Mittwoch, 18. September 2019
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

September 2019

Influenza: Quadrivalenter Impfstoff schließt Risiko der Ei-Adaptation aus

Influenza: Quadrivalenter Impfstoff schließt Risiko der Ei-Adaptation aus
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Der neue zellbasierte quadrivalente Influenzaimpfstoff (QIVc) Flucelvax® Tetra wurde an Großhandel und Apotheken in Deutschland für die Saison 2019/2020 geliefert. Trotz der Verzögerung bei der Bekanntgabe des H3N2-Stamms durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) (1), konnte der Impfstoff rechtzeitig an Kunden übergegeben werden. Das bedeutet, dass Hausarztpraxen und Apotheken gut auf die Impfung von Risiko- und empfindlichen Gruppen vor der diesjährigen Grippesaison vorbereitet sind.

5q-assoziierte spinale Muskelatrophie: Positive Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie zu Nusinersen

Die Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie NURTURE (1) haben gezeigt, dass die präsymptomatische Behandlung mit Nusinersen (Spinraza®) für Säuglinge und Kleinkinder mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (5q-SMA) völlig neue Lebensperspektiven eröffnen kann. Bis zur Zulassung der ersten medikamentösen Therapieoption im Mai 2017 führte die schwere infantile Verlaufsform meist noch vor Vollendung des zweiten Lebensjahres zum Tod. Inzwischen ist bei einer frühzeitigen Diagnose und Therapie eine weitgehend normale motorische...

Grippe: Optimierter Impfschutz für aktuelle Saison

Sanofi Pasteur hat mit der Auslieferung von Vaxigrip Tetra®2019/2020 begonnen. Die Impfung hat große Bedeutung, da sie nicht nur zum Impfschutz vor Influenza-Erkrankungen beiträgt, sondern auch Gesundheitsrisiken wie schwere Atemwegserkrankungen, Herzinfarkt und Schlaganfall verringert. Durch die Zulassungserweiterung von Vaxigrip Tetra® können nun auch Säuglinge unter 6 Monaten nach Grippeimpfung der Schwangeren passiv geschützt werden (1).

Colitis ulcerosa: Zulassungserweiterung für rein humanen monoklonalen Antikörper Ustekinumab

Die Europäische Kommission hat den rein humanen monoklonalen Antikörper Ustekinumab (Stelara®) für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen. Diese Zulassungserweiterung schließt jene Patienten ein, die zuvor entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Das Biologikum kann somit direkt nach einer konventionellen Therapie eingesetzt...

Rheumatische Erkrankungen: Keine Unterschiede zwischen Biosimilar und Adalimumab-Originatorpräparat

Seit fast einem Jahr sind Adalimumab-Biosimilars wie Hulio® für die Therapie von Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, wie der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axialen Spondylarthritis, in Deutschland erhältlich und haben sich in kürzester Zeit am Markt etabliert. Allein in der ersten Jahreshälfte 2019 entfielen 36,3% aller Adalimumab-Verordnungen auf Biosimilar-Produkte (1). Dabei gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Argumente, die gegen eine kosteneffizientere Biosimilar-Therapie sprechen. „Studien zeigen, weder in...

JAK-Inhibitor Tofacitinib bei Rheumatoider Arthritis: Langzeiterfahrungen von 9,5 Jahren

Mit insgesamt mehr als 200.000 behandelten Patienten weltweit (1) in allen zugelassenen Indikationen – Rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Colitis ulcerosa (CU) – hat sich der orale Januskinase (JAK)-Inhibitor Tofacitinib (Xeljanz®) (2) im klinischen Alltag etabliert. Bei der Behandlung der RA liegen mittlerweile Langzeitdaten aus 9,5 Jahren vor, die die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tofacitinib sowohl in der Kombination mit Methotrexat (MTX) als auch in der Monotherapie zeigen (3). Über den Stellenwert von Tofacitinib...

August 2019

Colitis ulcerosa: EMA empfiehlt Zulassung für Ustekinumab

Colitis ulcerosa: EMA empfiehlt Zulassung für Ustekinumab
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat heute die Marktzulassung von Ustekinumab für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) empfohlen. Dies betrifft erwachsene Patienten, die auf konventionelle Therapien oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (1). Ustekinumab ist der erste Behandlungsansatz, um gezielt die Aktivität der Interleukine...

Typ-2-Diabetes: Europäische Kommission genehmigt Zulassungsänderung für Dapagliflozin

Typ-2-Diabetes: Europäische Kommission genehmigt Zulassungsänderung für Dapagliflozin
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Die Europäische Kommission hat die Zulassungsänderung für Dapagliflozin (Forxiga®) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes genehmigt. Damit berücksichtigt sie die positiven Daten aus der Phase-III-Studie DECLARE-TIMI 58 in Bezug auf die Reduktion von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz sowie die Reduktion renaler Ereignisse (1). Die Studie umfasste mehrheitlich Typ-2-Diabetes Patienten ohne manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Adalimumab-Biosimilar: Mehr Flexibilität für Patienten durch längere Haltbarkeit

Adalimumab-Biosimilar: Mehr Flexibilität für Patienten durch längere Haltbarkeit
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Das Adalimumab von Biogen (IMRALDITM) bietet den Patienten Flexibilität – auch bei der Lagerung. So hat eine kürzlich publizierte Studie gezeigt, dass das Adalimumab von Biogen bis zu 28 Tage – und damit doppelt so lange wie andere Adalimumab-Präparate – außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden kann (1, 2). Darüber hinaus ist es gekühlt nicht wie andere Präparate nur 2 Jahre, sondern insgesamt 3 Jahre haltbar. In der Studie von Park et al. wurde die Stabilität von 36 Monate lang gekühlt gelagerten...

Migräne-Medikation: Rabattverträge für CGRP-Antikörper Galcanezumab

Das Unternehmen Lilly Deutschland GmbH hat für den CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide)-Antikörper Galcanezumab (Emgality®) mit mehreren gesetzlichen Krankenkassen Rabattverträge abgeschlossen, die zum 1. Juli bzw. 1. August 2019 in Kraft getreten sind. Sie decken aktuell mehr als 30% der gesetzlich Versicherten ab. Verhandlungen mit weiteren Krankenkassen laufen. Galcanezumab wird zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat eingesetzt und mittels Fertigpen einmal pro Monat (in der Erhaltungsphase) subkutan...

Juli 2019

Hypercholesterinämie + arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung: Bempedoinsäure/Ezetimib Fixdosis-Kombinationstablette erreicht in Phase-III-Studie primären Endpunkt

Hypercholesterinämie + arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung: Bempedoinsäure/Ezetimib Fixdosis-Kombinationstablette erreicht in Phase-III-Studie primären Endpunkt
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Die Ergebnisse der 12-wöchigen zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zur Bempedoinsäure/Ezetimib Fixdosis-Kombinationstablette (Studie 053) im „European Journal of Preventative Cardiology“ wurden veröffentlicht. Bempedoinsäure und die Fixdosis-Kombinationstablette durchlaufen zurzeit die behördliche Prüfung zur Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Food and Drug Administration (FDA).

Nicht-dystrophe Myotonie: Mexiletin für neues Anwendungsgebiet zugelassen

Nicht-dystrophe Myotonie: Mexiletin für neues Anwendungsgebiet zugelassen
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Mexiletin ist seit Dezember 2018 unter dem Namen NaMuscla® zur Behandlung der nicht-dystrophen Myotonie (NDM) bei Erwachsenen zugelassen (1). Bis 2009 wurde das Arzneimittel in Deutschland als Therapeutikum bei Herzrhythmusstörungen eingesetzt. „Wirkstoffe für ein völlig neues Anwendungsgebiet zu erschließen, hat zahlreiche Vorteile“, so Prof. Dr. York Zöllner, Hamburg, auf einem von Hormosan organisierten Symposium im Rahmen des DGM-Kongresses in Göttingen (2). „Der Wirkstoff ist pharmakologisch gut charakterisiert, und es...

CED: Head-to-Head-Studie bestätigt Überlegenheit von Vedolizumab

CED: Head-to-Head-Studie bestätigt Überlegenheit von Vedolizumab
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VARSITY, die erste Head-to-Head-Studie mit direktem Vergleich zweier Biologikatherapien im Bereich der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), lieferte signifikante Ergebnisse: Der α4β7-Integrin-Antagonist Vedolizumab zeigte eine überlegene Wirksamkeit gegenüber dem TNFα-Blocker Adalimumab in Woche 52 in Bezug auf klinische Remission und Mukosaheilung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (1). Auch bei der histologischen Remission ergaben sich für Vedolizumab in Woche 52 signifikant höhere Raten...

Hämophilie A und B: Umstellung auf Efmoroctocog / Eftrenonacog alfa senkt ABRs

Hämophilie A und B: Umstellung auf Efmoroctocog / Eftrenonacog alfa senkt ABRs
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Die Umstellung von einer Bedarfsbehandlung auf die Prophylaxe mit Elocta® (Efmoroctocog alfa, rFVIIIFc) oder Alprolix® (Eftrenonacog alfa, rFIXFc) kann das Behandlungsergebnis für Patienten mit Hämophilie A bzw. B anhaltend verbessern, einschließlich der Lebensqualität und der jährlichen Blutungsraten (ABRs) (1,2). Dies zeigen Studienergebnisse, die vor Kurzem auf dem 27. Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) in Melbourne vorgestellt wurden. Auch bei einem Wechsel des...

PCSK9-Inhibitoren: Urteil im Patentstreit

PCSK9-Inhibitoren: Urteil im Patentstreit
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Das Landgericht Düsseldorf hat entschieden, dass Sanofi seinen PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent®) in Deutschland vom Markt nehmen muss. Das Urteil bestätigt, dass Sanofi das Amgen-Patent verletzt, welches eine Klasse von Antikörpern abdeckt, zu dem auch das von Amgen entwickelte Arzneimittel Evolocumab (Repatha®) gehört. Für die Versorgung von Patienten mit einem PCSK9-Inhibitor steht Evolocumab zur Verfügung. Amgen hat sich auf eine Versorgung der Alirocumab-Patienten mit Evolocumab vorbereitet, um eine...

Pädiatrische VTE: Phase-III-Studie belegt Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban

Pädiatrische VTE: Phase-III-Studie belegt Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban
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Die Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. schließt das größte Studienprogramm mit Kindern und Thromboembolien mit vergleichbaren Ergebnissen wie bei Erwachsenen ab. Die Studie zeigt bei Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt werden, das gleiche niedrige Risiko für eine erneut auftretende venöse Thromboembolie (VTE) wie beim Therapiestandard, mit niedrigem Blutungsrisiko. Es wurde eine 20 mg Rivaroxaban entsprechende Dosierung (angepasst an das Körpergewicht) zur Prävention von erneut auftretenden VTE bei Kindern vom Neugeborenenalter bis 17 Jahre mit...

Typ-2-Diabetes: Schnellerer Wirkbeginn unter neuformuliertem Insulin aspart

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Das neuformulierte Insulin aspart zeigt bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart einen schnelleren Wirkbeginn und eine höhere glucosesenkende Wirkung in den ersten 30 Minuten nach Applikation (1). Zu diesem Ergebnis kommt eine aktuelle Studie zu den pharmakologischen Eigenschaften des weiterentwickelten Mahlzeiteninsulins (1). Die Ergebnisse bestätigen damit insgesamt die Erfahrungen aus früheren pharmakologischen Studien bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (2).

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Die Grippesaison hat begonnen: Laut aktueller Daten des Robert Koch-Instituts gibt es bereits einen leichten bundesweiten Anstieg von Erkrankungen. Bisher wurden 1.122 Fälle labordiagnostisch bestätigt und gemeldet(1) – die Zahl der tatsächlich Betroffenen ist deutlich höher. Influenza ist eine ernste Krankheit: Bei alten und chronisch kranken Menschen kann sie zum Tod führen. Deshalb bietet die DAK-Gesundheit eine Telefon-Hotline rund um die Grippe. Wie kann man vorbeugen? Für wen ist die Impfung sinnvoll? Welche Risiken gibt es? Wie unterscheidet sich...