Freitag, 7. Mai 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
FSME
FSME
Zurück zur Infothek
Medizin
25. November 2020

Adalimumab erhält Zulassung für pädiatrische Colitis ulcerosa ab 6 Jahren

Die Zulassung bei pädiatrischer Colitis ulcerosa ist die 7. Kinderzulassung für Adalimumab (HUMIRA®). Insgesamt ist Adalimumab in 16 Indikationen zugelassen (1). Kinder zeigen eine schwerere und aggressivere Form der Erkrankung als Erwachsene (2). Auch 2 Jahre nach dem Patentablauf wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab in einer weiteren Indikation evaluiert.
 
Anzeige:
Medical Cloud
Medical Cloud
 
Adalimumab ist ab sofort für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren zugelassen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und/oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA) angesprochen haben, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben, oder bei denen einen solche Therapie kontraindiziert ist (1). Im Unterschied zu erwachsenen Patienten haben etwa 60-80% aller pädiatrischen CU-Patienten eine ausgedehnte Kolitis. Häufig müssen sie wegen einer Exazerbation hospitalisiert werden (2). Umso wichtiger ist eine frühzeitige Diagnose und Einleitung einer anti-entzündlichen Therapie.

Kinder ab 6 Jahren unter einem Körpergewicht von 40 kg, die für die Adalimumab-Behandlung in Frage kommen, erhalten 80 mg Adalimumab in W0, 40 mg in W2 als Induktionsdosis und anschließend ab W4 40 mg alle zwei Wochen. Kinder ≥ 40 kg erhalten 160 mg Adalimumab in W0, 80 mg in W2 und 80 mg ab W4 alle zwei Wochen (1).

Wirksamkeit in ENVISION-Studie untersucht

Die Zulassung basiert auf der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie ENVISION bei Kindern zwischen 5 und 17 Jahren mit moderater bis schwerer CU (n=93), die ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Therapie oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie hatten (3). Die Patienten erhielten zwei unterschiedliche Dosierungen einer Adalimumab-Therapie. Bei einem Krankheitsschub in oder nach Woche 12 war eine Dosiseskalation mit einer Adalimumab-Dosis von 2,4 mg/kg (maximal 160 mg) möglich.

Von den Patienten unter Standarddosierung erreichten nach 8 Wochen 43,3% eine klinische Remission (n=13/30, definiert als partieller Mayo-Score ≤ 2 und kein Subscore > 1, co-primärer Endpunkt). In der Hochdosisgruppe betrug der Anteil 59,6% (n=28/47). Der weitere co-primäre Endpunkt – klinische Remission in Woche 52 bei Patienten, die in Woche 8 auf die Adalimumab-Therapie angesprochen hatten – wurde unter Standarddosierung von 29% (n=9/31) der Patienten im Vergleich zu 45,2% (n = 28/47) unter Humira®-Hochdosis erreicht (3).

In der ENVISION-Studie wurde Humira® insgesamt gut vertragen (3) Unter der Humira®-Standarddosierung traten während der Erhaltungstherapie bei 64,5% der Patienten Nebenwirkungen auf gegenüber 68,8% unter Hochdosierung. Schwere Nebenwirkungen während der Erhaltungstherapie zeigten 12,9% der Patienten unter Humira® in der Standarddosierung vs. 15,6%. Das Sicherheitsprofil von Humira® war konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil. Es gab keine neuen Sicherheitssignale (3). Seit der ersten Marktzulassung im Jahr 2003 wurde Humira® in 16 Indikationen zugelassen. Davon sind 7 Kinderzulassungen (1). Die Sicherheit von Humira® wurde seitdem in vielen klinischen Studien und Real-World-Sicherheitsanalysen bewertet (4–6).

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Aktuelle Fachinformation Humira®.
(2) Turner D et al. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2018; 67(2):257-91
(3) ENVISION Studie. Data on file.
(4) Burmester GR et al. Long-Term Safety of Adalimumab in 29,967 Adult Patients From Global Clinical Trials Across Multiple Indications: An Updated Analysis. Adv Ther 2020; 37(1):364-80
(5) Harrold LR et al. Longterm, Real-world Safety of Adalimumab in Rheumatoid Arthritis: Analysis of a Prospective US-based Registry. J Rheumatol 2020; 47(7):959-67
(6) Strober B et al. Systematic review of the real-world evidence of adalimumab safety in psoriasis registries.J Eur Acad Dermatol Venereol 2018; 32(12):2126-33


Anzeige:
OFEV
OFEV

Das könnte Sie auch interessieren

Was tun bei psychischem Druck durch Diabetes Typ 1

Was tun bei psychischem Druck durch Diabetes Typ 1
© interstid - stock.adobe.com

Zum Alltag von Menschen mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 gehören eine regelmäßige Medikamenteneinnahme beziehungsweise Insulingaben, die Kontrolle des Glukosespiegels und eine daran angepasste Ernährungsweise. Die Erkrankung erfordert an 365 Tagen im Jahr Aufmerksamkeit und Disziplin, um eine gute Stoffwechseleinstellung zu erreichen. Viele der mittlerweile mehr als 7 Millionen Betroffenen bewältigen dies erfolgreich und sind dabei genauso leistungsfähig wie Stoffwechselgesunde. Das ist auch modernen Technologien wie Insulinpumpen, Sensormesssystemen und dem...

Steigende Zahl älterer Menschen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2

Steigende Zahl älterer Menschen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2
© Robert Kneschke / Fotolia.com

Aktuell sind in Deutschland rund 17 Millionen Menschen älter als 65 Jahre. Die Zahl wird aufgrund der sich verändernden Altersstruktur auf voraussichtlich 22 Millionen im Jahr 2030 anwachsen. Die Anzahl der Hochbetagten (80 Jahre und älter) wird von derzeit vier Millionen auf sechs Millionen im Jahr 2030 ansteigen. Gleichzeitig erkranken immer mehr Menschen an Diabetes Typ 2, so dass Diabetologinnen und Diabetologen sowie Pflegende künftig viele geriatrische Patienten mit Diabetes versorgen werden: Es ist davon auszugehen, dass in Deutschland derzeit rund vier Millionen...

Patientenbroschüre informiert über Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern

Patientenbroschüre informiert über Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern
© sudok1 / Fotolia.com

Die bewährte Patientenbroschüre „Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern. Erkennen. Handeln. Vorbeugen“ ist jetzt in einer überarbeiteten Neuauflage verfügbar. In patientengerechter Sprache erfahren Betroffene und ihre Angehörigen, was Vorhofflimmern ist, wie es behandelt wird und wie sie selbst das individuelle Schlaganfallrisiko senken können. Die Neuauflage hat durch das Institut für hausärztliche Fortbildung im Deutschen Hausärzteverband (IHF) e. V. das IHF -Patientensiegel „Zertifizierte Inhalte – Für Patienten...

Leukämiekranke brauchen Hilfe – Jetzt!

Leukämiekranke brauchen Hilfe – Jetzt!
© freshidea - stock.adobe.com

Aufgrund der Coronavirus-Pandemie fehlen der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern in diesem Jahr 20.000 Stammzellspender für Leukämiepatienten. Die dringend erforderliche Neuregistrierung von 20.000 Stammzellspendern pro Jahr ist durch die bedrohliche Situation extrem gefährdet. Für viele an Leukämie erkrankte Menschen ist aber die Stammzellspende eines passenden Spenders oft die einzige Chance auf Heilung. Leukämie ist eine Krankheit, die keinen Aufschub duldet. Zeit ist ein maßgeblicher Faktor für Erkrankte, die in Zeiten der Pandemie als...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Adalimumab erhält Zulassung für pädiatrische Colitis ulcerosa ab 6 Jahren"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • SARS-CoV-2: EMA startet Schnell-Prüfverfahren für Sinovac-Impfstoff
  • SARS-CoV-2: EMA startet Schnell-Prüfverfahren für Sinovac-Impfstoff