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Medizin
27. November 2020

Zulassungserweiterung: Subkutane Immunglobulin-Substitution bei Patienten mit sekundären Immundefekten jetzt noch breiter einsetzbar

Das Immunglobulin-Präparat HyQvia® steht ab sofort einer größeren Patientengruppe zur Verfügung. Es ist zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zugelassen, sowohl zur Behandlung eines Primären Immundefektsyndroms mit unzureichender Antikörperbildung als auch – und das ist neu – zur Therapie von Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von <4 g/l aufweisen (1). Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) folgt mit dieser Indikationserweiterung der CHMP-Empfehlung aus dem Sommer (2).
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HyQvia® bietet eine innovative Form der Immunglobulin-Substitution durch die subkutane Gabe von Immunglobulinen in Kombination mit zuvor subkutan applizierter rekombinanter Hyaluronidase, kurz fSCIg (facilitated subcutaneous immunoglobulin). HyQvia® ist damit das erste und einzige subkutane Immunglobulin (Ig) in Europa, das bei einem erweiterten Spektrum sekundärer Immundefekte (SID) zugelassen ist. Die Therapie erfolgt alle 2-4 Wochen. Das zuerst infundierte, rekombinant hergestellte Enzym Hyaluronidase erhöht vorübergehend und reversibel die Permeabilität des subkutanen Gewebes (1). Dadurch können bei dieser Form der subkutanen Anwendung im Vergleich zur konventionellen subkutanen Ig-Gabe ein größeres Infusionsvolumen und eine höhere Flussrate bei deutlicher Reduktion der Infusionsanzahl, erreicht werden (3). Die Patienten kommen pro Monat bei fSCIG mit weniger Nadelstichen und weniger Infusionsstellen gegenüber der konventionellem SCIG aus – bei guter, und mit der konventionellen SCIg-Gabe vergleichbaren, lokalen Verträglichkeit (3, 4, 5). Im Vergleich zur intravenösen Verabreichung gewinnen die Patienten mit der subkutanen Therapie Zeit und Unabhängigkeit. Sie benötigen weniger Arztbesuche und fehlen seltener am Arbeitsplatz.

Die klinischen Studien, auf deren Basis die Zulassungserweiterung erfolgte, haben gezeigt, dass die subkutane Verabreichung von Immunglobulin die Infektionsrate bei Patienten mit SID nachweislich senkt (6, 7, 8). Die Zulassungserweiterung folgt einer Aktualisierung der Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für humanes Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung (IVIg) durch die EMA, die 2019 in Kraft trat (2). Die Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia® wurde auch in einer retrospektiven, monozentrischen Studie an Patienten mit Immundefekten als Folge hämatologischer Malignome untersucht (6). Das Sicherheitsprofil von HyQvia® ist mit dem erweiterten Label unverändert geblieben.

Diese Form der Ig-Substitution hat sich bereits bei onkologischen Patienten mit CLL oder MM, die unter Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen leiden, sowie bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bewährt (1). Bislang konnten onkologische Patienten mit Chronisch lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom oder vor und nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit HyQvia® behandelt werden. Bereits seit Mitte September kann das Präparat nun auch zulassungskonform bei weiteren sekundären Antikörpermangelsyndromen, unter anderem bei onkologischen oder rheumatologischen Patienten eingesetzt werden. HyQvia® kann von den Patienten selbst zuhause verabreicht werden, sofern sie im Vorfeld durch medizinisches Fachpersonal geschult wurden. HyQvia® ist das einzige fSCIG, das ein breites Spektrum der SIDPatienten abdeckt. Durch eine kürzere monatliche Infusionszeit, weniger Nadelstiche und weniger Infusionsstellen pro Monat bietet es zusätzliche Vorteile (1). Takeda ist seit langem führend in der Entwicklung innovativer Behandlungsmethoden für Patienten mit primären und sekundären Immundefekten und verfügt über ein breites Immunglobulin-Portfolio, das auf die individuellen Verabreichungsanforderungen zugeschnitten werden kann.

* PSAF=Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.
 

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Fachinformation HyQvia. Stand: September 2020
(2) Positive Opinion der CHMP. Juli 2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-postauthorisation-
summary-positive-opinion-hyqvia-ii-56_en.pdf
(3) Wassermann RL et al. J Allergy Clin Immunol 2012;130:951–957.
(4) Bookbinder LH et al. J Control Release 2006;114(2):230–241.
(5) Frost GI. Expert Opin Drug Deliv 2007;4(4):427–440.
(6) Cinetto F et al. Eur J Allergy Clin Immunol. 2017. Suppl. S103(72): 252-253.
(7) Vacca, A et al. Clin Immunol. 2018;191: 110-115.
(8) Dimou, M. 2018; Anticancer Res 38(7): 4187-4191.


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