Xarelto® von Bayer in der EU zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen zugelassen
Der orale Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission in zwei weiteren Indikationen die Zulassung erhalten. Damit ist Rivaroxaban der einzige neue orale Gerinnungshemmer, der in drei Indikationen in allen 27 EU-Staaten zugelassen ist:
• Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen
• Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation
"Diese Zulassungen besitzen das Potential, die Verschreibungspraxis in Europa zu verändern", sagte Professor Alexander G.G. Turpie, Professor für Medizin an der McMaster University in Kanada. "Rivaroxaban bietet Patienten mit Vorhofflimmern eine effektive und gut verträgliche Behandlungsoption ohne die Nachteile der traditionellen Medikamente. Bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen und der Prävention des erneuten Auftretens von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien steht Ärzten jetzt eine Behandlungsoption mit lediglich einem einzigen Medikament zur Verfügung. Das macht die Therapie für Patienten und Ärzte einfacher."
Die Zulassung in der Indikation "Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern" basiert auf dem klinischen Nutzen von Rivaroxaban, der in der Zulassungsstudie ROCKET AF gezeigt werden konnten. ROCKET AF war eine doppelblind durchgeführte globale Phase-III-Studie, in der bei mehr als 14.000 Patienten die Gabe von Rivaroxaban einmal täglich mit der von Warfarin verglichen wurde. Die Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie wurden im August 2011 im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert.
Die Zulassung von Rivaroxaban für die Behandlung von DVT sowie die Prävention von wiederkehrenden DVT und Lungenembolien nach akut aufgetretener DVT beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension. Die Ergebnisse beider Studien wurden im Dezember 2010 im NEJM publiziert.
"Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung dieses Medikaments ist eine gute Nachricht für Patienten, die ständig mit der Gefahr von Blutgerinnseln und ihren möglicherweise katastrophalen Folgen leben müssen", erklärte Eve Knight, Mitbegründerin und Vorsitzende der gemeinnnützigen Organisation AntiCoagulation Europe (ACE). "Thrombosen belasten nicht nur die Patienten selbst, sondern auch die Gesundheitssysteme in ganz Europa. Die Zulassung neuer und effektiver Alternativpräparate ohne die Probleme der alten Präparate - also die routinemäßige Prüfung der Gerinnungswerte, regelmäßige Spritzen und Wechselwirkungen mit bestimmten Nahrungsmitteln - bedeutet eine lang ersehnte Weiterentwicklung in der Thrombose-Therapie."
