Samstag, 11. Juli 2020
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Juli 2020

Pneumokokken: Vielversprechender Impfstoffkandidat für HIV-Patienten

Zwei Phase-III-Studien haben die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 untersucht, einem 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff, der aktuell in einem breiten klinischen Phase-III-Studienprogramm untersucht wird. PNEU-WAY (V114-018) ist eine Studie an Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion. Die Studienergebnisse zeigten eine Immunantwort gegen alle 15 im Impfstoff enthaltenen Serotypen, einschließlich der Serotypen 22F und 33F.

Mukoviszidose: Zulassung der Dreifachkombination Elexacaftor,Tezacaftor und Ivacaftor steht kurz bevor

Mit der neuen Dreifachkombination Elexacaftor,Tezacaftor und Ivacaftor (Kaftrio®) wird in Kürze auch in Europa erstmals ein gut wirksames Medikament für eine größere Gruppe von Mukoviszidose-Patienten ab 12 Jahren zur Verfügung stehen. Die ersten Studien- und Erfahrungsberichte sind sehr positiv – wie sich Langzeitwirksamkeit und Nebenwirkungen entwickeln, bleibt abzuwarten. Der Mukoviszidose e.V. stellt mit dem Deutschen Mukoviszidose-Register ein wichtiges Instrument für weitere Studien zum Medikament zur Verfügung.

RA: Reduktion des Entzündungsgeschehens und positive Effekte auf Komorbiditäten unter IL-6-Rezeptor-Inhibitor Sarilumab

RA: Reduktion des Entzündungsgeschehens und positive Effekte auf Komorbiditäten unter IL-6-Rezeptor-Inhibitor Sarilumab
© Alexander Raths - stock.adobe.com

Der spezifische Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Inhibitor Sarilumab (Kevzara®) kann bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) eine rasche und langanhaltende Remission erzielen (1-5). Darüber hinaus wirkt sich die Immuntherapie mit diesem vollhumanen Antikörper günstig auf häufige Begleiterkrankungen bei RA, wie Diabetes und Anämie, sowie auf Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aus (6-8). Das berichtete Prof. Dr. med. Christof Specker, Direktor der Klinik für Rheumatologie & Klinische Immunologie in den Kliniken...

CF mit F508del-Mutation: CHMP-Empfehlung für Kombinationstherapie Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine positive Empfehlung für Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (KAFTRIO®) in einer Kombinationstherapie mit Ivacaftor (KALYDECO®) 150 mg zur Behandlung der Cystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 12 Jahren mit einer F508del-Mutation und einer Minimalfunktions-Mutation (F/MF) oder 2 F508del-Mutationen (F/F) im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen erteilt. Im Falle einer Zulassung könnte in Europa bis zu...

Periphere neuropathische Schmerzen: Deutliche Schmerzreduktion unter kutanem Capsaicin-Pflaster

Periphere neuropathische Schmerzen: Deutliche Schmerzreduktion unter kutanem Capsaicin-Pflaster
© New Africa - stock.adobe.com

Über ihre praktischen Erfahrungen mit dem kutanen Capsaicin-Pflaster Qutenza® (179 mg) in der Praxis sprach Grünenthal mit 3 Experten (1). Das Pflaster besitzt eine breite Zulassung zur Behandlung aller peripheren neuropathischen Schmerzsyndrome (1). Dank der topischen Applikation gelangt der Wirkstoff direkt an den Ort des Schmerzes. Periphere neuropathische Schmerzen und auch deren Symptome, wie Taubheit, Brennen oder Kribbeln können so für im Mittel 5 Monate reduziert werden (2).

Zulassung von Ebola-Impfstoff

Zulassung von Ebola-Impfstoff
© Giovanni Cancemi - stock.adobe.com

Ein neues Ebola-Impfregime zur Prävention gegen die Ebola-Krankheit wurde in Europa zugelassen. Auf Basis dieser Zulassung arbeitet das vertreibende Pharmaunternehmen gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an der Präqualifizierung des Impfstoffs. Diese soll dabei helfen, die Registrierung der Ebola-Schutzimpfung in afrikanischen Ländern voranzutreiben, damit diejenigen einen breiteren Zugang zur Impfung erhalten, die sie am dringendsten benötigen.

Schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen: CHMP-Empfehlung für Omalizumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Empfehlung für die Zulassung von Omalizumab (Xolair®) für die Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ausgesprochen. Im Falle einer Zulassung ist Omalizumab das erste Anti-Immunglobulin E (IgE)-Biologikum für Patienten mit Nasenpolypen, das speziell gegen IgE als Schlüsselfaktor im Entzündungsgeschehen gerichtet ist und dazu beiträgt, die Größe der Nasenpolypen...

Juni 2020

Axiale Spondyloarthritis: EU-Zulassung für IL 17A-Inhibitor Ixekizumab in beiden Stadien

Am 02. Juni 2020 hat die Europäische Kommission dem IL 17A-Inhibitor Ixekizumab (Taltz®) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer aktiven axialen Spondyloarthritis sowohl im nicht-röntgenologischen als auch röntgenologischen Krankheitsstadium erteilt. Ixekizumab kann bereits nach einem Versagen von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) eingesetzt werden. Das Studienprogramm COAST untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ixekizumab bei den Formen der axialen Spondyloarthritis entsprechend in unterschiedlichen...

Atopische Dermatitis: Tralokinumab erreicht Endpunkte in zulassungsrelevanten Studien

Atopische Dermatitis: Tralokinumab erreicht Endpunkte in zulassungsrelevanten Studien
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Mit Tralokinumab ist ein Biologikum mit einem neuen Wirkprinzip für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen in der klinischen Entwicklung. Der vollhumane monoklonale Antikörper bindet spezifisch an Interleukin (IL)-13 und neutralisiert dessen entzündungsfördernde Effekte (1). Beim diesjährigen Kongress der American Academy of Dermatology (AAD) wurden die Ergebnisse der Phase-III-Studien ECZTRA 1, 2 und 3 präsentiert. Sie belegen die Wirksamkeit von Tralokinumab 300 mg bei mittelschwerer bis schwerer AD –...

Impfstoff gegen SARS-CoV-2: mRNA-Impfstoffkandidat startet in klinische Phase-I

Impfstoff gegen SARS-CoV-2: mRNA-Impfstoffkandidat startet in klinische Phase-I
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Die Entwicklung eines effektiven COVID-19 Impfstoffs gehört zu den wichtigsten Maßnahmen, um die Bevölkerung gegen die potenziell lebensbedrohliche SARS-CoV-2-Infektion zu schützen und eine weitere Ausbreitung des Virus zu verhindern. Das Tropeninstitut des LMU Klinikums führt zusammen mit der CureVac AG eine klinische Studie zur Testung des neuen CureVac Impfstoffes gegen COVID-19 durch, welche bereits im Juni 2020 mit der Rekrutierung von freiwilligen Probanden beginnt.

Akute hepatische Porphyrien: Zulassung für Givorisan

Akute hepatische Porphyrien: Zulassung für Givorisan
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Für Patienten mit akuten hepatischen Porphyrien (AHP) gibt es ein neues zugelassenes Medikament zur Therapie. Dies ist das Ergebnis einer internationalen Studie, die jetzt im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Das Klinikum Chemnitz mit seinem Zentrum für Innere Medizin II unter der Leitung von Chefarzt Prof. Dr. med. habil. Ulrich Stölzel ist das einzige Krankenhaus in Deutschland, das an dieser mehrjährigen Medikamentenstudie beteiligt war. Insgesamt wurden 94 Patienten mit diagnostizierter AHP an 36 Studienzentren in 18...

CF: Zulassungserweiterung für den Einsatz Ivacaftor bei Patienten ab 6 Monaten

CF: Zulassungserweiterung für den Einsatz Ivacaftor bei Patienten ab 6 Monaten
© jozefmicic - stock.adobe.com

Die Europäische Kommission hat eine Zulassungserweiterung für Ivacaftor (KALYDECO®) erteilt. Die Zulassungserweiterung umfasst die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Cystischer Fibrose (CF) im Alter ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mehr als 5 Kilogramm, die eine R117H-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen tragen. R117H ist die häufigste CF verursachende Mutation, bei der das CFTR-Protein eine Restaktivität aufweist.

Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn: Vedolizumab s.c. bietet größeren Handlungsspielraum in der Erhaltungstherapie

Seit nunmehr 6 Jahren steht der darmselektiv wirkende α4β7-Integrin-Antagonist Vedolizumab (Entyvio®) zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) zur Verfügung. Jetzt kann die Therapie flexibler gestaltet werden: Die subkutane (s.c.) Formulierung von Vedolizumab erhielt die Zulassung für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von CU und MC (1). Die Anwendung erfolgte bislang ausschließlich intravenös (i.v.). Im Rahmen der virtuellen Launch-Pressekonferenz von Takeda...

SMA: Bedingte Marktzulassung für Onasemnogen-Abeparvovec

Die europäische Kommission hat die bedingte Marktzulassung für Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) zur Behandlung von Patienten mit 5q-Spinaler Muskelatrophie (SMA) mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und einer klinisch diagnostizierten SMA des Typ 1 sowie von Patienten mit 5q-SMA mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und bis zu 3 Kopien des SMN2-Gens erteilt. Die Dosierungsempfehlung in der Fachinformation bezieht sich auf Neugeborene und Kinder bis zu 21 kg. In Deutschland ist das Medikament ab 01. Juli 2020 verfügbar.  

Cystische Fibrose: Zusatznutzen für Ivacaftor bei Kindern unter 12 Monaten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat bekanntgegeben, dass er für Ivacaftor (KALYDECO®) im Rahmen der zugelassenen Indikation einen Zusatznutzen bei der Behandlung von Kindern mit Cystischer Fibrose (CF oder Mukoviszidose) im Alter von 6 bis < 12 Monaten sieht. „Die Entscheidung unterstreicht die Bedeutung einer frühen Therapie, die eine bislang bestehende Lücke zum Neugeborenenscreening schließt“, sagte Andreas Kopp, Vertex.

CU und MC: Flexible Gestaltung der Erhaltungstherapie durch Vedolizumab

Seit nunmehr 6 Jahren steht der darmselektiv wirkende α4β7-Integrin-Antagonist Vedolizumab (Entyvio®) zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) zur Verfügung. Jetzt kann die Therapie flexibler gestaltet werden: Die subkutane (s.c.) Formulierung von Vedolizumab erhielt die Zulassung für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von CU und MC (1). Die Anwendung erfolgte bislang ausschließlich intravenös (i.v.). Experten stellten die Ergebnisse der Zulassungsstudien...

Influenza: Zulassung für neuen Impfstoff ab 65 Jahren

Influenza: Zulassung für neuen Impfstoff ab 65 Jahren
© Natalia Merzlyakova / Fotolia.com

Die Europäische Kommission hat  die Zulassung für Fluad® Tetra, den ersten adjuvantierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff erteilt, der für ältere Personen ab 65 Jahren indiziert ist. Der neue Impfstoff basiert auf der bewährten Technologie eines bereits in mehreren europäischen Ländern verfügbaren trivalenten Influenza-Impfstoffs (aTIV). Der zeigt in der Altersgruppe ab 65 Jahren nachweislich höhere Wirksamkeit als herkömmliche, nicht-adjuvantierte trivalente Influenza-Impfstoffe (1). Der neue quadrivalente Impfstoff...

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Bitte gehen Sie in der aktuellen Situation mit nicht lebensbedrohlichen orthopädisch-unfallchirurgischen Verletzungen und akuten Schmerzen während der regulären Öffnungszeiten nicht zuerst in die Notfallambulanz einer Klinik, sondern in eine ambulante Facharztpraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie in Ihrer Nähe. Auch eine ambulante fachärztliche Versorgung am Wochenende ist, sofern in einem Bundesland nicht bereits flächendeckend Portalpraxen oder Notfallstrukturen außerhalb von Kliniken arbeiten, möglich.

EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • USA offiziell aus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgetreten – Der Austritt wird in einem Jahr gültig (dpa, 08.07.2020).
  • USA offiziell aus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgetreten – Der Austritt wird in einem Jahr gültig (dpa, 08.07.2020).

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