Donnerstag, 21. Januar 2021
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Januar 2021

Russland strebt EU-Zulassung für Corona-Impfstoff Sputnik V an

Russland strebt eine Registrierung seines Corona-Impfstoffes Sputnik V in der Europäischen Union an. Ein entsprechender Antrag sei bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht worden, teilte der staatliche Direktinvestmentfonds am Mittwoch in Moskau mit, der das Vakzin mitfinanziert und im Ausland vermarktet. Mit einer Prüfung werde im nächsten Monat gerechnet. Bereits von diesem Freitag an will sich Russland die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Sputnik V von der Weltgesundheitsorganisation WHO beurteilen lassen.

Ixekizumab: Therapieoption für Erwachsene mit aktiver axialer Spondyloarthritis

Seit Juni 2020 steht mit Ixekizumab (Taltz®) eine weitere Therapieoption für Erwachsene mit einer aktiven axialen Spondyloarthritis (axSpA) sowohl im nicht-röntgenologischen als auch röntgenologischen Krankheitsstadium zur Verfügung. Der Wirkstoff ist angezeigt bei erwachsenen Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, sowie bei erwachsenen Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer...

Filgotinib zeigt schnelles und anhaltendes Wirkansprechen bei einer breiten RA-Patientenpopulation

Filgotinib zeigt schnelles und anhaltendes Wirkansprechen bei einer breiten RA-Patientenpopulation
© Yakobchuk Olena - stock.adobe.com

Seit Kurzem steht der präferenzielle und reversible Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitor Filgotinib (Jyseleca®) zur Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA) zur Verfügung. Die gute Wirksamkeit gepaart mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil von Filgotinib unterstreichen die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien FINCH 1-3 (1-3). In FINCH 1 setzte die Wirkung von Filgotinib rasch ein – bereits nach 2 Wochen war der JAK-Inhibitor in der Dosierung 200 mg täglich im ACR20/50/70-Ansprechen signifikant effektiver als Placebo (1). In Woche 52 befand sich mehr als...

EMA: Zulassung von COVID-Impfstoff von AstraZeneca noch im Januar

EMA: Zulassung von COVID-Impfstoff von AstraZeneca noch im Januar
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Die Europäische Arzneimittel-Behörde EMA ist zuversichtlich, dass bereits Ende Januar ein dritter Impfstoff gegen COVID-19 in der EU zugelassen wird. Nächste Woche werde der Antrag der Hersteller AstraZeneca auf eine bedingte Marktzulassung in der EU erwartet, teilte EMA-Chefin Emer Cooke am Freitag in Amsterdam mit. Ende Januar könnte dann eine positive Empfehlung der EMA erfolgen. Anschließend muss die EU-Kommission noch zustimmen, das gilt als Formsache.

Surrogat Virus Neutralisationstest: Nachweis der inhibitorischen Wirkung neutralisierender Antikörper auf SARS-CoV-2

Surrogat Virus Neutralisationstest: Nachweis der inhibitorischen Wirkung neutralisierender Antikörper auf SARS-CoV-2
© medac

Um die Pandemie zu bekämpfen und Risikogruppen zu schützen, besteht nicht nur die Notwendigkeit nach einem sicheren Impfstoff, sondern auch die Frage nach dessen Verteilung und ob durch eine durchgestandene SARS-CoV-2-Infektion oder nach Impfstoffgabe neutralisierende Antikörper gebildet wurden. Der Nachweis der inhibitorischen Wirkung dieser neutralisierenden Antikörper auf SARS-CoV-2 ist nun durch einen ELISA-Test, den sog. Surrogat Virus Neutralisationstest (sVNT) cPass, möglich.

Alzheimer: Prognostischer Bluttest im symptomfreien Zustand

Alzheimer: Prognostischer Bluttest im symptomfreien Zustand
© ag visuell - stock.adobe.com

Mithilfe eines Bluttests hat ein deutsch-niederländisches Forschungsteam das Alzheimer-Risiko von Menschen prognostiziert, die laut klinischer Diagnose nicht an Alzheimer litten, aber sich selbst als kognitiv beeinträchtigt empfanden (Subjective Cognitive Declined, SCD). Die Forscherinnen und Forscher analysierten Blutproben einer SCD-Kohorte, die an der Amsterdamer Universitätsklinik begleitet wird. Mit einem an der Ruhr-Universität Bochum (RUB) entwickelten Test, dem Immuno-Infrarot-Sensor, identifizierten sie bei Studieneintritt alle 22 Probandinnen und Probanden,...

Dezember 2020

Erstes vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (TICI) in Deutschland eingesetzt

Erstes vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (TICI) in Deutschland eingesetzt
© Bernd - stock.adobe.com

Es integriert die internen und externen Komponenten eines Cochlea-Implantats in ein System und wird unsichtbar unter die Haut eingesetzt: Erstmals in Deutschland wurde ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (Totally Implantable Cochlear Implant – kurz TICI) in der Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des LMU Klinikums München eingesetzt. Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie implantierte Prof. Dr. Joachim Müller, Leiter des Schwerpunkts Otologie und Cochlea Implantate, Ende November das neuartige TICI bei den ersten zwei Patienten, die unter...

Pfizer und BioNTech erhalten erste EU-Zulassung für einen COVID-19-Impfstoff

Pfizer und BioNTech erhalten erste EU-Zulassung für einen COVID-19-Impfstoff
© Eisenhans - stock.adobe.com

Die Europäische Kommission (EK) hat eine bedingte Marktzulassung für Pfizers und BioNTechs COMIRNATY® (bekannt als BNT162b2) erteilt. Diese gilt für die aktive Immunisierung bei Personen ab dem 16. Lebensjahr zum Schutz vor COVID-19, der Krankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus ausgelöst wird. Die Zulassung durch die EK beruht auf der positiven Beurteilung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die heute abgegeben wurde. Die EK hat die bedingte Marktzulassung im Interesse der...

„Treat-to-Target“ bei Atopischer Dermatitis: Interleukin-13 im Fokus

„Treat-to-Target“ bei Atopischer Dermatitis: Interleukin-13 im Fokus
© Gina Sanders - stock.adobe.com

Patienten mit Atopischer Dermatitis (AD) zeigen unterschiedliche Symptome und Bedürfnisse, wie bei einem LEO-Symposium des virtuellen EADV-Kongresses diskutiert wurde (1). Das Schlüsselzytokin Interleukin (IL)-13, ein Haupttreiber der chronisch-entzündlichen Hauterkrankung, stellt einen potentiellen Ansatz für zielgerichtete Therapieoptionen bei AD dar (2). In den klinischen Studien ECZTRA 1, 2 und 3 zeigte das Anti-IL-13-Biologikum Tralokinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD ein nachhaltiges Ansprechen über 52 Wochen (3, 4). In ECZTRA...

BioNTech-Impfstoff-Zulassung: Breitgefächerte Zusammenarbeit weiterhin nötig

Anlässlich der für die EU erfolgten bedingten Marktzulassung des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (COMIRNATY®)* am 21.12.2020 wurden auf einer Fachpressekonferenz nochmals die Studiendaten vorgestellt. Dr. Lars Pohlmeier, Praxisgemeinschaft Melcherstätte, Stuhr, erläuterte, dass die eigentliche Suche nach dem Impfstoffkandidaten erst losgehen konnte, nachdem das Virus respektive dessen Spike-Protein im Januar 2020 sequenziert worden war. Danach sei alles recht schnell gegangen. „Gegen das S-Protein des Virus, insbesondere die Rezeptor-bindende Domäne...

Primäre Hypercholesterinämie: EU-Zulassung für siRNA Inclisiran

Primäre Hypercholesterinämie:  EU-Zulassung für siRNA Inclisiran
© Alexandr Mitiuc / Fotolia.com

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Inclisiran (Leqvio®) zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie erteilt – in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierten Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit...

Schmerz 2020: Medizinisches Cannabis in der Schmerztherapie

Schmerz 2020: Medizinisches Cannabis in der Schmerztherapie
© yellowj / Fotolia.de

Aufgrund ihrer vielfältigen Wirkungen haben sich Cannabinoide bei einer Reihe von Erkrankungen bewährt, unter anderem beim Einsatz in der Schmerzmedizin. Auf einem virtuellen Symposium im Rahmen des Schmerzkongresses 2020 gab der Biologe Prof. Dr. Ivan Manzini von der Universität Gießen einen Überblick über die Grundlagen und Wirkungsweisen von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Der niedergelassene Neurologe PD Dr. med. Dirk Czesnik aus Göttingen lieferte Einblicke in die klinische Praxis.

Atopische Dermatitis: Upadacitinib gegenüber Dupilumab überlegen

Atopische Dermatitis: Upadacitinib gegenüber Dupilumab überlegen
© Milton Oswald - stock.adobe.com

71% der mit Upadacitinib behandelten Patienten erreichten in Woche 16 den primären Endpunkt EASI75, verglichen mit 61% der mit Dupilumab behandelten Patienten (p=0,006) (1). Upadacitinib erwies sich gegenüber Dupilumab bei allen gewichteten sekundären Endpunkten überlegen, darunter frühzeitige Verbesserungen bei Juckreiz und Hautläsionen (1). In der Studie Heads Up wurde Upadacitinib (30 mg einmal täglich) im Vergleich zu Dupilumab (300 mg alle 2 Wochen) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht (1). Das...

COPD: Die Triple-Kombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid erhält EU-Zulassung

COPD: Die Triple-Kombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid erhält EU-Zulassung
© SciePro - stock.adobe.com

Die Triple-Kombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid wurde in der Europäischen Union für die Erhaltungstherapie bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Die Fixkombination ist angezeigt zur Behandlung erwachsener PatientInnen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus ICS und LABA oder einer Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend eingestellt sind. Die Marktzulassung wurde der EMA (European Medicines Agency) bereits im Oktober 2020 vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) empfohlen.

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EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Russland strebt EU-Zulassung für Corona-Impfstoff Sputnik V an
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