Mittwoch, 23. Mai 2018
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Aktuelle Infos für Ärzte

Beiträge zum Thema: Studie

23. Mai 2018

Asthma: IQWiG erkennt keinen Zusatznutzen für Benralizumab an

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat für den IL-5-Rezeptor-Antikörper Benralizumab (Fasenra®) keinen Zusatznutzen anerkannt (1). Das Biologikum hat im Januar 2018 die EU-Zulassung für schweres eosinophiles unzureichend kontrolliertes Asthma erhalten. Das IQWiG kritisierte eine inadäquate Umsetzung der Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) im Rahmen der zur Nutzenbewertung vorgelegten Studien ZONDA (2), SIROCCO (3) und CALIMA (4). „Die Bewertung des IQWiG ist für uns nicht nachvollziehbar. Wir haben mit unserem Nutzendossier ausschließlich die Daten eingereicht, die – wie vom Gemeinsamen Bundesausschuss gefordert – einen Vergleich mit der zVT abbilden“, so Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access bei AstraZeneca Deutschland. „Bereits in vergleichbaren Verfahren hat das IQWiG keinen Zusatznutzen gesehen, der Gemeinsame Bundesausschuss hingegen schon. Es wäre wünschenswert, wenn eine derartige Bewertungspraxis auch Eingang in den IQWiG-Beschluss findet. Dieser Anspruch wurde zum Start des AMNOG als lernendes System sogar explizit formuliert.“ Den Beschluss über den Zusatznutzen von Benralizumab wird letztendlich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fassen.

Initiative PNM+ startet durch: Bessere Versorgung für Parkinson-Patienten

Morbus Parkinson ist eine der bekanntesten und häufigsten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, rund 300.000 Menschen in Deutschland leiden daran. Tendenz steigend – allein aufgrund des demographischen Wandels. Auch 200 Jahre nach ihrer Entdeckung kann die Erkrankung nicht geheilt werden: Die Parkinson-Therapie zielt darauf ab, Krankheitszeichen und Begleiterscheinungen zu lindern. Die komplexe Erkrankung stellt die Fachkräfte dabei jedoch vor große Herausforderungen. In der Region Münsterland und Osnabrück arbeiten ab sofort Experten im Parkinsonnetz Münsterland+ (PNM+) zusammen, um ein interdisziplinäres Versorgungsteam mit einheitlichen Standards aufzubauen. Mit einem digital gestützten Konzept, das beim jetzigen Gründungstreffen am Universitätsklinikum Münster (UKM) vorgestellt wurde, möchten die Beteiligten den Informationsfluss beschleunigen und so die Diagnose und Therapie von Parkinson verbessern.

© psdesign1 / Fotolia.com
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Zulassungserweiterung für Evolocumab zur Senkung des Risikos für Herzinfarkt und Schlaganfälle

Die Europäische Kommission hat eine erweiterte Indikation für Evolocumab (Repatha®) zugelassen. Evolocumab wird bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Senkung der LDL-C-Werte angewendet. Für Patienten mit Hypercholesterinämie in der Sekundärprävention ist das eine wichtige Therapieoption, um das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle zu reduzieren.

Hämophilie B: Längere Wirkdauer und weniger Blutungen mit pegyliertem rekombinanten Faktor IX

Nur noch 1x wöchentlich muss ein neues rekombinantes Faktor IX-Präparat appliziert werden, das ab sofort zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen ist. Nonacog beta pegol (Refixia®, N9-GP) hat dank der Pegylierung eine deutlich längere Halbwertzeit und zugleich höhere Talspiegel als bisherige Präparate, ist gut verträglich und verbessert die Lebensqualität der Patienten.

Nachhaltige Behandlungskonzepte bei CED

Ein wesentliches Ziel in der Therapie der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist für den behandelnden Arzt neben der Remission die endoskopisch bestätigte Mukosaheilung (1). Um das Fortschreiten der Erkrankung zu unterbinden und Komplikationen zu vermeiden, sollte möglichst in einem frühen Krankheitsstadium im „window of opportunity“ (2) eine geeignete Therapie mit guter Wirksamkeit – wie der darmselektiv wirkende α4β7-Integrin-Antagonist Vedolizumab (Entyvio®*) (3) – zum Einsatz kommen. Neue Real-World-Daten bestätigen für Morbus Crohn, dass es unter einer frühzeitigen Behandlung mit Vedolizumab häufiger zu Remission und endoskopischer Heilung kommt als bei einem späteren Behandlungsbeginn (4). Für den Einsatz von Vedolizumab als First-Line-Biologikum sprechen weitere Real-World-Daten, die unter Vedolizumab höhere endoskopische Heilungsraten verzeichnen als unter einer Anti-TNFBehandlung (5,6). Zusätzlich zu den klinischen Zielen gilt es aber auch, die Therapieziele aus Patientensicht wie rasche Symptomfreiheit und insbesondere die Wiederherstellung der Lebensqualität zu erreichen (1). Für Patienten ist zudem die Sicherheit einer Therapie von großer Bedeutung. Eine neue Meta-Analyse bestätigte das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Vedolizumab in der Langzeit-Therapie bei CU und MC in der Versorgungsrealität (7). Für ein individuell auf den Patienten zugeschnittenes Behandlungskonzept ist es erforderlich, die „Perspektiven“ von Arzt und Patient gleichermaßen zu berücksichtigen.

22. Mai 2018

Wirkweise des mikrokristallinen Tyrosin in allergischen Krankheitsmodellen

Kürzlich wurde bekannt, dass neue wissenschaftliche Studiendaten zur Wirkweise des physiologischen Depot-Adjuvans mikrokristallines Tyrosin (MCT®) im Journal of Immunology (1) veröffentlicht wurden. In der Veröffentlichung schlussfolgern die Studienautoren, dass MCT® ein vorteilhafter und pharmazeutisch vielseitig nutzbarer immunologischer Wirkverstärker sowohl in der allergenspezifischen Immuntherapie als auch in Impfstoffanwendungen für die Behandlung von Infektionskrankheiten sein könne.

Antikoagulation mit Rivaroxaban auch bei Risikopatienten in zugelassenen Indikationen wirksam und sicher

Die Antikoagulation bei Patienten mit hohem thromboembolischem Risiko und Komorbiditäten stellt in der klinischen Praxis eine große Herausforderung dar. Insbesondere Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) weisen neben einem höheren Alter häufig Begleiterkrankungen wie Niereninsuffizienz, Bluthochdruck oder eine koronare Herzerkrankung (KHK) auf, durch die sich das Risiko für thromboembolische Ereignisse deutlich erhöht (1). Der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) verfügt über eine umfangreiche und konsistente Datenbasis, die aus klinischen Studien sowie Studien aus dem Praxisalltag (Real-World-Evidenz) gewonnen wurde und Patienten in verschiedenen Risikokonstellationen einschließt.

Zusammenhang zwischen Hypogonadismus und Typ-2-Diabetes beachten

„Fast jeder siebte Mann leidet unter einem erheblichen Testosteronmangel, mit Werten deutlich unter  2,5 ng/ml“, so PD Dr. med. Magnus Baumhäkel, Kardiologe und Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Mann und Gesundheit e. V. (DGMG). Ein solch ausgeprägter Hypogonadismus bleibt nicht ohne Folgen: Unter anderem haben diese Männer sehr viel häufiger Bluthochdruck (+ 41%) sowie Diabetes (+ 68%), wie die Ende 2017 veröffentlichte 20.000er Testosteronstudie zeigte.

17. Mai 2018

©  RFBSIP / Fotolia.com
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Günstiges Nutzen-Risiko-Profil einer Interferon beta-Behandlung bei schwangeren MS-Patientinnen

Auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) im April in Los Angeles, USA, wurden erstmalig die Ergebnisse der bisher größten prospektiven Studie bei schwangeren Multiple Sklerose (MS)-Patientinnen mit Interferon beta-Behandlung präsentiert. Danach hatte eine Interferon beta-Behandlung vor der Empfängnis und/oder während der Schwangerschaft keinen negativen Einfluss auf das Ergebnis der Schwangerschaft, unabhängig vom Trimester der Exposition.

Umwelt-Gen-Achse in Parkinson

"Bewegen Sie sich ausgiebig, genießen die Zeit mit Freunden und erfreuen sich an der schönen Natur! Sie fühlen sich dabei nicht nur körperlich wohl, es scheint auch Ihrem Gehirn gut zu tun!" Dieser Ratschlag könnte die Ergebnisse einer Studie zusammenfassen, die gerade durch ein Team aus Wissenschaftlern des Instituts für Medizinische Genetik und Angewandte Genomik am Universitätsklinikum Tübingen sowie des Hertie Instituts für Klinische Hirnforschung (HIH) veröffentlicht wurde. Wissenschaftler um Dr. Julia Schulze-Hentrich zeigten, wie Bewegung, soziale Interaktion und Kognition durch das alpha-Synuclein Gen hervorgerufene Veränderungen in der Zelle weitgehend verhinderten. Das Gen spielt eine zentrale Rolle bei Parkinson.

16. Mai 2018

Rheumatoide Arthritis: Upadacitinib erreicht in Phase‑III-Studie alle primären und gewichteten sekundären Endpunkte

Kürzlich wurden positive Ergebnisse aus der klinischen Phase‑III-Studie SELECT-COMPARE bekannt gegeben. Diese belegen das Erreichen der primären Endpunkte ACR20*-Ansprechen und klinische Remission** unter der Behandlung mit Upadacitinib (15 mg 1 x/Tag) im Vergleich zu Placebo (1). Darüber hinaus wurden auch die gewichteten sekundären Endpunkte verglichen mit Placebo sowie mit Adalimumab (40 mg alle 2 Wochen) erreicht (1). Die laufende SELECT‑COMPARE-Studie untersucht den sich in der Prüfphase befindenden selektiven JAK1‑Hemmer Upadacitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) unter stabiler Hintergrundbehandlung mit Methotrexat, die ein unzureichendes Ansprechen zeigten (1). Upadacitinib ist noch nicht zugelassen,  Sicherheit und Wirksamkeit dieses Wirkstoffs wurden noch nicht abschließend beurteilt.

© ralwel / Fotolia.com
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RRMS: Behandlungseffekte von Alemtuzumab über 7 Jahre

Bei den Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Alemtuzumab (Lemtrada®) behandelt wurden, waren Behandlungseffekte auf die Krankheitsaktivität zu beobachten, die laut Daten aus der Verlängerung von 2 Zulassungsstudien über 7 Jahre lang anhielten. Diese Ergebnisse wurden anlässlich des 70. Jahreskongresses der American Academy of Neurology (AAN) in Los Angeles (Kalifornien, USA) vorgestellt.

Diabetes-Apps können das Diabetes-Management signifikant verbessern

Der Trend zur Digitalisierung verändert auch die Diabetesberatung. So suchen immer mehr Menschen mit Diabetes nach Lösungen, die ihr Diabetes-Selbstmanagement per Smartphone komfortabler und intelligenter gestalten können. Anlässlich des Diabetes Kongresses 2018 der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) lud Ascensia Diabetes Care Deutschland GmbH zu einem wissenschaftlichen Symposium sowie einem Pressegespräch unter dem Titel „Die Zukunft des Diabetes-Managements – wie profitieren Patienten und Behandler vom App-Format?“ in die Hauptstadt ein. Anhand aktueller Studien beleuchteten die Experten, wie moderne Diabetes-Apps die Therapiequalität für Patienten, Ärzte und Diabetesberater verbessern können. Eine Patientin komplettierte die Expertenrunde: Sie berichtete als Verwenderin der Contour® Diabetes App aus ihrem Alltag mit Typ-2 Diabetes, wie die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes mithilfe von Apps steigen kann.

Erweiterung des umfassenden Empagliflozin-Studienprogramms

Bbasierend auf der EMPA-REG OUTCOME®-Studie, in der Empagliflozin das relative Risiko für kardiovaskulären Tod (als Bestandteil des kombinierten primären Endpunktes) um 38% bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Diabetes-assoziierter Gefäßerkrankung§ senkte (1,4), wird das Studienprogramm um 2 klinische Funktionalitätsstudien mit Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz (2, 3)* sowie um eine Outcome-Studie mit Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erweitert.# In beiden Patientengruppen ist die Mortalität relativ hoch (5, 6, 7, 8, 9) – somit auch der medizinische Bedarf an neuen Therapien. Die Studien schließen sowohl Menschen mit als auch ohne Typ-2-Diabetes ein.

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