Dienstag, 13. April 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Prolastin
Prolastin

Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

April 2021

Hospitalisierte COVID-19-Patienten unter Low-Flow-Sauerstoffgabe: Niedrigere Mortalität unter Remdesivir

Hospitalisierte COVID-19-Patienten unter Low-Flow-Sauerstoffgabe: Niedrigere Mortalität unter Remdesivir
© Halfpoint - stock.adobe.com

„Rückblickend war die erste COVID-19-Welle im Frühjahr 2020 vergleichsweise flach. Ihr folgten in der zweiten Welle hohe Raten an SARS-CoV-2-Infizierten, beatmeten Patienten und belegten Intensivbetten. Nach einem Rückgang des Infektionsgeschehens im Januar und Februar 2021 steht Deutschland Mitte April in der dritten Welle“, fasste Prof. Dr. Christoph Sarrazin, Wiesbaden, den Status Quo der Pandemie zusammen und ergänzte: „Aktuell breiten sich in Deutschland mutierte SARS-CoV-2-Viren aus – insbesondere die „britische“ Mutante...

BioNTech/Pfizer-Impfstoff: Wirksamkeit bis zu 6 Monate nach Zweitimpfung

BioNTech/Pfizer-Impfstoff: Wirksamkeit bis zu 6 Monate nach Zweitimpfung
© cherryandbees - stock.adobe.com

Pfizer und BioNTech haben bekanntgegeben, dass eine weitere Datenanalyse nach 927 bestätigten, symptomatischen COVID-19-Fällen in ihrer Zulassungsstudie stattgefunden hat. Die zusätzlichen Daten, die bis zum 13. März 2021 erhoben wurden, zeigen, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff BNT162b2 7 Tage bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis mit einer Wirksamkeit von 91,3% vor einer COVID-19-Erkrankung schützt. Des Weiteren beugte der Impfstoff mit einer 100%igen Wirksamkeit einem schweren Verlauf gemäß den Richtlinien des U.S. Centers for Disease...

BioNTech/Pfizer-Impfstoff: Sehr hohe Antikörperantwort bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren

Pfizer und BioNTech gaben heute bekannt, dass der COVID-19-Impfstoff BNT162b2 von BioNTech und Pfizer sehr hohe Antikörperantworten bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, mit oder ohne vorherige Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion, zeigte. Die Antiköperantworten der untersuchten Jugendlichen übertrafen die robusten Antikörperantworten, die zuvor bei 16- bis 25-jährigen geimpften Erwachsenen beobachtet wurden. Der Impfstoff wurde gut vertragen und wies eine 100 %ige Wirksamkeit gegen COVID-19 auf. Die Ergebnisse stammen aus einer zulassungsrelevanten...

Diabetisches Fußsyndrom: Aufnahme in die Zweitmeinungsrichtlinie

Diabetes-Patienten mit einem Diabetischen Fußsyndrom (DFS) sollen vor einer drohenden Amputation an den unteren Extremitäten zukünftig eine unabhängige ärztliche Zweitmeinung einholen dürfen. Seit Jahren setzt sich die Arbeitsgemeinschaft „Diabetischer Fuß“ der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) für einen rechtlichen Anspruch auf eine solche Zweitmeinung ein. Ein überarbeiteter Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wird voraussichtlich im Frühling in Kraft treten. Der G-BA-Beschluss legt zudem fest, dass...

Verbesserter PCR-Test identifiziert kritische SARS-CoV-2-Mutationen

Der erste GSD NovaType RT-PCR-Kit wurde im Februar 2021 auf den Markt gebracht. Dieser Test führte umgehend zur Unterstützung der Gesundheitsbehörden: Varianten bei mehr als 100.000 Covid-positiven Patienten in ganz Europa konnten erkannt werden. Der neue GSD NovaType II-Kit kann nun auch die Mutationen N501Y und E484K, die den meisten VOCs gemeinsam sind, sowie die K417N (spezifisch für B.1.351, die erstmals in Südafrika identifiziert wurde) mit einer hohen Sensitivität nachweisen.

COVID-19-Patienten: Positive Topline-Daten zu Bamlanivimab und VIR-7831

In der erweiterten Phase-II-Studie BLAZE-4 Studie werden erwachsene COVID-19-Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass das Prüfpräparat Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg in Kombination mit VIR-7831 (auch bekannt als GSK4182136) 500 mg zu einer relativen Reduktion der anhaltend hohen Viruslast (> 5,27; Zyklusschwellenwert < 27,5) an Tag 7 um 70% (p<0,001) im Vergleich zu Placebo führte. Damit wurde der primäre Endpunkt erreicht. Darüber hinaus zeigte...

Atopische Dermatitis, Asthma und CRSwNP – Typ-2-Erkrankungen interdisziplinär behandeln

„Atopische Dermatitis (AD), Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) – diese Erkrankungen haben nur auf den ersten Blick nichts gemeinsam. Bei genauerer Betrachtung zeigt sich, dass sie verschiedene Manifestationen einer Typ-2-Inflammation sein können“, erklärte Professor Dr. Tilo Biedermann, München, und ergänzte: „Das zunehmende Wissen um die Gemeinsamkeiten in der Pathophysiologie macht deutlich, wie wichtig die interdisziplinäre Zusammenarbeit bei der Behandlung von Typ-2-Erkrankungen ist.“ Um diese...

März 2021

SMA: Zulassung für Risdiplam bei Patienten ab Alter von 2 Monaten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Marktzulassung für Risdiplam (Evrysdi®) für die Behandlung der 5q-assoziierten Spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten ab einem Alter von mindestens 2 Monaten, mit 1 bis 4 Kopien des SMN2-Gens oder einer klinisch diagnostizierten Typ-1-, Typ-2- oder Typ-3-SMA erteilt. Die Einnahme von Risdiplam erfolgt einmal täglich mittels Applikationsspritze für die orale Verabreichung über eine Sonde (1).

COVID-19-Wirkstoffkandidat: Überlebensvorteil mit Aviptadil in Phase-IIb/III-Studie

Die 60-Tage-Ergebnisse der Phase-IIb/III-Studie zum Wirkstoffkandidaten Aviptadil (RLF-100™) gegen COVID-19 liegen vor. Der intravenös verabreichte Wirkstoffkandidat erreichte über alle Patienten und Standorte hinweg den primären Endpunkt für eine erfolgreiche Genesung nach Atemversagen am Tag 28 (p=0,014) und Tag 60 (p=0,013) und zeigte darüber hinaus einen bedeutenden Überlebensvorteil (p= <0,001) nach Adaption des Beatmungsstatus und des Prüfzentrums. Die vorab festgelegte Analyse der Erholung von Atemversagen ist bei den 127 mit High Flow...

Aktueller systematischer Review von Real-World-Studien zu Sacubitril/Valsartan bestätigt Evidenz klinischer Studien

Ein aktueller Review von Real-World-Studien zu Sacubitril/Valsartan bei symptomatischer HFrEF bestätigt die Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien bei heterogenen Patientenpopulationen unter Alltagsbedingungen Dieser erste systematische Review zur Real-World-Evidenz des ARNI schloss 68 Studien mit jeweils 100 bis 8.291 Patienten ein. Die Phase-III-Zulassungsstudie PARADIGM-HF hatte die Überlegenheit gegenüber dem Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer Enalapril bei Patienten mit symptomatischer HFrEF gezeigt: Die Behandlung führte zu einer Risikoreduktion...

Zystische Fibrose: CHMP-Empfehlung für Kombination Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor + Ivacaftor

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (KAFTRIO®) als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor (KALYDECO®) 150 mg zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei allen Patienten ab 12 Jahren erteilt, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen. Die Behandlung ist somit unabhängig davon, welche Mutation das zweite Allel...

Schubförmige MS: CHMP-Empfehlung für Ponesimod

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Marktzulassung für Ponesimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die durch klinische oder bildgebende Verfahren definiert ist (1). Das positive Gutachten basiert auf der Phase-3-OPTIMUM-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod im Vergleich zu Teriflunomid, einem aktiven Vergleichspräparat und oralen Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit RMS (2). Die OPTIMUM-Studie zeigte...

Gesellschaft für Gefäßchirurgie rät zu Corona-Impfung vor größeren Eingriffen

Operationen an der Aorta, die Ausschaltung von Aneurysmen, die Wiederherstellung der Durchblutung an Körper- oder Beinschlagadern oder die Amputation von Extremitäten, die durch schwere Durchblutungsstörungen geschädigt sind – all dies sind operative Eingriffe, die während der COVID-19-Pandemie mit besonders hohen Risiken verbunden sind. Denn eine SARS-CoV-2-Infektion verläuft bei akut gefäßchirurgisch behandelten Patienten in auffallend vielen Fällen tödlich, so ein Ergebnis der internationalen COVER-Studie zur Versorgung...

Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie: 1 Jahr Tafamidis

Nach mehr als einem Jahr Zulassung etabliert sich Tafamidis (Vyndaqel®) 61 mg bei der Behandlung der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) zunehmend im klinischen Alltag. Der Transthyretin-Stabilisator wurde in der Europäischen Union im Februar 2020 als erste und bislang einzige kausale Therapieoption zur Behandlung der ATTR-CM – sowohl für die mutationsbedingte, hereditäre Form als auch für den altersbedingten Wildtyp – zugelassen (1). Angesichts der guten Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz ziehen Experten eine...

COVID-19: Wer soll wann geimpft werden?

COVID-19: Wer soll wann geimpft werden?
© Rido - stock.adobe.com

Wer soll wann gegen das Coronavirus geimpft werden? Die Kriterien für die Impfreihenfolge sind klar definiert, um besonders verwundbare Bevölkerungsgruppen zuerst zu impfen. Wichtigstes Ziel dabei: Das Gesundheitssystem „möglichst effizient vor einer drohenden Überlastung durch zu viele Schwerkranke zu schützen“, wie es Ethikrat-Mitglied Prof. Dr. Wolfgang Henn klarstellt. Das sind insbesondere die ältesten Menschen und solche, die in Pflegeeinrichtungen leben und arbeiten und im Falle einer Infektion am wahrscheinlichsten im Krankenhaus landen und...

Zulassung für 25-minütigen COVID-19 PCR-Test

Zulassung für 25-minütigen COVID-19 PCR-Test
© Fernando - stock.adobe.com

XPhyto Therapeutics hat die europäische Zulassung seines Point-of-Care SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Testsystems („Covid-ID Lab“) bekanntgegeben. Covid-ID Lab ist nun innerhalb der Europäischen Union als kommerzieller In-vitro-Diagnosetest (CE-IVD) registriert. „Unser Test ist einer der schnellsten PCR-basierten COVID-19 Tests, die aktuell zugelassen sind. Mit einer Laufzeit von der Probenentnahme bis zum Ergebnis von 25 Minuten kombiniert Covid-ID Lab die Geschwindigkeit eines Screening-Schnelltests mit der Genauigkeit der PCR-Diagnostik“, kommentierte...

Zurück
  ...  

Das könnte Sie auch interessieren

Jeder 12. Junge süchtig nach Computerspielen

Jeder 12. Junge süchtig nach Computerspielen
© Photographee.eu / Fotolia.com

In Deutschland ist jeder zwölfte Junge oder junge Mann süchtig nach Computerspielen. Nach einer neuen DAK-Studie erfüllen 8,4 Prozent der männlichen Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter zwischen 12 bis 25 Jahren die Kriterien für eine Abhängigkeit nach der sogenannten „Internet Gaming Disorder Scale“. Bei den Betroffenen verursacht die exzessive Nutzung von Computerspielen massive Probleme. Der Anteil der betroffenen Mädchen und jungen Frauen liegt mit 2,9 Prozent deutlich niedriger. Das zeigt der Report „Game over“...

Migräne: Wenn extreme Hitze zu Kopfschmerzen führt

Migräne: Wenn extreme Hitze zu Kopfschmerzen führt
© kuznetsov_konsta / Fotolia.com

Das Wetter in Deutschland wird immer wärmer und für viele erfüllt sich der langersehnte Traum vom „richtigen Sommer“. Heiße Tage und laue Nächte erfreuen aber nicht alle. Während die einen glücklich im Café sitzen und die Sonnenstrahlen in sich aufsaugen, ist bei Migräne-Betroffenen die Freude oft gedämpft. Ein starker Temperaturwechsel kann bedeuten, dass sich innerhalb kürzester Zeit ein Pochen und Ziehen in der Schläfengegend meldet und die nächste Migräneattacke ankündigt. Gutes Trigger-Management...

Rund 40 Prozent der Angstpatienten brechen MRT-Untersuchung ab

Rund 40 Prozent der Angstpatienten brechen MRT-Untersuchung ab
© Medserena AG

Klaustrophobie hält 15 Prozent der Patienten davon ab, sich trotz starker Schmerzen mittels der Magnetresonanztomografie untersuchen zu lassen. Dies hat für Ärzte, Therapeuten und Krankenkassen kostenintensive Folgen. Am schlimmsten betroffen ist jedoch der Patient selbst: Statt sich einer Diagnose zu stellen, leidet er oftmals monatelang unter starken Schmerzen. Eine aktuelle Umfrage zeigt, dass Angstpatienten die MRT-Untersuchung akzeptieren, wenn Fachpersonal sie vor und während des Termins persönlich intensiv begleitet und berät. Zudem ist es wichtig, dass...

EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Johnson & Johnson startet mit Lieferung von Corona-Impfstoff in EU
  • Johnson & Johnson startet mit Lieferung von Corona-Impfstoff in EU