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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Januar 2020

Atopische Dermatitis: Zulassungserweiterung von Dupilumab für Jugendliche erhöht Lebensqualität

Atopische Dermatitis: Zulassungserweiterung von Dupilumab für Jugendliche erhöht Lebensqualität
© joey333 - stock.adobe.com

„Immer mehr Daten unterstreichen die erhebliche multidimensionale Belastung, die mit einer atopischen Dermatitis bei Jugendlichen und ihren Familien einhergeht“ (1-3), erklärte Prof. Dr. Matthias Augustin, Hamburg, im Rahmen der EADV-Jahrestagung und ergänzte: „Trotz Standardbehandlung besteht bei vielen jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unter unkontrollierten, anhaltenden Symptomen leiden, ein unerfüllter Therapiebedarf. Zu einer Besserung dieser Situation hat die im August 2019 erfolgte Zulassungserweiterung...

HIV: Langanhaltende Wirksamkeit von Doravirin

HIV: Langanhaltende Wirksamkeit von Doravirin
© psdesign1 / Fotolia.com

Der NNRTI* Doravirin (DOR) ist sowohl als Einzeltablette (Pifeltro®) in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten als auch als Fixdosiskombination (Delstrigo®) zusammen in einer Tablette mit den beiden NRTIs** Tenofovirdisoproxilfumarat und Lamivudin (DOR/TDF/3TC) zur HIV-Behandlung zugelassen (1, 2). Basis der Zulassung waren unter anderem auch die 48-Wochen-Daten der Phase-III-Studie DRIVE-FORWARD, in der bei therapienaiven HIV-Patienten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von DOR mit dem Ritonavir-geboosterten PI*** Darunavir (DRV/r)...

Narkolepsie / Tagesschläfrigkeit / Obstruktive Schlafapnoe: EU-Zulassung für Solriamfetol

Narkolepsie / Tagesschläfrigkeit / Obstruktive Schlafapnoe: EU-Zulassung für Solriamfetol
© Jenny Sturm / Fotolia.com

Jazz Pharmaceuticals hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Solriamfetol (Sunosi®) zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages (Exzessive Tagesschläfrigkeit, Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei Erwachsenen mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) oder Obstruktiver Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, OSA) erteilt hat. Es ist indiziert bei Patienten, deren EDS durch die primäre OSA-Therapie, wie beispielsweise den kontinuierlichen positiven...

CED: Zielgerichtete Behandlungsstrategien

CED: Zielgerichtete Behandlungsstrategien
© Sebastian Kaulitzki - stock.adobe.com

Die VARSITY-Studie (1) vergleicht mit dem α4β7-Integrin-Antagonisten Vedolizumab (Entyvio®)* und dem TNFα-Blocker Adalimumab erstmals 2 zugelassene zielgerichtete Biologikatherapien bei Culitis ulcerosa (CU). In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, aktiv kontrollierte Phase-IIIb-Studie wurden 769 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU eingeschlossen, davon maximal 25% Anti-TNFα-Vorbehandelte. Über die Hälfte der Patienten wies zu Studienbeginn eine schwere CU auf (1).

Rückenmarksverletzung: Stammzelltherapie zur Verbesserung der motorischen und Sinnesfunktion

Rückenmarksverletzung: Stammzelltherapie zur Verbesserung der motorischen und Sinnesfunktion
© Dr. N. Lange - stock.adobe.com

Stammzellen, die aus dem eigenen Fett eines Patienten gewonnen werden, bieten einen Schritt in Richtung Verbesserung — nicht nur Stabilisierung — der motorischen und Sinnesfunktionen von Menschen mit Rückenmarkverletzungen, zeigt eine frühe Forschung von Mayo Clinic. Ein klinischer Versuch umfasste 10 Erwachsene zur Behandlung der Lähmung aufgrund einer traumatischen Rückenmarkverletzung. Nach einer Stammzelleninjektion zeigte der erste Patient eine Verbesserung der motorischen und Sinnesfunktionen, und es traten gemäß einem in Mayo Clinic...

COPD: Dosier-Aerosol lindert Symptomatik

COPD: Dosier-Aerosol lindert Symptomatik
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Für die Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) steht ab sofort die LABA/LAMA-Fixkombination Bevespi Aerosphere® zur Verfügung. Das Dosier-Aerosol (pMDI) ist zugelassen für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit COPD (1). Erstmals wurden hier etablierte Wirkstoffe mit der innovativen Aerosphere™ Delivery Technology vereint, wodurch eine erhöhte Lungendeposition in den großen und kleinen Atemwegen im Vergleich zu herkömmlichen pMDIs (38% vs. 10-20%) (2, 3)...

Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie: Gute Wirksamkeit von SCIg in Erhaltungstherapie

Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie: Gute Wirksamkeit von SCIg in Erhaltungstherapie
© Sebastian Kaulitzki - stock.adobe.com

Die chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) sollte so früh wie möglich diagnostiziert werden, um rechtzeitig eine adäquate Behandlung einleiten zu können. Nur so lassen sich irreversible Schädigungen der Axone vermeiden. Zur Erhaltungstherapie steht CIDP-Patienten, die bereits auf intravenöses Immunglobulin (IVIg) angesprochen haben, seit 1,5 Jahren alternativ das erste und einzige subkutane Immunglobulin (SCIg, Hizentra®) zur Verfügung. Die ersten Real-Life-Erfahrungen, die jetzt bei einer Veranstaltung von CSL...

Hypoglykämie: EU-Kommission erteilt die Zulassung für Glukagon

Hypoglykämie: EU-Kommission erteilt die Zulassung für Glukagon
© neirfy - stock.adobe.com

Die EU-Kommission hat Glukagon (Baqsimi®) in der Europäischen Union zugelassen. Das nasale Glukagon ist angezeigt zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus (1). Für Betroffene steht damit eine neue, schnell wirksame Notfalloption (1) zur Verfügung, die von hilfeleistenden Personen auch ohne Schulung leicht appliziert werden kann (2, 3).

Alzheimer: Neue Studienergebnisse zu Aducanumab

Alzheimer: Neue Studienergebnisse zu Aducanumab
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In Deutschland leiden derzeit 1,7 Millionen Menschen an Alzheimer; 2050 sollen es bis zu 3 Millionen sein. Bislang gilt die Krankheit als unheilbar. Im Rahmen der Tagung Clinical Trials on Alzheimerʼs Disease (CTAD) in San Diego hat die amerikanische Firma Biogen weitere Informationen zu ihrem Vorhaben bekannt gegeben, auf Basis neuer Studienergebnisse die Zulassung für den Wirkstoff Aducanumab als Alzheimer-Impfstoff zu beantragen.

Dezember 2019

RA: Zulassung für Upadacitinib erteilt

RA: Zulassung für Upadacitinib erteilt
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Die Europäische Kommission hat Upadacitinib (Rinvoq®) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erteilt, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor in Tablettenform zur einmal täglichen Einnahme, der als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden kann.

Tofacitinib bei Colitis ulcerosa: Wann und für welche Patienten?

Tofacitinib bei Colitis ulcerosa: Wann und für welche Patienten?
© Sebastian Kaulitzki - stock.adobe.com

Die Häufigkeit der Colitis ulcerosa in westlichen Industrienationen steigt; etwa der Hälfte der Patienten benötigt Biologika. Jetzt wurde die S3-Leitlinie der DGVS (Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten) zur Diagnostik und Therapie der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung aktualisiert. Auf einer Presseveranstaltung des Herstellers Pfizer ordneten Experten den Stellenwert des JAK-Inhibitors Tofacitinib (Xeljanz®) ein.

Typ-2-Diabetes: Aktualisierte Daten zu Insulin glargin und Insulin glargin + Lixisenatid

Typ-2-Diabetes: Aktualisierte Daten zu Insulin glargin und Insulin glargin + Lixisenatid
© neirfy - stock.adobe.com

Im Jahr 2019 publizierte Daten untermauern erneut die Evidenz für das Diabetes-Portfolio von Sanofi – unter anderem für das Basalinsulin Toujeo® (Insulin glargin 300 Einheiten/Milliliter (E/ml)) sowie das Mahlzeiteninsulin Insulinglulisin (Apidra®) (1-4). Beispielsweise waren die Ergebnisse der Studie EDITION JUNIOR (4 ) die Basis für die am 28. November 2019 von der Europäischen Kommission erteilte Zulassungserweiterung für Insulin glargin 300 E/ml, das jetzt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Diabetes...

Antibiotika: Neuzulassung für nosokomiale Pneumonien

Antibiotika: Neuzulassung für nosokomiale Pneumonien
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Bereits seit 2015 ist das Kombinations-Antibiotikum Ceftolozan/Tazobactam für die Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen, akuter Pyelonephritis und komplizierten Harnwegsinfektionen zugelassen. Seit dem Sommer 2019 wurde die Indikation in der EU erweitert auf nosokomiale Pneumonien. Auf einem von MSD veranstalteten Roundtable während des DIVI in Hamburg erläuterten Experten den medizinischen Bedarf für eine weitere mikrobielle Option und stellten die Zulassungsstudie vor.

Hämophilie A: Phase-III-Studie zu BIVV001 behandelt ersten Patienten

Hämophilie A: Phase-III-Studie zu BIVV001 behandelt ersten Patienten
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In der offenen, interventionellen Phase-III-Studie zu BIVV001 (rFVIIIFc-VWF-XTEN) bei Menschen mit schwerer Hämophilie A ist nun der erste Patient behandelt worden (XTEND-1-Studie, NCT04161495) (1). Sobi und Sanofi sind Entwicklungspartner für BIVV001 und die XTEND-1-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal wöchentlichen prophylaktischen Gabe untersucht (1).

Migräne: Ergänzung der S1-Leitlinie

Migräne: Ergänzung der S1-Leitlinie
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Monoklonale Antikörper gegen den CGRP-Rezeptor (Erenumab) oder gegen CGRP (Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab) sind neue, wirksame Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen, die das Therapiespektrum sinnvoll erweitern. Doch die Medizin unterliegt auch dem Wirtschaftlichkeitsgebot, weshalb die Verschreibung dieser relativ teuren Präparate nur bei Patienten erfolgen sollte, bei denen herkömmliche Migränemedikamente keine Wirkung zeigen oder kontraindiziert sind. DGN und DMKG haben nun gemeinsam eine Leitlinienergänzung (1) zum Einsatz der...

Psoriasis-Arthritis: Bessere Wirksamkeit von Ixekizumab vs. Adalimumab in Vergleichsstudie bestätigt

Während der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) in Atlanta richtete sich ein besonderes Augenmerk auf die Veröffentlichung der 52-Wochendaten der direkten Vergleichsstudie SPIRIT-H2H zwischen dem Interleukin(IL)-17A-Inhibitor Ixekizumab und dem Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitor Adalimumab (1). Die Ergebnisse der bereits auf der diesjährigen Tagung der EULAR präsentierten 24 Wochen-Daten (2) konnten nach 52 Wochen bestätigt werden: So hatten nach 52 Wochen 39% der mit Ixekizumab behandelten Patienten den innovativen kombinierten Endpunkt...

Hämophilie A und B: Gentherapie soll Lebensqualität erhöhen

Hämophilie A und B: Gentherapie soll Lebensqualität erhöhen
© blindturtle - stock.adobe.com

Bisher waren die etwa 6.000 Menschen in Deutschland, die an einer schweren Hämophilie A oder B leiden, auf regelmäßige Infusionen mit Gerinnungsfaktoren angewiesen. Neben neuartigen therapeutischen Antikörpern könnte zukünftig auch eine Gentherapie vor lebensgefährlichen Blutungen schützen. Die Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) rechnet damit, dass diese neue Behandlungsoption in einigen Monaten verfügbar sein wird.

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