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Medizin

HIV: Lenacapavir bei stark vorbehandelten Patient:innen

HIV: Lenacapavir bei stark vorbehandelten Patient:innen
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Es liegen neue Ergebnisse der laufenden Phase-2/3-Studie CAPELLA vor, in der Lenacapavir bei stark vorbehandelten Patient:innen mit multiresistenter HIV-Infektion untersucht wird. Die Ergebnisse zeigen, dass Lenacapavir, das alle 6 Monate in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten subkutan verabreicht wird, bei HIV-Infizierten, die nicht mehr wirksam auf die derzeitige Therapie ansprechen, hohe Raten der virologischen Suppression und klinisch bedeutsame Anstiege der CD4-Zahlen erzielt. In dieser Patient:innengruppe erreichten 83% (n=30/36) der Teilnehmer:innen, die Lenacapavir in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime erhielten, in Woche 52 eine nicht nachweisbare Viruslast (<50 Kopien/ml).

Bedeutsame Senkung der HIV-Last unter Lenacapavir

Zusätzlich zu den hohen Raten der viralen Unterdrückung erreichten die Proband:innen einen durchschnittlichen Anstieg der CD4-Zahl von 83 Zellen/µl. Die CAPELLA-Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Ein signifikant höherer Anteil der Proband:innen, die randomisiert Lenacapavir erhielten (n=24), erreichte eine klinisch bedeutsame Senkung der Viruslast um mindestens 0,5 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit den Proband:innen, die randomisiert Placebo erhielten (n=12), während der 14-tägigen funktionellen Monotherapie (88% vs. 17%, p<0,0001). Diejenigen, die Lenacapavir erhielten, erreichten während der funktionellen Monotherapie einen statistisch signifikant größeren mittleren Rückgang der Viruslast als diejenigen, die Placebo erhielten (-1,93 log10 Kopien/ml vs. -0,29 log10 Kopien/ml, p<0,0001).
 
 

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Lenacapavir verursacht leichte bis mittelschwere UE bei HIV

Lenacapavir wurde in der CAPELLA-Studie im Allgemeinen gut vertragen. Es gab ein unerwünschtes Ereignis, das zum Abbruch der Studie in Woche 52 führte, und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Die bisher in der CAPELLA-Studie am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) waren Reaktionen an der Injektionsstelle (63%), die meist leicht oder mittelschwer waren. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle, waren Übelkeit und Durchfall (jeweils 13%) sowie COVID-19 (11%).

Wie wirkt Lenacapavir bei HIV?

Während die meisten antiretroviralen Wirkstoffe nur auf eine Phase der viralen Replikation einwirken, hemmt Lenacapavir HIV-1 in mehreren Phasen seines Lebenszyklus und weist keine bekannte Kreuzresistenz zu anderen bestehenden Arzneimittelklassen auf. Im Falle der Zulassung wäre Lenacapavir die einzige Option zur Behandlung von HIV-1, die 2x jährlich verabreicht wird.

Lenacapavir ist ein Prüfpräparat, das von keiner Zulassungsbehörde für irgendeine Verwendung genehmigt wurde. Seine Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erwiesen. Es gibt keine Heilung für HIV oder AIDS.

Übers. M.Sc. Susanne Morisch
 
 

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Quelle: Gilead


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