Klinische Bewertung medizinischer Software

Präsenzveranstaltung

Für jedes Medizinprodukt muss der Hersteller anhand klinischer Daten die Eignung für die vorgesehene Verwendung nachweisen und die klinischen Risiken vor dem Hintergrund des zu erwartenden Nutzens für den Patienten bewerten. Dies ist ein kontinuierlicher Prozess, der sich bis zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstreckt. Im September 2017 veröffentlichte das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) die Richtlinie Software as a Medical Device (SaMD) - Clinical Evaluation, die für eine effektive klinische Bewertung medizinischer Software 3 Komponenten fordert: den Nachweis eines validen klinischen Zusammenhangs, eine analytische Validierung und eine klinische Validierung.
Zusammengefasst muss der Hersteller in Hinsicht auf die klinische Bewertung seines Software-Medizinproduktes erhebliche Anforderungen erfüllen!
In der Veranstaltung erfahren Sie von Experten aus erster Hand, welche regulatorischen Anforderungen zukünftig seitens der MDR für die klinische Bewertung medizinischer Software bestehen und wie eine praktische Umsetzung aussehen kann. Der Rahmen der Veranstaltung bietet außerdem ausreichende Diskussionsmöglichkeiten.

Veranstalter: VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.
Kontakt-Mail: dgbmt@vde.com
Kontakt-Tel: 069 6308-348

Veranstaltungsort:
VDE-Haus
Raum V.00.024 „Ohm“ im Erdgeschoss
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt/M.
Eingang Schreyerstraße