Dienstag, 7. April 2020
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

April 2020

Acne Inversa: Adalimumab bereits in der präoperativen Phase wirksam

Acne Inversa: Adalimumab bereits in der präoperativen Phase wirksam
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Acne Inversa (AI) können von einer Therapie mit dem TNF-α-Inhibitor Adalimumab (Humira®) in Ergänzung zu einer Operation profitieren. Dies zeigte kürzlich die Auswertung der Phase-IV-Studie SHARPS zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei AI-Patienten mit angezeigter Operation, die zum ersten Mal auf dem diesjährigen Jahreskongress der Europäischen Hidradenitis Suppurativa-Stiftung in Athen präsentiert wurde. Sowohl beim Vergleich klinischer Parameter, wie z.B. HiSCR-es-Score (mindestens...

Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie: Tafamidis bietet Behandlungsoption für seltene Erkrankung

Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie: Tafamidis bietet Behandlungsoption für seltene Erkrankung
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Mit Tafamidis 61 mg (Vyndaqel®) steht die im Februar 2020 zugelassene Therapie für erwachsene Patienten, die an einer Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) erkrankt sind, ab sofort zur Verfügung. Damit gibt es sowohl für Patienten, die vom Wildtyp dieser Erkrankung betroffen sind, als auch für diejenigen mit der hereditären Variante, erstmals eine spezifische pharmakologische Behandlung (1). In der über 30 Monate laufenden Zulassungsstudie ATTR-ACT2 bewirkte Tafamidis eine signifikante Reduktion der Gesamtmortalität um 30%...

SARS-CoV-2: Aktueller Status aus infektiologischer, pneumologischer und allgemeinmedizinischer Sicht

SARS-CoV-2: Aktueller Status aus infektiologischer, pneumologischer und allgemeinmedizinischer Sicht
© goodluz / Fotolia.com

Mit der weltweiten Ausbreitung von SARS-Cov-2 steigen die Anforderungen an Allgemeinmediziner und Pneumologen in besonderem Maße. In einem Expertentalk wurde der aktuelle Status aus infektiologischer, pneumologischer und allgemeinmedizinischer Sicht beleuchtet. Petra Sandow, niedergelassene Allgemeinmedizinerin, Berlin, moderierte das Expertengespräch zwischen Prof. Dr. Thomas Weinke, Chefarzt des Ernst-von-Bergmann-Klinikums für Gastroenterologie und Infektiologie, und Dr. Thomas Schultz, niedergelassener Pneumologe in Berlin.

März 2020

SARS-CoV-2: Schnelltest erhält Notfall-Zulassung

SARS-CoV-2: Schnelltest erhält Notfall-Zulassung
© PharmACT

Anfang März wurde der weltweit erste hochsensible SARS-CoV-2-Schnelltest auf den Markt gebracht, der COVID-19 Antikörper sicher im Blut detektiert. Der Schnelltest erfüllt die Anforderung der Weltgesundheitsorganisation WHO und hat neben der CE-Kennzeichnung und einer internationalen Apothekennummer nun auch von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfall-Zulassung erhalten. „Die beschleunigte Zulassung ermöglicht eine Erhöhung der Verfügbarkeit unseres IDV-Tests. Gerade jetzt ist es besonders wichtig, Hausärzte, Mediziner sowie medizinisches...

CU und MC: Studiendaten zu Vedolizumab als First-Line-Biologikum

CU und MC: Studiendaten zu Vedolizumab als First-Line-Biologikum
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Die verschiedenen Aspekte, die bei der Wahl eines First-Line-Biologikums zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Formen der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) zu berücksichtigen sind, diskutierten Experten anlässlich des diesjährigen Kongresses der European Crohn's und Colitis Organisation (ECCO). Sie präsentierten hierzu aktuelle Studiendaten in Bezug auf die Zulassungsstudien, die den Einsatz des α4β7-Integrin-Antagonisten Vedolizumab (Entyvio®)* als...

Hämophilie A: Langzeitnutzen von Damoctocog alfa pegol bestätigt

Hämophilie A: Langzeitnutzen von Damoctocog alfa pegol bestätigt
© sommersby / Fotolia.com

Ergebnisse einer Analyse der laufenden Phase II/III PROTECT VIII-Extension-Studie (1) zeigen: Der rekombinante Faktor VIII Damoctocog alfa pegol; rFVIII (Jivi®) mit verlängerter Halbwertszeit bietet auch über einen langen Anwendungszeitraum von bis zu 5,4 Jahren wirksamen Blutungsschutz und ist gut verträglich in der Prophylaxe und Blutungsbehandlung von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A. Die Auswertung zeigt, dass sich die schon in der Hauptstudie (2) gezeigten, niedrigen jährlichen Blutungsraten (ABR) in der...

SARS-CoV-2: Erste Versuchsperson erhält Impfstoff mRNA-1273

SARS-CoV-2: Erste Versuchsperson erhält Impfstoff mRNA-1273
© pict rider - stock.adobe.com

Der erste Teilnehmer an der Phase-I-Studie des mRNA-Impfstoffs (mRNA-1273) gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) hat den Wirkstoff erhalten. Insgesamt 45 Testpersonen soll in den kommenden Wochen jeweils 2 Dosen von bis zu einem halben Milligramm gespritzt werden. Dieses Vorgehen des Pharmaunternehmens Moderna stellt einen Bruch mit den Grundsätzen der Pharmaforschung dar, da der Wirkstoff noch nicht an Versuchstieren erforscht wurde.

Hereditäres Angioödem: Verbesserte Lebensqualität unter Lanadelumab

Hereditäres Angioödem: Verbesserte Lebensqualität unter Lanadelumab
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Seit Februar 2019 eröffnet die Prophylaxe mit Lanadelumab (Takhzyro®) Patienten ab 12 Jahren mit einem hereditären Angioödem (HAE) eine Chance auf lang anhaltende Attackenfreiheit (1-3). Bereits die Zulassungsstudie HELP zeigte dessen Potential, die Häufigkeit von Schwellungsattacken zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern (1, 4). Auf dieser Basis hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im August 2019 für Lanadelumab als erstem Wirkstoff in dieser Indikation einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (5). Konsistent mit der...

Eisenmangelanämie: Head-to-Head-Vergleich Eisen(III)-Derisomaltose vs. Eisencarboxymaltose

Eisenmangelanämie: Head-to-Head-Vergleich Eisen(III)-Derisomaltose vs. Eisencarboxymaltose
© freshidea - stock.adobe.com

Die Ergebnisse der PHOSPHARE-IDA Studien sind kürzlich im Journal of the American Medical Association JAMA erschienen (1). Es handelt sich dabei um den ersten direkten Vergleich von Eisen(III)-Derisomaltose (MonoFer®) und Eisencarboxymaltose in 2 randomisierten kontrollierten offenen klinischen Studien. Der primäre Endpunkt beider Studien war die Häufigkeit von Hypophosphatämien (Serum-Phosphat <2,0 mg/dl) zwischen erster Gabe an Tag 0 und Tag 35. Als Dosierung der beiden Präparate wurde gemäß US-Zulassung Eisen(III)-Derisomaltose am...

Dupilumab auch als Fertigpen verfügbar

Dupilumab auch als Fertigpen verfügbar
© Natalia Merzlyakova / Fotolia.com

Mechanische Einstichhilfen, auch Autoinjektoren oder Fertigpens genannt, können Patienten bei der Applikation ihrer Medikamente unterstützen. Seit dem 1. März 2020 ist der Anti-IL-4/IL-13 Antikörper Dupilumab (Dupixent®), der durch duale Blockade die Signalwege von IL-4 und IL-13 hemmt, als Fertigpen verfügbar. „Wir wissen aus anderen Bereichen, dass mit einem Fertigpen die Adhärenz zugenommen hat, von daher freuen wir uns über die Einführung eines Fertigpens für Dupilumab“, sagt Dr. Peter Weisenseel, Facharzt für...

Hämophilie A: Optimierung der Blutungskontrolle unter Emicizumab

Weniger Blutungen und weniger Belastungen in der Therapie sind wichtige Aspekte für Patienten mit Hämophilie A (1): Der bispezifische Antikörper Emicizumab (Hemlibra®) hat im umfangreichen HAVEN-Studienprogramm eine wirksame Blutungskontrolle sowie ein gutes Sicherheitsprofil mit einem anwenderfreundlichen, subkutanen Injektionsintervall von bis zu 4 Wochen gezeigt (2). Auf der 64. Jahrestagung der Gesellschaft für Thrombose und Hämostaseforschung (GTH) in Bremen bestätigen umfangreiche Real-World-Daten aus der Praxis aktuelle Studiendaten zur...

CU und MC: Zulassungsempfehlung für Vedolizumab

CU und MC: Zulassungsempfehlung für Vedolizumab
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Zulassung der subkutanen Formulierung des darmselektiv wirkenden Biologikums Vedolizumab (Entyvio®) für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) empfohlen. Vedolizumab s.c. soll in einer vorgefüllten Spritze sowie in einem vorgefüllten Pen zur Verfügung gestellt werden.

Februar 2020

RA: Zulassung für Einmaldosis Tofacitinib

RA: Zulassung für Einmaldosis Tofacitinib
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Der orale Januskinase (JAK)-Inhibitor Tofacitinib ist ab sofort in Deutschland auch als einmal tägliche Dosis Tofacitinib (Xeljanz® Retardtabletten 11 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis (RA) verfügbar. Durch eine Tofacitinib-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung reicht bei der Therapie der RA eine einmal tägliche Einnahme von 11 mg aus. Die Wirkung ist mit der von 2x 5 mg täglich vergleichbar. Tofacitinib Retardtabletten 11 mg sind ausschließlich für die RA zugelassen, nicht für die...

Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie: Zulassung für Tafamidis

Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie: Zulassung für Tafamidis
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Tafamidis (Vyndaqel®) 61 mg hat von der Europäischen Kommission die Zulassung zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) erhalten. Tafamidis 61 mg ist damit die erste und derzeit einzige pharmakologische Therapie in Europa, die für die Behandlung der lebensbedrohlichen Erkrankung ATTR-CM bei erwachsenen Patienten sowohl mit der Wildtyp- als auch mit der hereditären Form indiziert ist. Tafamidis 61 mg wird voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2020 in Deutschland zur Verfügung stehen. Mit dieser Zulassungserweiterung ist...

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