Samstag, 30. September 2023

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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

News 28.09.2023

Endometriose: Positive CHMP-Stellungnahme für Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat — © SciePro – stock.adobe.com

Endometriose: Positive CHMP-Stellungnahme für Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat eine positive Stellungnahme für die Zulassungserweiterung von Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg zur symptomatischen Endometriose-Therapie bei medizinisch oder chirurgisch vorbehandelten...

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News 28.09.2023

Neue Therapieoption: SGLT2-Hemmer jetzt bei chronischer Niereninsuffizienz zugelassen

Neue Therapieoption: SGLT2-Hemmer jetzt bei chronischer Niereninsuffizienz zugelassen

Für die Therapie der chronischen Niereninsuffizienz steht eine neue Therapieoption zur Verfügung, mit der das Fortschreiten der Niereninsuffizienz verlangsamt werden kann.

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News 25.09.2023

Atopische Dermatitis: Zulassung von Tralokinumab als Fertigpen — © lial88 – stock.adobe.com

Atopische Dermatitis: Zulassung von Tralokinumab als Fertigpen

Tralokinumab ist nun zusätzlich als Fertigpen verfügbar – hierzu erteilte die Europäische Kommission unlängst die Zulassung. Damit haben Ärzt:innen jetzt die Wahl zwischen dem Tralokinumab-Pen und der Fertigspritze. Der Vorteil des neuen 2 ml-Pens: Jetzt genügt eine Injektion pro Applikationstermin in der Erhaltungstherapie....

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News 16.09.2023

CE-Zulassung für elektrodenloses Herzschrittmachersystem bei Bradykardie — © Abbott 2023

CE-Zulassung für elektrodenloses Herzschrittmachersystem bei Bradykardie

Das elektrodenlose Einkammer-Herzschrittmachersystem AVEIR™ hat die CE-Zulassung zur Behandlung von Patient:innen mit Bradykardie in Europa erhalten. Dies ist ein bedeutender Fortschritt für die Patientenversorgung und bietet Patient:innen und Ärzt:innen neue, noch nie dagewesene Möglichkeiten. Eine Mapping-Funktion...

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News 31.08.2023

Pädiatrische Herzinsuffizienz: EU-Zulassungserweiterung für Sacubitril/Valsartan — hk_design - stock.adobe.com

Pädiatrische Herzinsuffizienz: EU-Zulassungserweiterung für Sacubitril/Valsartan

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion bei pädiatrischen Patient:innen im Alter von 1 bis < 18 Jahren erteilt (1). Mit der...

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News 11.08.2023

Chronische Hepatitis D: Bulevirtid als wirksame und sichere Therapieoption — © 4designersart - stockadobe.com

Chronische Hepatitis D: Bulevirtid als wirksame und sichere Therapieoption

Nach der bedingten Zulassung für die Behandlung der Hepatitis D-Virus (HDV)-Infektion hat Bulevirtid (BLV) im Juli 2023 die Vollzulassung erhalten: Damit ist BLV als erstes und bislang einziges Arzneimittel ohne spezifische Auflagen bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis D und kompensierter Lebererkrankung zugelassen,...

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News 26.07.2023

Zulassung von Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz — © SciePro – stock.adobe.com

Zulassung von Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz

Die Europäische Kommission hat Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) zugelassen. Die Zulassung kann den Versorgungsstandard für die etwa 8 bis 10 Millionen Menschen mit CKD in Deutschland (1) und für mehr als 47 Millionen Menschen mit CKD in der EU (2)...

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News 24.07.2023

FDA-Zulassung von Nirsevimab zur RSV-Prävention bei Säuglingen — © Tobilander – stock.adobe.com

FDA-Zulassung von Nirsevimab zur RSV-Prävention bei Säuglingen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Nirsevimab zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren wurden oder ihre 1. Saison durchlaufen, sowie bei Kleinkindern im Alter von bis zu 24...

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News 15.07.2023

Indikationserweiterungen in der Arzneimittel-Zulassung: oft ohne Zusatznutzen-Nachweis — © Robert Kneschke - stock.adobe.com

Indikationserweiterungen in der Arzneimittel-Zulassung: oft ohne Zusatznutzen-Nachweis

Eine im Journal der British Medical Association (BMJ) veröffentlichte Studie eines Forschungsteams aus Harvard bestätigt anhand von Health Technology Assessments aus Deutschland und Frankreich einen Trend, der sich schon länger abgezeichnet hat: Während zumindest jedes zweite neue Arzneimittel in seinem...

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News 06.07.2023

RSV-Impfstoffkandidat mRNA-1345: Zulassung beantragt — © Aleksej - stock.adobe.com

RSV-Impfstoffkandidat mRNA-1345: Zulassung beantragt

Die Zulassungsanträge für mRNA-1345 wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Europa, Swissmedic in der Schweiz und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht. Zudem wurde das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des mRNA-basierten...

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News 30.06.2023

Zulassung von Mavacamten zur Behandlung der symptomatischen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie — © SciePro – stock.adobe.com

Zulassung von Mavacamten zur Behandlung der symptomatischen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Mavacamten (2,5 mg-, 5 mg-, 10 mg- und 15 mg-Kapseln) zur Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II–III) hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) bei erwachsenen Patient:innen erteilt....

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News 23.06.2023

EU-Zulassungserweiterung für Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von pädiatrischer HFrEF — © SciePro – stock.adobe.com

EU-Zulassungserweiterung für Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von pädiatrischer HFrEF

Die europäische Kommission hat die Zulassung für den Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion (HFrEF) bei pädiatrischen Patient:innen im Alter von 1 bis < 18 Jahren erteilt (1)....

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News 20.06.2023

Zulassung von Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis — © Milan Lipowski – stock.adobe.com

Zulassung von Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Bimekizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich nicht röntgenologischer axSpA (nr-axSpA) und ankylosierender Spondylitis (AS), auch bekannt als...

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News 16.06.2023

Zulassung von Mirikizumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa — © SciePro - stock.adobe.com

Zulassung von Mirikizumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Am 26.05.2023 hat die EU Kommission Mirikizumab die Zulassung für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa erteilt. Der monoklonale Antikörper ist der 1. zugelassene Interleukin (IL)-23p19-Inhibitor für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis...

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News 15.06.2023

Zulassung des ersten RSV-Impfstoffs für Menschen ab 60 Jahren — © polack – stock.adobe.com

Zulassung des ersten RSV-Impfstoffs für Menschen ab 60 Jahren

Die Europäische Kommission hat einen adjuvantierten Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen. Der Impfstoff dient bei Erwachsenen ab 60 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden. Dies ist die 1....

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News 12.06.2023

Acne inversa: Zulassung von Secukinumab — © frank29052515 – stock.adobe.com

Acne inversa: Zulassung von Secukinumab

Die Europäische Kommission hat Secukinumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (HS), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben, zugelassen (1). HS oder Acne inversa ist eine systemische, chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die sich in schmerzhaften...

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News 11.05.2023

Upadacitinib: Jetzt auch zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn — © Rasi - stock.adobe.com

Upadacitinib: Jetzt auch zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Während eines Pressegesprächs zum Launch von Upadacitinib bei Morbus Crohn (MC) diskutierten die Expert:innen PD Dr. Irina Blumenstein (Frankfurt) und Prof. Dr. Axel Dignaß (Frankfurt) die aktuellen Zulassungsdaten und ordneten deren Relevanz für die klinische Praxis ein. Die kürzlich erfolgte...

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News 04.05.2023

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis: Zulassung von Deucravacitinib — © SNAB – stock.adobe.com

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis: Zulassung von Deucravacitinib

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Deucravacitinib als 1. selektiven Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erteilt, die für eine systemische Therapie infrage kommen (1). Damit stellt Deucravacitinib eine neue...

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News 03.05.2023

Mukoviszidose: Zulassungsempfehlung für Lumacaftor/Ivacaftor bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren — © magicmine - stock.adobe.com

Mukoviszidose: Zulassungsempfehlung für Lumacaftor/Ivacaftor bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Lumacaftor/Ivacaftor zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 1 bis < 2 Jahren erteilt, die 2 Kopien...

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News 30.03.2023

Zulassung von Dupilumab zur Behandlung der schweren atopischen Dermatitis bei Kindern ab 6 Monaten — © andrei310 - stock.adobe.com

Zulassung von Dupilumab zur Behandlung der schweren atopischen Dermatitis bei Kindern ab 6 Monaten

Die Europäische Kommission hat Dupilumab in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung der schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen, zugelassen. Mit dieser Indikationserweiterung ist das Biologikum die 1....

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