Montag, 25. März 2019
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

März 2019

Plaque-Psoriasis: IL-23-Inhibitor Risankizumab in Phase-III-Studie Standard-Biologika-Therapien überlegen

Der in der klinischen Entwicklung befindliche Interleukin-23 (IL-23)Inhibitor Risankizumab ist den Standardtherapien Ustekinumab und Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis signifikant überlegen. Dies zeigen aktuelle Daten von 3 zulassungsrelevanten Phase-III-Studien (1-3).  Nach 16-wöchiger Behandlung mit Risankizumab (150 mg) konnten die co-primären Endpunkte, die Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um mindestens 90% sowie erscheinungsfreie oder nahezu erscheinungsfreie Haut anhand...

COPD: Zulassungserweiterung für 3-fach Fixkombination LAMA/LABA/ICS

COPD: Zulassungserweiterung für 3-fach Fixkombination LAMA/LABA/ICS
© Antonioguillem / Fotolia.com

Die 3-fach Fixkombination aus Umeclidinium (LAMA), Vilanterol (LABA) und Fluticasonfuroat (ICS) stellt für Patienten mit moderater bis schwerer COPD eine gut wirksame, anwenderfreundliche und im Allgemeinen gut verträgliche Therapieoption dar. Bisher war die Therapieeskalation auf LAMA/LABA/ICS nur bei Patienten mit unzureichender Einstellung unter einer LABA/ICS-Kombination zugelassen. Ab November 2018 kann durch die Zulassungserweiterung eine Eskalation auf die 3-fach Fixkombination auch nach einer LAMA/LABA-Therapie erfolgen (1). Nun können auch diese Patienten von der...

Asthma: Erhöhung der ICS-Dosis mit extrafeiner ICS/LABA-Fixkombination

Asthma: Erhöhung der ICS-Dosis mit extrafeiner ICS/LABA-Fixkombination
© stefanolunardi / Fotolia.com

Eine konsequente Entzündungshemmung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) ist eine wichtige Basis der Asthma-Therapie. In Phasen mit stärkerer entzündlicher Aktivität in den Atemwegen, zum Beispiel während der Allergiesaison ist die Erhöhung der ICS-Dosis in der Erhaltungstherapie eine Option der Wahl (1). Die extrafeine ICS/LABA-Fixkombination aus Beclometason (BDP) und Formoterol (FF) steht in 2 unterschiedlichen Dosierungen und 2 verschiedenen Devices zur Verfügung. So kann die Therapie individuell und flexibel an die Bedürfnisse der Patienten...

Asthma: Signifikante Verbesserung unter Anti-IL-5-Rezeptor-Antikörper Benralizumab

Asthma: Signifikante Verbesserung unter Anti-IL-5-Rezeptor-Antikörper Benralizumab
© nerthuz / Fotolia.com

Analog zum aktuellen Motto des 60. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. (DGP), ‘Pneumologie – interdisziplinär und interaktiv’, wurde auch der Anti-IL-5-Rezeptor-Antikörper Benralizumab (Fasenra®) (1) aus verschiedenen Perspektiven betrachtet: Im Rahmen eines Presse-Dialogs (2) boten ein Arzt und eine Patientin eine Retrospektive auf das erste Therapiejahr mit Benralizumab und zogen individuell Bilanz. Insbesondere die gesteigerte Lebensqualität der Patientin durch die Reduktion der Asthma-Symptome...

Tiefe Hirnstimulation bei Depressionen: Mögliche Option nach Scheitern anderer Therapien

Tiefe Hirnstimulation bei Depressionen: Mögliche Option nach Scheitern anderer Therapien
© nenetus / Fotolia.com

Menschen mit schwerster, behandlungsresistenter Depression könnten nicht nur akut, sondern auch langfristig von einer Tiefen Hirnstimulation profitieren, wie Forscher des Universitätsklinikums Freiburg gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Bonn in einer aktuellen Studie zeigen. Bei den 16 Patienten wurde mittels hauchdünner Elektroden ein Teil des Belohnungssystems im Gehirn stimuliert, was bei allen Patienten eine deutliche Besserung der Beschwerden brachte. Im Schnitt halbierte sich die Schwere der Depression, und die Hälfte der Probanden lag sogar unterhalb des...

Migräne: Versorgungssituation in Deutschland

Migräne: Versorgungssituation in Deutschland
© ArtemFurman.com / Fotolia.com

Mehr als 50 Millionen Menschen in Europa leiden an Migräne (1), die als ernstzunehmende neurologische Erkrankung immer noch unterdiagnostiziert ist. Aufgrund der stark belastenden Symptome wie Kopfschmerzattacken, Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit gehört Migräne zu den häufigsten 3 Gründen für ein Leben mit deutlichen Einschränkungen (2). Die Migräne kann unter bestimmten Konstellationen chronisch werden und daher sollten die Patienten neben einer guten Aufklärung eine adäquate Akuttherapie und eine entsprechende...

Schweres Asthma: CHMP-Empfehlung für Dupilumab

Schweres Asthma: CHMP-Empfehlung für Dupilumab
© Orawan / Fotolia.com

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 28. Februar eine positive Empfehlung zum Zulassungsantrag für Dupilumab (Dupixent®) bei schwerem Asthma ausgesprochen. Der Ausschuss empfiehlt in der Europäischen Union eine Zulassung zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Add-on Erhaltungstherapie für schweres Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl Eosinophiler im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer...

Migräne: Anti-CGRP-Antikörper zur Prophylaxe bei erwachsenen Patienten verfügbar

Migräne: Anti-CGRP-Antikörper zur Prophylaxe bei erwachsenen Patienten verfügbar
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Migräne ist mit einer Prävalenz von 10 bis 15% häufig und schränkt die Betroffenen stark ein. Bisher standen Antidepressiva, Antihypertensiva und Antikonvulsiva für die medikamentöse Prophylaxe zur Verfügung. Jedoch zeigt laut Dr. Astrid Gendolla, Essen, die Erfahrung, dass die Adhärenz mit weniger als 20% der Patienten, die die Medikamente nach einem Jahr noch einnehmen, eklatant schlecht ist. Anlass zur Hoffnung bieten nun die neuen Antikörper. Mit Galcanezumab ist ab sofort der erste Anti-CGRP-Antikörper in Deutschland verfügbar.

Plaque-Psoriasis: Positive Beurteilung für IL‑23‑Inhibitor

Plaque-Psoriasis: Positive Beurteilung für IL‑23‑Inhibitor
© Milan Lipowski / Fotolia.com

Das globale, forschende BioPharma-Unternehmen AbbVie erhält vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Beurteilung für Risankizumab, einen in der Prüfphase befindlichen Interleukin‑23 (IL‑23)‑Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie geeignet sind.

Februar 2019

Tag der Seltenen Erkrankungen 2019: Gesundheitsversorgung und soziale Betreuung gehören zusammen

Tag der Seltenen Erkrankungen 2019: Gesundheitsversorgung und soziale Betreuung gehören zusammen
© irissca / Fotolia.com

Zum 12. Mal in Folge setzt der internationale „Tag der Seltenen Erkrankungen“ (Rare Disease Day) am 28. Februar 2019 ein Zeichen für Kinder und Erwachsene mit seltenen Erkrankungen. Unter dem Motto „Gesundheitsversorgung und soziale Betreuung gehören zusammen“ soll dieses Jahr vor allem auf die erschwerten Bedingungen für die rund 4 Millionen Menschen in Deutschland aufmerksam gemacht werden. Insbesondere bei Erkrankungen wie 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA) sind Patienten in ihrem Alltag mit schwerwiegenden Einschränkungen konfrontiert.

Antikoagulation: Kasuistiken belegen breite Evidenz von Faktor Xa-Inhibitor bei Patienten mit Komorbiditäten

Entscheidungen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse beruhen im Praxisalltag auf der klinischen Evidenz, den Leitlinienempfehlungen sowie auf patientenindividuellen Faktoren. Anhand von typischen Kasuistiken lässt sich verdeutlichen, welche Risikofaktoren in der Praxis häufig vorkommen und welchen Einfluss das auf die Therapieentscheidung hat. Einen hohen Bedarf für eine Thromboembolieprophylaxe haben beispielsweise Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und Komorbiditäten wie eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes, Patienten mit...

Venöse thromboembolische Erkrankungen: Zulassung für Biosimilar

Biosimilars – biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit einer strukturell hohen Ähnlichkeit mit einem bereits in der EU zugelassenen Biologikum und einer identischen pharmakologischen Wirkung im Körper (1) – können einen wichtigen Beitrag zu einer qualitativ guten und bezahlbaren Gesundheitsversorgung leisten. Für die Prophylaxe und Therapie von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE) steht nun ein Generikum zur Verfügung (2).

Hämophilie A: Zulassung für Faktor-VIII-Präparat mit verlängerter Halbwertszeit

Die Therapie der Hämophilie A entwickelt sich weiter: Anstatt wie bisher den Faktor-VIII-Spiegel bei allen Patienten standardmäßig über 1% zu halten, werden heute auch der persönliche Lebensstil mit seinem Aktivitätslevel und -zeiten, der Blutungsphänotyp, der Gelenkstatus sowie das Faktor-VIII-Produkt und sein pharmakokinetisches Profil bei der Prophylaxe berücksichtigt, da manche Patienten höhere Talspiegel benötigen. Das erläuterte PD Dr. Robert Klammroth, Berlin, auf der Launch-Pressekonferenz für einen neuen rekombinanten...

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