: 8-Wochen-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir zeigt gute Verträglichkeit und Wirksamkeit
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Die 8-Wochen-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir für therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion ohne/mit kompensierter Zirrhose ist hoch wirksam und gut verträglich. Das ist das Ergebnis einer aktuellen gepoolten Analyse der Daten aus 8 Phase II- oder Phase-III-Studien, die während des ILC 2020 präsentiert wurde (1). Seit der EU-Zulassungsänderung im März 2020 können therapienaive Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion aller klinisch relevanten Genotypen (GT1–6) ohne/mit kompensierter Zirrhose in 8 Wochen mit...

Spondyloarthritiden: Aktuelle Daten zum Interleukin-17A-Inhibitor Secukinumab

Spondyloarthritiden: Aktuelle Daten zum Interleukin-17A-Inhibitor Secukinumab
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Seit April 2020 ist Secukinumab für die Behandlung von Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA),und somit im gesamten Spektrum der axialen Spondyloarthritis (axSpA), zugelassen – die Zulassung beruht auf Daten der PREVENT-Studie (1, 2). Ergebnisse einer aktuellen Interimsanalyse AQUILA bestätigen, dass Secukinumab auch im Behandlungsalltag von Patientenmit ankylosierender Spondylitis (AS) die Krankheitsaktivität sowie Lebensqualität verbessern kann (3). Daten der MAXIMISE-Studie, in der erstmals die axiale Manifestation der...

Cystische Fibrose: Zulassung für Kombinationsbehandlung Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor

Die Europäischen Kommission hat für Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (KAFTRIO®) die Marktzulassung als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor (KALYDECO®) zur Behandlung der Cystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 12 Jahren mit 2 F508del-Mutationen (F/F) oder einer F508del-Mutation und einer Minimalfunktions-Mutation (F/MF) im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen erteilt.

Migräne: Effektive Prophylaxe mit monoklonalem CGRP-Antikörper Galcanezumab

Migräne: Effektive Prophylaxe mit monoklonalem CGRP-Antikörper Galcanezumab
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Trotz der hohen Prävalenz von Migräne und der damit verbundenen Beeinträchtigungen im Alltag der Patienten, wurden konventionelle Möglichkeiten zur Migräne-Prophylaxe in Deutschland noch nicht optimal genutzt (1). Mit dem seit nunmehr über einem Jahr zur Migräne-Prophylaxe zugelassenen monoklonalen CGRP-Antikörper Galcanezumab (Emgality®) haben sich die Chancen der Patienten auf eine zuverlässig anhaltende und spürbar schnelle Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage (MKT) deutlich verbessert, berichtete Dr. Peter Storch,...

Neues Insulin lispro: Weiterentwicklung kommt dem physiologischen Insulin noch näher

Neues Insulin lispro: Weiterentwicklung kommt dem physiologischen Insulin noch näher
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In Deutschland steht ab September 2020 das neue Insulin lispro Lyumjev® zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zur Verfügung. Die Weiterentwicklung des bewährten Insulin lispro Humalog® kommt der physiologischen Insulinwirkung stoffwechselgesunder Menschen noch näher. Studien belegen, dass das neue Insulin die postprandiale Glukosekontrolle sowie die Zeit im Zielbereich  am Tag verbessern kann ohne die Gefahr von Hypoglykämien zu erhöhen (1, 2).

Chronische HCV-Infektion: Aktuelle Analyse zeigt Wirksamkeit und gute Verträglichkeit für 8-Wochen-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir

Die 8-Wochen-Therapie mit  Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) für therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion ohne/mit kompensierter Zirrhose ist hoch wirksam und gut verträglich. Das ist das Ergebnis einer aktuellen gepoolten Analyse der Daten aus 8 Phase-II- oder Phase-III-Studien, die während des International Liver Congress (ILC) 2020 präsentiert wurde (1).

SMA: Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Risdiplam

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag auf Zulassung für Risdiplam zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Säuglingen mit spinaler Muskelatrophie (SMA) akzeptiert und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für die Europäische Union (EU) eingeleitet. Die bisherigen Studiendaten belegen die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit des oralen Spleißmodifikators bei einem breiten Patientenkollektiv. In den USA wurde Risdiplam unter dem Handelsnamen Evrysdi bereits Anfang August zugelassen – als weltweit erste und...

Juli 2020

Wachsende Bedeutung von Biosimilars

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel werden für die Versorgung von Patienten immer wichtiger: 319 Biopharmazeutika sind für den deutschen Markt zugelassen. 15 neue Zulassungen – Originalpräparate und Biosimilars – kamen allein im vergangenen Jahr hinzu. Insgesamt stieg ihr Marktanteil am Gesamtpharmamarkt auf fast 29%. Dies sind Ergebnisse des aktuellen Branchenreports der Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa).

SARS-CoV-2: mRNA-Impfstoffkandidat in Phase-II/III

SARS-CoV-2: mRNA-Impfstoffkandidat in Phase-II/III
© Leigh Prather - stock.adobe.com

Nach ausführlicher Prüfung der präklinischen und klinischen Daten aus den Phase-I/II-Studien und in Absprache mit dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der US-Arzneimittelbehörde FDA und anderen globalen Regulierungsbehörden haben Pfizer und BioNTech beschlossen, einen Impfstoffkandidaten mit einer Dosis von 30 µg in einem 2-Dosis-Schema in die Phase-II/III-Studie zu bringen. Erst vor Kurzem hatte dieser Impfstoffkandidat den Fast-Track-Status der FDA erhalten.

Plaque-Psoriasis: Hohe Wirksamkeit und Verbesserung der Lebensqualität unter IL-17-Inhibitor Brodalumab

Mit dem vollhumanen rekombinanten monoklonalen Antikörper Brodalumab (Kyntheum®) steht seit rund 3 Jahren ein Biologikum für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zur Verfügung, das mit seinem besonderen Wirkmechanismus, der Interleukin (IL)-17 Rezeptor Blockade, die Aktivität der entzündungsfördernden Botenstoffe IL-17A, IL-17A/F, IL-17F, IL-17C, IL-17E verhindert (1). Bereits in den Zulassungsstudien zeigte Brodalumab eine schnelle und effektive Wirksamkeit (2, 3). Aktuelle Real-World-Daten aus der noch laufenden...

Chronische Herzinsuffizienz: FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Vericiguat

Chronische Herzinsuffizienz: FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Vericiguat
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Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Antrag zur Prüfung von Vericiguat angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt. Vericiguat wird zur Therapie bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung von weniger als 45% nach einem Verschlechterungsereignis entwickelt.

Chronische Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes: Fortschreiten der CKD unter Prüfsubstanz Finerenon verzögert

Chronische Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes: Fortschreiten der CKD unter Prüfsubstanz Finerenon verzögert
© SciePro - stock.adobe.com

Die Phase-III-Studie FIDELIO-DKD zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) (1) hat ihren primären Endpunkt erreicht. Die Ergebnisse zeigen, dass Finerenon gegenüber Placebo das Fortschreiten der CKD verzögerte, indem es eine signifikante Reduzierung zeigte für das kombinierte Risiko der Zeit bis zum ersten Auftreten eines Nierenversagens, einem Rückgang der geschätzten...

Chronische Rückenschmerzen: Weniger Nebenwirkungen unter Tapentadol im Vergleich zu Oxycodon

Chronische Rückenschmerzen: Weniger Nebenwirkungen unter Tapentadol im Vergleich zu Oxycodon
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Seit 10 Jahren ist Tapentadol für Patienten mit starken chronischen Rückenschmerzen eine bewährte Therapieoption, von der inzwischen etwa 12 Millionen Patienten weltweit profitiert haben (1). Der Erfolg des starken Opioidanalgetikums basiert auf seinem innovativen, dualen Wirkmechanismus. Er zeichnet sich bezüglich opioidtypischer Nebenwirkungen – neben einer starken und breiten Wirksamkeit – durch eine bessere gastrointestinale Verträglichkeit als z.B. Oxycodon aus (2).  

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EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • München führt Maskenpflicht auf öffentlichen Plätzen ein – Diese Regelung gilt ab kommendem Donnerstag, 24.09.2020 (dpa, 21.09.2020).
  • München führt Maskenpflicht auf öffentlichen Plätzen ein – Diese Regelung gilt ab kommendem Donnerstag, 24.09.2020 (dpa, 21.09.2020).