Donnerstag, 18. Juli 2019
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Juli 2019

Pädiatrische VTE: Phase-III-Studie belegt Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban

Pädiatrische VTE: Phase-III-Studie belegt Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban
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Die Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. schließt das größte Studienprogramm mit Kindern und Thromboembolien mit vergleichbaren Ergebnissen wie bei Erwachsenen ab. Die Studie zeigt bei Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt werden, das gleiche niedrige Risiko für eine erneut auftretende venöse Thromboembolie (VTE) wie beim Therapiestandard, mit niedrigem Blutungsrisiko. Es wurde eine 20 mg Rivaroxaban entsprechende Dosierung (angepasst an das Körpergewicht) zur Prävention von erneut auftretenden VTE bei Kindern vom Neugeborenenalter bis 17 Jahre mit...

Typ-2-Diabetes: Schnellerer Wirkbeginn unter neuformuliertem Insulin aspart

Typ-2-Diabetes: Schnellerer Wirkbeginn unter neuformuliertem Insulin aspart
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Das neuformulierte Insulin aspart zeigt bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart einen schnelleren Wirkbeginn und eine höhere glucosesenkende Wirkung in den ersten 30 Minuten nach Applikation (1). Zu diesem Ergebnis kommt eine aktuelle Studie zu den pharmakologischen Eigenschaften des weiterentwickelten Mahlzeiteninsulins (1). Die Ergebnisse bestätigen damit insgesamt die Erfahrungen aus früheren pharmakologischen Studien bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (2).

KHK: Rivaroxaban + ASS senken kardiovaskuläre Ereignisrate besser als ASS-Monotherapie

KHK: Rivaroxaban + ASS senken kardiovaskuläre Ereignisrate besser als ASS-Monotherapie
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In einer innovativen, vaskulären Dosierung senken Rivaroxaban + Acetylsalicylsäure (ASS) die kardiovaskuläre Ereignisrate bei koronarer Herzerkrankung (KHK) und symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) gegenüber einer ASS-Monotherapie (1.) Bei nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und zusätzlich einer eingeschränkten Nierenfunktion ist Rivaroxaban in der reduzierten Dosierung vergleichbar wirksam wie im Gesamtkollektiv und zeigt Sicherheitsvorteile beim Erhalt der Nierenfunktion gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (VKA)...

KI: Lernende Systeme sollen Diagnostik und Pflege optimieren

KI: Lernende Systeme sollen Diagnostik und Pflege optimieren
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Expertinnen der Plattform Lernende Systeme regen an, Gestaltungsmöglichkeiten für eine freiwillige „Datenspende“ im Gesundheitsbereich auszuloten. Die Arbeitsgruppe „Gesundheit, Medizintechnik, Pflege“ empfiehlt dies in ihrem Bericht, den sie auf der Jahreskonferenz der Plattform in Berlin präsentierte. Das Expertengremium zeigt darin, wie Patienten und Fachpersonal zukünftig von Künstlicher Intelligenz (KI) profitieren können. Zudem formulieren sie, welche spezifischen Voraussetzungen für einen sicheren, ethisch...

Entzündliche Polyneuropathien: Intravenöse Immunglobuline und subkutane Immunglobulin-Gabe werden bedeutende Therapieoptionen

Entzündliche Polyneuropathien: Intravenöse Immunglobuline und subkutane Immunglobulin-Gabe werden bedeutende Therapieoptionen
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Entzündliche Polyneuropathien stehen in der Neurologie oft etwas abseits der Aufmerksamkeit. Zu Unrecht, finden Fachärzte wie Prof. Dr. Fabian Klostermann, Berlin. „Denn genaues Hinschauen lohnt sich, um solche Polyneuropathien zu identifizieren, die gut behandelbar sind“, sagt Klostermann.  Durch einen rechtzeitigen Therapiebeginn könnten den Patienten häufig irreversible Beeinträchtigungen erspart bleiben. So zum Beispiel bei der chronischen inflammatorischen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) durch den Einsatz von Immunglobulinen.

Juni 2019

Hämophilie A: Zulassung für Turoctocog alfa pegol

Hämophilie A: Zulassung für Turoctocog alfa pegol
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Heute wurde die Zulassung von Turoctocog alfa pegol, einem langwirksamen rekombinanten Faktor VIII (rFVIII), durch die Europäische Kommission bekanntgegeben (1). Turoctocog alfa pegol ist zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern ≥12 Jahren mit Hämophilie A zugelassen (2). Durch die Glykopegylierung des rFVIII weist turoctocog alfa pegol ein verbessertes pharmakokinetisches Profil mit einer verlängerten Halbwertszeit auf. Für Menschen mit Hämophilie A stellt Turoctocog alfa pegol eine neue wirksame und sichere Therapieoption mit...

Colitis ulcerosa: Aktuelle Real-World-Daten zu Tofacitinib

Colitis ulcerosa: Aktuelle Real-World-Daten zu Tofacitinib
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Aufgrund seines schnellen Wirkeintritts, der langanhaltenden Wirksamkeit und der oralen Darreichungsform stellt der Januskinase (JAK)-Inhibitor Tofacitinib eine wichtige Therapieoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) dar. Knapp ein Jahr nach EMA-Zulassung von Tofacitinib in der Indikation CU zog Prof. Dr. Carsten Büning, Berlin, daher eine positive Bilanz. Im Rahmen eines Webinars berichtete der Gastroenterologe von eigenen Erfahrungen mit dem „small molecule“ und stellte aktuelle Daten der diesjährigen Digestive...

VTE: Wirtschaftliche Alternative mit neuem Biosimilar

Biosimilars können einen wichtigen Beitrag zu einer qualitativ hochwertigen und bezahlbaren Gesundheitsversorgung leisten (1). Mit Enoxaparin BECAT® steht in Deutschland eine wirtschaftliche Alternative zum Originalpräparat Clexane® für die Prophylaxe und Therapie von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE) zur Verfügung (2). Von allen im Handel befindlichen Dosierungsstärken sind Packungen erhältlich, die für die Patienten zuzahlungsfrei sind. Damit können bis zu 10€ pro Packung (3) eingespart und die...

CIDP: Heimselbsttherapie mit subkutan applizierbarem Immunglobulin

CIDP: Heimselbsttherapie mit subkutan applizierbarem Immunglobulin
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Intravenöse Immunglobuline (IVIg) sind bei chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) bereits als Akut- und Erhaltungstherapie etabliert. Für die Erhaltungstherapie steht CIDP-Patienten alternativ jetzt auch das subkutan applizierbare Immunglobulin (SCIg) zur Heimselbsttherapie zur Verfügung. Es ist das einzige subkutane Immunglobulin, das – nach Stabilisierung mit IVIg – als Immunmodulationstherapie für die Erhaltungstherapie der CIDP zugelassen ist. Die Zulassung erfolgte aufgrund der Ergebnisse der PATH-Studie (1). Es bietet...

Asthma mit Typ-2-Inflammation: Weniger Exazerbationen und verbesserte Lungenfunktion unter Dupilumab

Asthma mit Typ-2-Inflammation: Weniger Exazerbationen und verbesserte Lungenfunktion unter Dupilumab
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Dupilumab ist seit dem 6. Mai 2019 in der EU zugelassen als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (fractional exhaled nitric oxide), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist (1). Basis der Zulassung sind die positiven Ergebnisse der pivotalen Studien DRI12544, QUEST und VENTURE. Diese zeigten, dass...

Rheumatoide Arthritis: Real-World-Daten zu Baricitinib bestätigen Langzeitverträglichkeit

Rheumatoide Arthritis: Real-World-Daten zu Baricitinib bestätigen Langzeitverträglichkeit
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Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) ist die Verträglichkeit eines der Hauptauswahlkriterien für die Therapie. Für den Januskinase (JAK)-Inhibitor Baricitinib demonstrierte zu Beginn des Jahres eine Vollpublikation die Langzeitverträglichkeit über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren (1). Eine neue Auswertung wurde dazu auf dem EULAR-Kongress vorgestellt (2). Sie belegt die Verträglichkeit von Baricitinib über bis zu 7 Jahre. Neben Langzeitdaten widmeten sich zahlreiche Poster auch der Real-World-Evidence (RWE) und analysierten den Einsatz von...

Mukoviszidose: Zulassung für Dreifachkombination eingereicht

Mukoviszidose: Zulassung für Dreifachkombination eingereicht
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Die Dreifachkombination bestehend aus dem „Next-Generation-Korrektor“ VX-445 (Elexacaftor), Tezacaftor und Ivacaftor wure für eine Zulassungseinreichung zur Behandlung von Mukoviszidose-Patienten ab 12 Jahren ausgewählt. Die beiden CFTR-Modulatoren Tezacaftor und Ivacaftor sind bereits seit Ende 2018 als Zweifachkombination in Deutschland im Einsatz. Beide Substanzen bilden die Basis für die künftige Dreifachkombination.

Lungenembolie: Ambulante Behandlung bei stabilen Patienten möglich

Lungenembolie: Ambulante Behandlung bei stabilen Patienten möglich
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In Deutschland erleiden immer mehr Menschen eine akute Lungenembolie. Mehr schwerkranke Patienten könnten von einer frühen Auflösung des Lungenthrombus mit einem Medikament profitieren. Für stabile Patienten, die einen Blutgerinnungshemmer erhalten, kommt eine frühe Entlassung in Betracht. 2 große Studien der Universitätsmedizin Mainz empfehlen neue Strategien im Krankenhaus und belegen die Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Behandlung.

Reduzierte Ejektionsfraktion: Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu ACE-Hemmer signifikant überlegen

Reduzierte Ejektionsfraktion: Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu ACE-Hemmer signifikant überlegen
© yodiyim / Fotolia.com

Der vor Kurzem beim ESC-HF-Kongress in Athen vorgestellte Konsensusreport der Heart Failure Association (HFA) der European Society of Cardiology (ESC) zu den aktuellen Leitlinien untermauert erneut die Empfehlung des Einsatzes von Sacubitril/Valsartan bei symptomatischen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (1,2). In der Phase-III-Studie PARADIGM-HF zeigte der ARNI hinsichtlich Mortalität und Morbidität im Vergleich zum ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme) Enalapril eine signifikante Überlegenheit (3) und erhielt binnen kürzester Zeit Eingang in die...

Psoriasis-Arthritis: JAK-Inhibitor verbessert Lebensqualität

Psoriasis-Arthritis: JAK-Inhibitor verbessert Lebensqualität
© Milan Lipowski - stock.adobe.com

Seit einem Jahr steht der Januskinase(JAK)-Inhibitor Tofacitinib für die Therapie der Psoriasis-Arthritis (PsA) in Deutschland zur Verfügung. Als erster und einziger JAK-Inhibitor, der in der Europäischen Union für die Behandlung der PsA bei Erwachsenen zugelassen ist, trägt Tofacitinib zu einer besseren Versorgung von PsA-Patienten bei. Untersuchungen zeigen, dass viele Patienten mit PsA keine adäquate Behandlung erhalten oder auf die Behandlung nicht ansprechen und sich bessere therapeutische Optionen wünschen (1,2).  

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